지중해 식단과 신체활동을 통한 대사증후군 비만 환자의 NAFLD 예방 및 회복 (FLIPAN)
지중해식 식단과 신체활동을 통한 비만 대사증후군 환자의 비알코올성 지방간질환 예방 및 회복
이 전향적 무작위 시험은 비만 환자의 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 진행에 대한 맞춤형 식이 및 신체 활동 중재의 역할을 평가하고 주요 대사 증후군 특성 중 최소 3가지를 제시합니다.
이 프로젝트는 대사 증후군이 있는 비만 환자의 NAFLD를 예방 및 역전시키기 위한 신체 활동 촉진과 함께 많은 항산화 및 항염증 생리 활성 성분을 도입하는 지중해 맞춤형 식단을 기반으로 개인화된 영양 개입을 제안합니다. 이것은 하루 7번의 식사를 포함하는 지중해 식단 개입 및 미국 간 질환 연구 협회(AASLD)에서 제안한 전통적인 식이 요법을 포함한 두 가지 식이 전략과 비교될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
현재 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 역전시키기 위한 허가된 약리학적 치료법이 없기 때문에 영양 및 생활 습관 전략이 위험 요인을 개선하고 질병 진행을 예방하는 데 중추적인 이유입니다. 체중감량 식이요법과 운동으로 달성한 체중감량은 확실히 지방간 개선을 위한 주요 치료법이지만 식단 구성의 질도 중요한 역할을 할 수 있습니다. NAFLD와 관련된 기전 중 산화 스트레스와 염증이 언급되었기 때문에 영양적으로 건전한 식단을 설계할 때 항산화 및 항염증 생리활성 성분을 함유한 식품을 고려해야 합니다. 자연적으로 항산화제와 항염증 식품이 풍부한 지중해 식단은 개인화된 신체 활동과 함께 간 지방증과 같은 퇴행성 질환의 속도를 늦추는 등 다양한 긍정적인 건강 효과를 가질 수 있습니다.
본 연구는 비만 환자에서 NAFLD의 진행과 간 지방 침착의 변화에 영향을 미칠 수 있는 병리생리학적 메커니즘에 대한 세 가지 개입의 효능을 비교하고 평가하는 것을 목표로 하며 적어도 세 가지 주요 대사 증후군 특성을 나타냅니다.
첫 번째 개입 그룹은 신체 활동과 결합된 칼로리 제한 지중해식 식단을 받습니다(지도된 체육 수업을 통해 제공됨). 두 번째 그룹은 7끼 식사에 걸쳐 칼로리 제한 지중해 식단을 제공받고 하루에 10,000걸음을 걷도록 조언합니다. 세 번째 그룹은 미국 간 질환 연구 협회(AASLD)에서 제안한 기존 식단을 받고 하루에 10,000걸음을 걷도록 조언합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, 스페인, 07122
- University of the Balearic Islands
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세에서 60세 사이의 연령
- 초음파를 통한 NAFLD 진단
- BMI ≥ 27 및 < 40kg/m2
- 대사 증후군에 대한 5가지 기준 중 3가지 이상 충족[국제 당뇨병 연맹 컨센서스]: (1) BMI >30kg/m² 또는 증가된 허리 둘레: 남성의 경우 ≥ 94cm; 암컷의 경우 ≥ 80cm; (2) 트리글리세리드(TG) 수치 ≥ 150mg/dL(1.7mmol/L) 또는 특정 치료; (3) 감소된 HDL 콜레스테롤: 남성에서 < 40mg/dL(1.03mmol/L); < 50mg/dL(1.29mmol/L) 여성 또는 특정 치료에서; (4) 상승된 혈압: 수축기 혈압 ≥ 130 또는 확장기 혈압 ≥ 85mmHg 또는 이전에 진단된 고혈압의 치료; (5) 증가된 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 100mg/dL(5.6mmol/L) 또는 이전에 진단된 제2형 당뇨병
- 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 직원 연구와 의사 소통할 수 없거나 의지가 없음
- 이전 심혈관 질환[협심증; 심근 경색증; 관상동맥 재생술 절차; 뇌졸중(일과성 허혈 발작을 포함하는 허혈성 또는 출혈성); 수술이 필요하거나 혈관 영상 기술로 진단된 증상이 있는 말초 동맥 질환; 심실 부정맥; 조절되지 않는 심방 세동; 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV); 비대성 심근병증; 직경 5.5cm 이상의 대동맥류 또는 대동맥류 수술 병력]
- 이전 간 질환의 기록된 병력(NAFLD 제외)
- 활동성 암 또는 지난 5년 동안의 악성 병력
- Stages of Change Model(Nigg, 1999)에 따라 식습관을 바꿀 확률이 낮음
- 전체 연구 기간 동안 식이 및 신체 활동 개입을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
- 예정된 방문을 따르지 않음
- 방문 전 6개월 동안 체중 감소(>5kg)
- 체중 감소를 위한 이전 수술 절차 또는 향후 12개월 이내에 예정된 비만 수술
- 방문 전 6개월 동안 체중 감량 약물 사용
- 장절제술의 과거력, 염증성 장질환
- 내분비 질환과 관련된 비만(치료된 갑상선기능저하증 제외)
- 지중해 식단 식품 또는 성분에 대한 알레르기
- 중증 정신 장애(정신분열증, 양극성 장애, 섭식 장애 또는 지난 6개월 이내에 입원한 우울증) 또는 Beck Depression Inventory 점수 > 30
- 기대 수명이 24개월 미만인 심각한 상태
- 약물 또는 알코올의 만성 남용(남성 및 여성의 경우 일주일에 각각 알코올 21단위 초과 및 14단위 초과, 1단위 = 와인 125mL)
- 스테로이드 치료
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 신체 활동 및 지중해 식단(PA-MD)
참가자의 첫 번째 그룹은 35-40% 지방, 20% 단백질 및 40-45% 탄수화물의 다량 영양소 분포와 함께 칼로리 섭취를 25-30% 줄이도록 조언을 받습니다. 건강한 지방(최대 8-10% 포화지방, >20% 단일불포화지방, >10% 다중불포화지방 및 <300mg/일 콜레스테롤) 및 섬유질이 풍부한 저혈당 지수 식품(30- 35g/일)은 항산화제가 풍부한 식품, 즉 과일 및 채소와 함께 강력히 권장됩니다. 이러한 식단은 PREDIMED(지중해 식단을 통한 심혈관 질환의 일차 예방)-Plus 연구에 설명된 전통적인 지중해식 식단을 반영합니다. 신체 활동의 경우 참가자는 일주일에 세 번 35분 간격 훈련 세션을 권장합니다. 35분의 신체 활동 세션은 워밍업 5분, 인터벌 트레이닝 20분, 호흡 및 스트레칭 10분으로 구성됩니다. |
신체 활동 + 칼로리 제한 지중해 식단
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실험적: 두 번째 그룹: 지중해 식단의 높은 식사 빈도(HMF-MD)
참가자의 두 번째 그룹은 30-35% 지방, 25% 단백질 및 40-45% 탄수화물의 다량 영양소 분포와 함께 칼로리 섭취를 25-30% 줄이도록 조언을 받을 것입니다.
건강한 지방과 저혈당 지수 식품은 항산화제가 풍부한 식품, 즉 과일 및 채소와 함께 강력하게 권장됩니다.
참가자들은 하루 7끼를 섭취하고 각 주요 식사에서 점차적으로 칼로리 함량을 줄이고 하루에 10,000 보를 걷는 것이 좋습니다.
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변경되지 않은 지중해 식단의 높은 식사 빈도
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활성 비교기: 3군: 통제 식단(CD)
참가자의 세 번째 그룹은 30% 지방, 15% 단백질 및 55% 탄수화물의 다량 영양소 분포로 칼로리 섭취를 25-30% 줄이고 적절한 섬유질(25g/일)과 콜레스테롤(< 250mg/일) 섭취.
식사 빈도는 하루에 3-5 끼가 될 것입니다.
또한, 참가자들은 하루에 10,000보를 걷도록 권고받을 것입니다.
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컨트롤 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방증의 변화
기간: 기준선에서 6, 12, 24개월
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1차 결과는 대사 증후군 참가자의 각 그룹(PA-MD, HMF-MD 또는 CD)에 다른 개입을 적용한 후 간 지방증의 변화(간 지방증의 백분율로 표시)를 측정하는 것입니다. 1.5-T 자기 공명 영상(MRI)(Signa Explorer 1.5T, General Electric Healthcare, Chicago, Illinois, U.S.A)을 통해 (기준선에서, 개입 6, 12, 24개월 후) 12채널 위상 배열 코일을 사용합니다. |
기준선에서 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 섬유증의 변화
기간: 기준선에서 6, 12, 24개월
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이차 otucome은 대사 증후군 참가자의 각 그룹(PA-MD, HMF-MD 또는 CD)에 다른 개입을 적용한 후 간 섬유증의 변화(간 섬유증의 백분율로 표시)를 측정하는 것입니다. Shear Wave Measurement (SWM) (Hitachi Ltd, Japan) 및 에코그래프 Arietta V70 (Hitachi Medical System Europe Holding AG, Steinhausen, Switzerland)을 사용하여 (기준선에서, 개입 6, 12 및 24개월 후) 측정됩니다. . |
기준선에서 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josep A Tur, PhD, University of the Balearic Islands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201630.10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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