Mobilne szkolenie w zakresie modyfikacji uwagi w przypadku SM u dzieci
1 marca 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Prospektywne, obserwacyjne badanie mobilnego treningu modyfikacji uwagi (ABMT) w populacji dzieci ze stwardnieniem rozsianym (MS)
Niniejsze badanie zbada wykonalność użycia mobilnej aplikacji ABMT jako metody leczenia w populacji dziecięcej ze stwardnieniem rozsianym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się godzinnej ocenie linii bazowej, po której nastąpią domowe sesje aplikacyjne ABMT.
Uczestnicy będą wypełniać ankiety online REDCap lub MyCap co tydzień i na koniec badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-24 lata
- Potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego z początkiem < 17 lat i 11 miesięcy (zdefiniowane przez kryteria Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Stwardnienia Rozsianego u Dzieci (IPMSSG) z 2013 r. Tenembaum, Wassmer i Sclerosis, 2013) oraz kryteria McDonalda z 2010 r. (Polman i in., 2011).)
- Następnie w Centrum Kompleksowej Opieki nad Stwardnieniem Rozsianym NYU
- Dostęp do urządzenia mobilnego z systemem iOS (urządzenia zostaną przekazane podmiotom w przypadku niespełnienia tego kryterium, patrz punkt 4.4)
- Aktywny lub jednocześnie zapisany do konsorcjum badawczego US Network of Pediatric MS Centers Study Consortium
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni raport o IQ <70
- Szerokozakresowy test osiągnięć — wydanie czwarte (Wilkerson, 2006) Standardowy wynik podtestu czytania <85
- Nieanglojęzyczny, nauczył się angielskiego w ciągu ostatnich trzech lat lub nauczył się angielskiego po ukończeniu 12 lat
- Niechęć do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Niewystarczające zdolności wzrokowe i motoryczne do obsługi interwencji i ocen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w wieku 12-24 lat, u których rozpoznano stwardnienie rozsiane o początku w wieku dziecięcym
|
Po uzyskaniu zgody/zgody uczestnicy przejdą 1-godzinną, osobistą lub zdalną, wyjściową wizytę badawczą w Centrum Kompleksowej Opieki nad Stwardnieniem Rozsianym. Podczas tej wizyty uczestnicy wypełnią podstawowe ankiety badawcze i krótką skomputeryzowaną ocenę błędu uwagi oraz zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z aplikacji mobilnej ABMT. Następnie uczestnicy będą grać w domu przez 4 dni w tygodniu przez 30 dni, używając urządzenia mobilnego z systemem iOS, przez około 10-15 minut każdego dnia. Uczestnicy będą wypełniać cotygodniowe ankiety online za pośrednictwem REDCap lub MyCap (mobilna aplikacja REDCap). Na zakończenie uczestnictwa uczestnicy wypełnią ankiety online na koniec studiów za pośrednictwem REDCap lub MyCap. Rodzice uczestników wypełnią ankiety podczas wizyty początkowej, a następnie ankiety online w 2. tygodniu i na koniec badania. W przypadku uczestników, którzy ukończyli 18 lat, udział rodziców nie będzie wymagany. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek „zgodnych” uczestników
Ramy czasowe: 30 dni
|
Osoby zostaną sklasyfikowane jako „zgodne”, jeśli będą wchodzić w interakcje z mobilnym ABMT co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej trzy z czterech tygodni w okresie badania wynoszącym 30 dni.
Rozważymy dotarcie do 50% spełniających wymagania uczestników, aby wskazać, że interwencja jest wykonalna dla dalszych badań.
Analizy opisowe zostaną zakończone w celu zidentyfikowania wszelkich trendów w przewidywaniu tych uczestników, którzy z największym prawdopodobieństwem będą przestrzegać przepisów (tj.
wiek, płeć, funkcja wyjściowa).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna złożona ocena skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badacze przeliczają wyniki na początku badania i na końcu badania w ramach pomiarów SCARED P/C, CDI-II, MASC-2, BDI-II, BAI i PANAS na skalowane wyniki normatywne dla wieku.
Różnice w skalowanych wynikach, wskazujące na zmianę po interwencji, zostaną obliczone dla każdego zgodnego uczestnika (zdefiniowanego powyżej) i uśrednione dla wskaźników grupowych.
Analizy opisowe zostaną zakończone w celu zidentyfikowania wszelkich trendów w przewidywaniu tych uczestników, którzy najprawdopodobniej odnotują poprawę lęku i nastroju na koniec badania (tj. Wiek, płeć, funkcja wyjściowa), a także odpowiedni stopień wykorzystania mobilnego ABMT z wielkość korzyści.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leigh Charvet, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-00810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: leigh.charvet@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby należy kierować na adres leigh.charvet@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .