Mobil Attentional Bias Modification Training i pædiatrisk MS
1. marts 2022 opdateret af: NYU Langone Health
En prospektiv, observationel undersøgelse af Mobile Attentional Bias Modification Training (ABMT) i den pædiatriske multipel sklerose (MS)-population
Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at bruge en mobil ABMT-applikation som en behandlingsmodalitet i den pædiatriske multipel sklerosepopulation.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en time lang baseline-evaluering efterfulgt af ABMT-ansøgningssessioner hjemme.
Forsøgspersonerne vil udfylde online REDCap- eller MyCap-undersøgelser ugentligt og i slutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-24 år
- Bekræftet diagnose af multipel sklerose med debut < 17 år og 11 måneder (defineret af 2013 International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) kriterier (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) og McDonald-kriterierne fra 2010 (Polman et al., 2011).
- Følges på NYU Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center
- Adgang til en mobilenhed med iOS (enheder vil blive givet til forsøgspersoner, hvis dette kriterium ikke er opfyldt, se afsnit 4.4)
- Aktiv eller samtidig tilmeldt det igangværende US Network of Pediatric MS Centers Study Consortium
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere rapport om en IQ < 70
- Wide-Range Achievement Test-Fourth Edition (Wilkerson, 2006) Læsedeltest standard score <85
- Ikke-engelsktalende, lært engelsk inden for de seneste tre år eller lært engelsk efter en alder af 12 år
- Ikke villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
- Utilstrækkelig visuel og motorisk evne til at betjene interventionen og vurderingerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter i alderen 12-24 diagnosticeret med pædiatrisk debuterende multipel sklerose
|
Efter samtykke/samtykke vil deltagerne gennemføre et 1 time langt, personligt eller eksternt, baseline studiebesøg på Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center. Under dette besøg vil deltagerne udfylde basisundersøgelsesundersøgelser og en kort computeriseret opmærksomhedsbias vurdering og blive trænet i brugen af ABMT-mobilapplikationen. Deltagerne vil derefter spille derhjemme 4 dage om ugen i 30 dage ved hjælp af en iOS-mobilenhed, cirka 10-15 minutter hver dag. Emner vil gennemføre ugentlige online undersøgelsesundersøgelser via REDCap eller MyCap (Mobil REDCap Application). Ved afslutningen af deltagelsen vil deltagerne udfylde online afslutningsundersøgelser via REDCap eller MyCap. Forældre til deltagere vil udfylde undersøgelser ved baseline-besøget, efterfulgt af online-undersøgelser i uge 2 og i slutningen af undersøgelsen. For deltagere, der er 18 år eller ældre, er forældres deltagelse ikke påkrævet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af "compliant" deltagere
Tidsramme: 30 dage
|
Individer vil blive kategoriseret som "kompatible", hvis de interagerer med den mobile ABMT minimum 3 gange om ugen i mindst tre af de fire uger i løbet af undersøgelsesperioden på 30 dage.
Vi vil overveje at nå ud til 50 % af de overensstemmende deltagere for at indikere, at interventionen er mulig for fortsat undersøgelse.
Beskrivende analyser vil blive afsluttet for at identificere eventuelle tendenser i at forudsige de deltagere, der med størst sandsynlighed vil være kompatible (dvs.
alder, køn, baseline funktion).
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig effektivitet sammensat score
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskere konverterer præstationer ved baseline og studieslut på tværs af studiemål SCARED P/C,CDI-II, MASC-2, BDI-II, BAI og PANAS til skalerede aldersnormative score.
Forskelle i skalerede scores, der indikerer ændringer efter intervention, vil blive beregnet for hver kompatible deltager (defineret som ovenfor) og gennemsnittet for gruppemålinger.
Beskrivende analyser vil blive afsluttet for at identificere eventuelle tendenser i at forudsige de deltagere, der er mest tilbøjelige til at få forbedringer i angst og humør ved studiets afslutning (dvs. alder, køn, baseline-funktion) samt tilsvarende grad af brug af den mobile ABMT med fordelens størrelse.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leigh Charvet, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-00810
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: leigh.charvet@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger skal rettes til leigh.charvet@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .