Mobiles Training zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung bei pädiatrischer MS
1. März 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Mobile Attentional Bias Modification Training (ABMT) in der pädiatrischen Multiple-Sklerose-Population (MS).
In dieser Studie wird die Machbarkeit des Einsatzes einer mobilen ABMT-Anwendung als Behandlungsmodalität in der pädiatrischen Multiple-Sklerose-Population untersucht.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich einer einstündigen Basisbewertung zu unterziehen, gefolgt von ABMT-Anwendungssitzungen zu Hause.
Die Probanden füllen wöchentlich und am Ende der Studie Online-REDCap- oder MyCap-Umfragen aus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-24 Jahre
- Bestätigte Diagnose von Multipler Sklerose mit Beginn < 17 Jahre und 11 Monate (definiert durch die Kriterien der International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) 2013 (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer & Sclerosis, 2013) und die McDonald-Kriterien von 2010 (Polman et al., 2011).)
- Anschließend im NYU Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center
- Zugriff auf ein mobiles Gerät mit iOS (Geräte werden den Probanden zur Verfügung gestellt, wenn dieses Kriterium nicht erfüllt ist, siehe Abschnitt 4.4)
- Aktiv oder gleichzeitig im laufenden US Network of Pediatric MS Centers Study Consortium eingeschrieben
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Bericht über einen IQ < 70
- Wide-Range Achievement Test – Vierte Auflage (Wilkerson, 2006) Standardpunktzahl des Lesesubtests <85
- Sie sprechen kein Englisch, haben in den letzten drei Jahren Englisch gelernt oder haben nach dem 12. Lebensjahr Englisch gelernt
- Nicht bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
- Unzureichende visuelle und motorische Fähigkeiten zur Durchführung des Eingriffs und der Beurteilungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten im Alter von 12 bis 24 Jahren, bei denen Multiple Sklerose mit Beginn im Kindesalter diagnostiziert wurde
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Nach Einwilligung/Zustimmung absolvieren die Teilnehmer einen einstündigen, persönlichen oder Fernstudienbesuch im Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center. Während dieses Besuchs nehmen die Teilnehmer an Basisstudienumfragen und einer kurzen computergestützten Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung teil und werden in der Verwendung der mobilen ABMT-Anwendung geschult. Anschließend absolvieren die Teilnehmer 30 Tage lang an vier Tagen in der Woche das Spiel zu Hause mit einem iOS-Mobilgerät, etwa 10 bis 15 Minuten pro Tag. Die Probanden füllen wöchentlich Online-Studienumfragen über REDCap oder MyCap (Mobile REDCap-Anwendung) aus. Am Ende der Teilnahme nehmen die Teilnehmer an Online-Umfragen zum Studienende über REDCap oder MyCap teil. Die Eltern der Teilnehmer werden beim Basisbesuch Umfragen ausfüllen, gefolgt von Online-Umfragen in Woche 2 und am Ende der Studie. Für Teilnehmer, die 18 Jahre oder älter sind, ist die Teilnahme der Eltern nicht erforderlich. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil „konformer“ Teilnehmer
Zeitfenster: 30 Tage
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Personen werden als „konform“ eingestuft, wenn sie während des Studienzeitraums von 30 Tagen mindestens dreimal pro Woche für mindestens drei der vier Wochen mit dem mobilen ABMT interagieren.
Wir werden erwägen, 50 % der konformen Teilnehmer zu erreichen, um anzuzeigen, dass die Intervention für eine weitere Studie durchführbar ist.
Beschreibende Analysen werden durchgeführt, um etwaige Trends bei der Vorhersage derjenigen Teilnehmer zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten konform sind (d. h.
Alter, Geschlecht, Grundfunktion).
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorläufiger zusammengesetzter Wirksamkeitsscore
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Forscher konvertieren die Leistung zu Beginn und am Ende der Studie über die Studienmaße SCARED P/C, CDI-II, MASC-2, BDI-II, BAI und PANAS in skalierte altersnormative Werte.
Unterschiede in den skalierten Werten, die auf eine Veränderung nach der Intervention hinweisen, werden für jeden konformen Teilnehmer (wie oben definiert) berechnet und für Gruppenmetriken gemittelt.
Es werden deskriptive Analysen durchgeführt, um etwaige Trends bei der Vorhersage derjenigen Teilnehmer zu identifizieren, bei denen am Ende der Studie am wahrscheinlichsten eine Verbesserung der Angstzustände und der Stimmung zu verzeichnen ist (d. h. Alter, Geschlecht, Grundfunktion) sowie der entsprechende Nutzungsgrad des mobilen ABMT mit Ausmaß des Nutzens.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leigh Charvet, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-00810
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab.
Anfragen können an leigh.charvet@nyulangone.org gerichtet werden.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen sollten an leigh.charvet@nyulangone.org gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .