Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione mobile nella SM pediatrica
1 marzo 2022 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio prospettico osservazionale sull'addestramento alla modifica del pregiudizio dell'attenzione mobile (ABMT) nella popolazione pediatrica con sclerosi multipla (SM)
Questo studio esaminerà la fattibilità dell'utilizzo di un'applicazione mobile ABMT come modalità di trattamento nella popolazione pediatrica con sclerosi multipla.
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una valutazione di base di un'ora, seguita da sessioni di applicazione ABMT a casa.
I soggetti completeranno i sondaggi online REDCap o MyCap settimanalmente e alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-24 anni
- Diagnosi confermata di sclerosi multipla con insorgenza < 17 anni e 11 mesi (definita dai criteri del 2013 International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) e i criteri McDonald del 2010 (Polman et al., 2011).)
- Seguito al NYU Multiple Sclerosis Comprehensive Care Center
- Accesso a un dispositivo mobile con iOS (i dispositivi verranno forniti ai soggetti se questo criterio non è soddisfatto, vedere la sezione 4.4)
- Attivo o contemporaneamente iscritto al consorzio di studio US Network of Pediatric MS Centers Study Consortium
Criteri di esclusione:
- Segnalazione precedente di un QI <70
- Wide-Range Achievement Test-Quarta edizione (Wilkerson, 2006) Punteggio standard del sottotest di lettura <85
- Non parla inglese, ha imparato l'inglese negli ultimi tre anni o ha imparato l'inglese dopo i 12 anni
- Non disposto a rispettare tutte le procedure di studio
- Insufficiente capacità visiva e motoria per operare l'intervento e le valutazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Pazienti di età compresa tra 12 e 24 anni con diagnosi di sclerosi multipla ad esordio pediatrico
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Dopo il consenso/assenso, i partecipanti completeranno una visita di base di 1 ora, di persona o da remoto, presso il Centro di cura completo per la sclerosi multipla. Durante questa visita, i partecipanti completeranno i sondaggi di studio di base e una breve valutazione computerizzata della polarizzazione dell'attenzione e saranno formati sull'uso dell'applicazione mobile ABMT. I partecipanti completeranno quindi il gioco a casa 4 giorni a settimana, per 30 giorni, utilizzando un dispositivo mobile iOS, circa 10-15 minuti al giorno. I soggetti completeranno sondaggi di studio online settimanali tramite REDCap o MyCap (applicazione mobile REDCap). Al termine della partecipazione, i partecipanti completeranno i sondaggi online di fine studio tramite REDCap o MyCap. I genitori dei partecipanti completeranno i sondaggi alla visita di base, seguiti da sondaggi online alla settimana 2 e alla fine dello studio. Per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, non sarà richiesta la partecipazione dei genitori. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti "conformi".
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli individui saranno classificati come "conformi" se interagiscono con l'ABMT mobile almeno 3 volte a settimana per un minimo di tre delle quattro settimane durante il periodo di studio di 30 giorni.
Prenderemo in considerazione il raggiungimento del 50% dei partecipanti conformi per indicare che l'intervento è fattibile per lo studio continuato.
Verranno completate analisi descrittive per identificare eventuali tendenze nella previsione di quei partecipanti che hanno maggiori probabilità di essere conformi (ad es.
età, sesso, funzione basale).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio composito di efficacia preliminare
Lasso di tempo: 3 mesi
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I ricercatori convertono le prestazioni al basale e alla fine dello studio attraverso le misure di studio SCARED P/C, CDI-II, MASC-2, BDI-II, BAI e PANAS in punteggi normativi per età in scala.
Le differenze nei punteggi scalati, che indicano il cambiamento dopo l'intervento, saranno calcolate per ciascun partecipante conforme (definito come sopra) e mediate per le metriche di gruppo.
Saranno completate analisi descrittive per identificare eventuali tendenze nella previsione di quei partecipanti che hanno maggiori probabilità di avere un miglioramento dell'ansia e dell'umore alla fine dello studio (ad es. Età, sesso, funzione di base) nonché il corrispondente grado di utilizzo dell'ABMT mobile con entità del beneficio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh Charvet, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-00810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: leigh.charvet@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste devono essere indirizzate a leigh.charvet@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .