Forebyggelse og tilbagevenden af NAFLD hos overvægtige patienter med metabolisk syndrom ved middelhavsdiæt og fysisk aktivitet (FLIPAN)
Forebyggelse og reversion af ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos overvægtige patienter med metabolisk syndrom ved middelhavsdiæt og fysisk aktivitet
Dette prospektive randomiserede forsøg evaluerer rollen af tilpasset diæt- og fysisk aktivitetsintervention på progressionen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos patienter med fedme og præsenterer mindst tre af de vigtigste træk ved metabolisk syndrom.
Projektet foreslår en personlig ernæringsintervention baseret på en skræddersyet middelhavsdiæt, som introducerer masser af antioxidanter og anti-inflammatoriske bioaktive komponenter, kombineret med fremme af fysisk aktivitet for at forebygge og vende NAFLD blandt overvægtige patienter med metabolisk syndrom. Dette vil blive sammenlignet med yderligere to diætstrategier, herunder en middelhavsdiætintervention med syv måltider om dagen og den konventionelle kosttilgang foreslået af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket ingen godkendt farmakologisk behandling til at vende ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), dette er grunden til, at ernærings- og livsstilsstrategier er afgørende for at lindre risikofaktorer og forhindre sygdomsprogression. Vægttab opnået ved en vægttabsdiæt og motion er bestemt den vigtigste behandling til forbedring af fedtlever, ikke desto mindre kan kvaliteten af kostsammensætningen også spille en afgørende rolle. Da oxidativt stress og inflammation er blevet nævnt blandt de mekanismer, der er involveret i NAFLD, bør fødevarer, der indeholder antioxidanter og anti-inflammatoriske bioaktive komponenter, overvejes, når man designer en ernæringsmæssigt forsvarlig kost. Middelhavsdiæten, der er naturligt rig på antioxidanter og antiinflammatoriske fødevarer, kan sammen med personlig fysisk aktivitet have en række positive sundhedseffekter, herunder opbremsning af degenerative sygdomme som leversteatose.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne og evaluere effektiviteten af tre interventioner på de patofysiologiske mekanismer, der kan påvirke ændringer i leverfedtaflejringer og progression af NAFLD hos patienter med fedme og præsenterer mindst tre af de vigtigste metaboliske syndrom-træk.
Den første interventionsgruppe modtager en kaloriebegrænset middelhavsdiæt kombineret med fysisk aktivitet (leveret gennem guidede gymnastiktimer); den anden gruppe får en middelhavsdiæt med begrænset kalorieindhold fordelt på 7 måltider og råder dig til at gå 10.000 skridt om dagen; den tredje gruppe modtager den konventionelle diæt foreslået af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) og råder til at gå 10.000 skridt om dagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 60 år
- Diagnose af NAFLD ved ultralyd
- BMI ≥ 27 og < 40 kg/m2
- Opfylder mindst 3 ud af 5 kriterier for metabolisk syndrom [som beskrevet i konsensus fra International Diabetes Federation]: (1) BMI >30 kg/m² eller øget taljeomkreds: ≥ 94 cm hos mænd; ≥ 80 cm hos kvinder; (2) Triglycerider (TG) niveauer ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller specifik behandling; (3) Reduceret HDL-kolesterol: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd; < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinder eller specifik behandling; (4) Forhøjet blodtryk: systolisk BP ≥ 130 eller diastolisk BP ≥ 85 mm Hg eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension; (5) Forhøjet fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L), eller tidligere diagnosticeret type 2-diabetes
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller kommunikere med personaleundersøgelse
- Dokumenteret historie med tidligere kardiovaskulær sygdom [angina; myokardieinfarkt; koronare revaskulariseringsprocedurer; slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk inklusive forbigående iskæmiske anfald); symptomatisk perifer arteriesygdom, der krævede operation eller blev diagnosticeret med vaskulære billeddannelsesteknikker; ventrikulær arytmi; ukontrolleret atrieflimren; kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV); hypertrofisk myokardiopati; og historie med aortaaneurisme >=5,5 cm i diameter eller aortaaneurismekirurgi]
- Dokumenteret historie med tidligere leversygdomme (andre end NAFLD)
- Aktiv cancer eller en historie med malignitet inden for de sidste 5 år
- Lav forudsagt sandsynlighed for at ændre madvaner i henhold til Stages of Change Model (Nigg, 1999)
- Uvilje eller manglende evne til at overholde kosten og fysisk aktivitetsintervention i hele undersøgelsesperioden
- Manglende overholdelse af planlagte besøg
- Vægttab (>5 kg) i løbet af 6 måneder før besøget
- Tidligere kirurgiske indgreb til vægttab eller planlagt fedmekirurgi inden for de næste 12 måneder
- Brug af vægttabsmedicin i 6 måneder før besøget
- Tidligere historie med tarmresektion, inflammatorisk tarmsygdom
- Fedme forbundet med endokrin sygdom (undtagen behandlet hypothyroidisme)
- Allergi over for middelhavsdiætfødevarer eller komponenter
- Alvorlige psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser eller depression med indlæggelse inden for de sidste 6 måneder) eller Beck Depression Inventory score > 30
- Alvorlig tilstand med mindre end 24 måneders forventet levetid
- Kronisk misbrug af stoffer eller alkohol (>21 og >14 enheder alkohol om ugen for henholdsvis mænd og kvinder; 1 enhed = 125 ml vin)
- Behandling med steroider
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. gruppe: Fysisk aktivitet og middelhavskost (PA-MD)
En første gruppe deltagere vil blive rådet til at reducere deres kalorieindtag med 25-30% med en makronæringsstoffordeling på 35-40% fedt, 20% proteiner og 40-45% kulhydrater. Sunde fedtstoffer (maksimalt 8-10 % fra mættede fedtstoffer, >20 % fra enkeltumættede fedtstoffer, >10 % fra flerumættede fedtstoffer og <300 mg/dag kolesterol) og fødevarer med lavt glykæmisk indeks, rige på fibre (ikke mindre end 30- 35g/dag) anbefales kraftigt sammen med fødevarer rige på antioxidanter, nemlig frugt og grøntsager. En sådan kost afspejler den traditionelle middelhavsdiæt beskrevet i PREDIMED (Primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme med en middelhavsdiæt)-Plus-undersøgelsen. Med hensyn til fysisk aktivitet, vil patienter, deltagerne blive anbefalet en 35 minutters intervaltræningssession tre gange om ugen. Fysiske aktivitetssessioner på 35 minutter vil bestå af 5 minutters opvarmning, 20 minutters intervaltræning og 10 minutters vejrtrækning og udstrækning. |
Fysisk aktivitet plus kaloriebegrænset middelhavsdiæt
|
|
Eksperimentel: 2. gruppe: Høj måltidsfrekvens af middelhavsdiæt (HMF-MD)
En anden gruppe deltagere vil blive rådet til at reducere deres kalorieindtag med 25-30% med en makronæringsstoffordeling på 30-35% fedt, 25% proteiner og 40-45% kulhydrater.
Sunde fedtstoffer og fødevarer med lavt glykæmisk indeks vil blive kraftigt anbefalet, sammen med fødevarer rige på antioxidanter, nemlig frugt og grøntsager.
Deltagerne vil blive rådet til at indtage 7 måltider om dagen, gradvist at reducere kalorieindholdet ved hvert hovedmåltid, og at gå 10.000 skridt om dagen.
|
Høj måltidsfrekvens af uændret middelhavskost
|
|
Aktiv komparator: 3. gruppe: Kontroldiæt (CD)
En tredje gruppe af deltagere vil blive rådet til at reducere deres kalorieindtag med 25-30 % med en makronæringsstoffordeling på 30 % fedt, 15 % proteiner og 55 % kulhydrater og opretholde tilstrækkelige fibre (25 g/dag) og kolesterol (< 250 mg/dag) indtag.
Måltidshyppigheden vil være på 3-5 måltider om dagen.
Desuden vil deltagerne blive rådet til at gå 10.000 skridt om dagen.
|
Kontrol kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i leversteatose
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Det primære resultat er at måle ændringen af leversteatose (udtrykt som procentdel af leversteatose) efter at have anvendt en forskellig intervention til hver gruppe (PA-MD; HMF-MD; eller CD) af deltagere med metabolisk syndrom. Det vil blive målt (ved baseline og efter 6, 12 og 24 måneders intervention) ved hjælp af en 1,5-T Magnetic Resonance Imaging (MRI) (Signa Explorer 1.5T, General Electric Healthcare, Chicago, Illinois., U.S.A.) af ved hjælp af en 12-kanals phased-array coil. |
Ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i leverfibrose
Tidsramme: Ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Det sekundære otukom er at måle ændringerne af leverfibrose (udtrykt som procentdel af leverfibrose) efter at have anvendt en forskellig intervention til hver gruppe (PA-MD; HMF-MD; eller CD) af deltagere med metabolisk syndrom. Det vil blive målt (ved baseline og efter 6, 12 og 24 måneders intervention) ved hjælp af Shear Wave Measurement (SWM) (Hitachi Ltd, Japan) og ekkografen Arietta V70 (Hitachi Medical System Europe Holding AG, Steinhausen, Schweiz) . |
Ved baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep A Tur, PhD, University of the Balearic Islands
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201630.10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .