Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobile Attention Bias Modification Training in Pediatric MS

2022. március 1. frissítette: NYU Langone Health

A szklerózis multiplexben (MS) szenvedő gyermekpopulációban a Mobile Attentional Bias Modification Training (ABMT) prospektív, megfigyeléses vizsgálata

Ez a tanulmány megvizsgálja egy mobil ABMT alkalmazás kezelési módként való alkalmazásának megvalósíthatóságát a gyermekkori sclerosis multiplex populációjában. A résztvevőket felkérik egy órás kiindulási értékelésre, amelyet otthoni ABMT alkalmazási ülés követ. Az alanyok online REDCap vagy MyCap felméréseket töltenek ki hetente és a vizsgálat végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 12-24 év
  • A sclerosis multiplex megerősített diagnózisa 17 évnél 11 hónapnál fiatalabb kezdettel (a 2013-as Nemzetközi Gyermekgyógyászati ​​MS Study Group (IPMSSG) kritériumai szerint (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer és Sclerosis, 2013) és a 2010-es McDonald-kritériumok (Polman et al., 2011).
  • A NYU Sclerosis Multiplex Átfogó Gondozási Központjában követték
  • Hozzáférés egy iOS rendszerű mobileszközhöz (az eszközöket az alanyok számára biztosítjuk, ha ez a feltétel nem teljesül, lásd a 4.4 szakaszt)
  • Aktív vagy egyidejűleg beiratkozott a folyamatban lévő US Network of Pediatric MS Centers Study Consortiumba

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi jelentés 70 alatti IQ-ról
  • Széles körű teljesítményteszt – Negyedik kiadás (Wilkerson, 2006) Olvasási részteszt standard pontszáma <85
  • Nem beszél angolul, tanult angolul az elmúlt három évben, vagy 12 éves kora után tanult angolul
  • Nem hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani
  • Elégtelen vizuális és motoros képesség a beavatkozás és az értékelések végrehajtásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Gyermekkori sclerosis multiplexben szenvedő, 12-24 éves betegek
Viselkedési: ABMT mobil alkalmazás

A beleegyezés/beleegyezés után a résztvevők 1 órás, személyes vagy távoli, alapszintű tanulmányi látogatást tesznek a Sclerosis Multiplex Átfogó Ellátó Központban. A látogatás során a résztvevők kiindulási tanulmányi felméréseket és egy rövid számítógépes figyelmi torzítás értékelést végeznek, valamint képzésben részesülnek az ABMT mobilalkalmazás használatáról. A résztvevők ezután heti 4 napon, 30 napon keresztül otthon játszanak egy iOS mobileszköz használatával, körülbelül 10-15 percet minden nap. Az alanyok heti online tanulmányi felméréseket töltenek ki a REDCap vagy a MyCap (Mobile REDCap Application) segítségével. A részvétel végén a résztvevők a REDCap vagy a MyCap segítségével online kitöltik a tanulmány végi felméréseket.

A résztvevők szülei kérdőíveket töltenek ki az alaplátogatáskor, majd a 2. héten és a tanulmány végén online felméréseket végeznek. A 18. életévüket betöltött résztvevők esetében a szülők részvétele nem szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „megfelelő” résztvevők aránya
Időkeret: 30 nap
Azok az egyének minősülnek „megfelelőnek”, akik a 30 napos vizsgálati időszak során hetente legalább háromszor érintkeznek a mobil ABMT-vel, a négy hétből legalább háromban. Megfontoljuk, hogy elérjük a megfelelő résztvevők 50%-át annak jelzésére, hogy a beavatkozás megvalósítható a további tanulmányozáshoz. Leíró elemzéseket kell végezni annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a tendenciákat, amelyek a legnagyobb valószínűséggel megfelelő résztvevők előrejelzésében mutatkoznak meg (pl. életkor, nem, alapfunkció).
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előzetes hatékonysági összetett pontszám
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálók a SCARED P/C, CDI-II, MASC-2, BDI-II, BAI és PANAS vizsgálati mérőszámai között a kiindulási és a vizsgálat végén elért teljesítményt skálázott életkori normatív pontszámokká alakítják át. A skálázott pontszámok különbségeit, amelyek a beavatkozást követően bekövetkezett változást jelzik, minden megfelelő résztvevőre kiszámítják (a fentiek szerint), és átlagolják a csoportmutatókra. Leíró elemzéseket végeznek el annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a tendenciákat, amelyek előre jelezhetik azokat a résztvevőket, akiknél a legnagyobb valószínűséggel javul a szorongás és a hangulat a vizsgálat végén (azaz életkor, nem, kiindulási funkció), valamint a mobil ABMT használatának megfelelő mértéke. haszon nagysága.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leigh Charvet, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-00810

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeinek megfelelően, feltéve, hogy a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kérések a következő címre küldhetők: leigh.charvet@nyulangone.org. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kéréseket a leigh.charvet@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a ABMT mobil alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel