Mobilní trénink modifikace pozornosti u dětí s RS
1. března 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Prospektivní, observační studie tréninku modifikace zkreslení pozornosti (ABMT) u dětské populace s roztroušenou sklerózou (RS)
Tato studie bude zkoumat proveditelnost použití mobilní aplikace ABMT jako léčebné modality v populaci dětské roztroušené sklerózy.
Účastníci budou požádáni, aby podstoupili jednohodinové základní hodnocení, po kterém budou následovat domácí aplikace ABMT.
Subjekty vyplní online průzkumy REDCap nebo MyCap týdně a na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-24 let
- Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy s počátkem < 17 let a 11 měsíců (definovaná kritérii International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) z roku 2013 (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) a McDonaldova kritéria z roku 2010 (Polman et al., 2011).)
- Následováno v centru komplexní péče NYU s roztroušenou sklerózou
- Přístup k mobilnímu zařízení s iOS (zařízení budou poskytnuta subjektům, pokud toto kritérium nebude splněno, viz část 4.4)
- Aktivní nebo souběžně zapsaní do probíhajícího konsorcia studií US Network of Pediatric MS Centers
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zpráva o IQ < 70
- Wide-Range Achievement Test-čtvrté vydání (Wilkerson, 2006) Standardní skóre čtenářského subtestu <85
- Nemluví anglicky, anglicky se naučili v posledních třech letech nebo se anglicky naučili po dosažení věku 12 let
- Není ochoten dodržovat všechny studijní postupy
- Nedostatečná zraková a motorická schopnost provádět zásah a hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti ve věku 12-24 let s diagnózou roztroušené sklerózy začínající u dětí
|
Po souhlasu/souhlasu účastníci absolvují 1 hodinu dlouhou, osobní nebo vzdálenou základní studijní návštěvu v Centru komplexní péče o roztroušenou sklerózu. Během této návštěvy účastníci absolvují základní studijní průzkumy a krátké počítačové hodnocení zkreslení pozornosti a budou vyškoleni v používání mobilní aplikace ABMT. Účastníci poté dokončí hru doma 4 dny v týdnu po dobu 30 dní na mobilním zařízení iOS, každý den přibližně 10–15 minut. Subjekty budou provádět týdenní online studijní průzkumy prostřednictvím REDCap nebo MyCap (mobilní aplikace REDCap). Na závěr účasti účastníci vyplní online průzkumy na konci studia prostřednictvím REDCap nebo MyCap. Rodiče účastníků vyplní průzkumy při základní návštěvě, následované online průzkumy ve 2. týdnu a na konci studia. Pro účastníky, kteří jsou starší 18 let, nebude vyžadována účast rodičů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl „vyhovujících“ účastníků
Časové okno: 30 dní
|
Jednotlivci budou kategorizováni jako „vyhovující“, pokud budou komunikovat s mobilním ABMT minimálně 3krát týdně po dobu minimálně tří ze čtyř týdnů během studijního období 30 dnů.
Zvážíme oslovení 50 % vyhovujících účastníků, abychom naznačili, že intervence je pro pokračování studie proveditelná.
Budou dokončeny deskriptivní analýzy, aby se identifikovaly jakékoli trendy v předpovídání těch účastníků, kteří s největší pravděpodobností budou vyhovovat (tj.
věk, pohlaví, základní funkce).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžné složené skóre účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Výzkumníci převádějí výkon na začátku a na konci studie napříč měřeními SCARED P/C, CDI-II, MASC-2, BDI-II, BAI a PANAS na škálovaná věková normativní skóre.
Rozdíly v škálovaných skóre, které indikují změnu po intervenci, budou vypočítány pro každého vyhovujícího účastníka (definovaného jako výše) a zprůměrovány pro skupinové metriky.
Budou dokončeny deskriptivní analýzy, aby se identifikovaly jakékoli trendy v předpovídání těch účastníků, u kterých je největší pravděpodobnost zlepšení úzkosti a nálady na konci studie (tj. věk, pohlaví, základní funkce), jakož i odpovídající stupeň používání mobilního ABMT s velikost přínosu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh Charvet, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-00810
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: leigh.charvet@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti zasílejte na leigh.charvet@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .