Zapobieganie i odwracanie NAFLD u otyłych pacjentów z zespołem metabolicznym poprzez dietę śródziemnomorską i aktywność fizyczną (FLIPAN)
Zapobieganie i odwracanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u otyłych pacjentów z zespołem metabolicznym poprzez dietę śródziemnomorską i aktywność fizyczną
To prospektywne randomizowane badanie ocenia rolę dostosowanej diety i interwencji związanych z aktywnością fizyczną w progresji niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) u pacjentów z otyłością i prezentujących co najmniej trzy główne cechy zespołu metabolicznego.
Projekt proponuje zindywidualizowaną interwencję żywieniową w oparciu o zindywidualizowaną dietę śródziemnomorską, która wprowadza wiele bioaktywnych składników przeciwutleniających i przeciwzapalnych, połączoną z promocją aktywności fizycznej w celu zapobiegania i odwracania NAFLD wśród otyłych pacjentów z zespołem metabolicznym. Zostanie to porównane z dwiema innymi strategiami dietetycznymi, w tym interwencją diety śródziemnomorskiej z siedmioma posiłkami dziennie oraz konwencjonalnym podejściem dietetycznym zaproponowanym przez Amerykańskie Stowarzyszenie Badań nad Chorobami Wątroby (AASLD).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma licencjonowanego leczenia farmakologicznego odwracającego niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby (NAFLD), dlatego strategie żywieniowe i styl życia mają kluczowe znaczenie dla złagodzenia czynników ryzyka i zapobiegania postępowi choroby. Utrata masy ciała osiągnięta dzięki diecie odchudzającej i ćwiczeniom jest z pewnością głównym sposobem leczenia stłuszczenia wątroby, niemniej jednak jakość składu diety może również odgrywać kluczową rolę. Ponieważ wśród mechanizmów zaangażowanych w NAFLD wymieniono stres oksydacyjny i stany zapalne, przy opracowywaniu diety zdrowej pod względem odżywczym należy wziąć pod uwagę żywność zawierającą bioaktywne składniki przeciwutleniające i przeciwzapalne. Dieta śródziemnomorska, naturalnie bogata w przeciwutleniacze i pokarmy przeciwzapalne, wraz ze spersonalizowaną aktywnością fizyczną może mieć wiele pozytywnych skutków zdrowotnych, w tym spowolnienie chorób zwyrodnieniowych, takich jak stłuszczenie wątroby.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie i ocenę skuteczności trzech interwencji w mechanizmach patofizjologicznych, które mogą wpływać na zmiany złogów tłuszczu w wątrobie i progresję NAFLD u pacjentów z otyłością i prezentujących co najmniej trzy główne cechy zespołu metabolicznego.
Pierwsza grupa interwencyjna otrzymuje dietę śródziemnomorską o ograniczonej kaloryczności połączoną z aktywnością fizyczną (w ramach zajęć na siłowni z przewodnikiem); druga grupa otrzymuje dietę śródziemnomorską o ograniczonej kaloryczności, podzieloną na 7 posiłków i zaleca chodzenie 10 000 kroków dziennie; trzecia grupa otrzymuje konwencjonalną dietę zaproponowaną przez American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) i zaleca chodzenie po 10 000 kroków dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 60 lat
- Diagnostyka NAFLD za pomocą ultradźwięków
- BMI ≥ 27 i < 40 kg/m2
- Spełnienie co najmniej 3 z 5 kryteriów zespołu metabolicznego [zgodnie z konsensusem Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej]: (1) BMI > 30 kg/m2 lub zwiększony obwód talii: ≥ 94 cm u mężczyzn; ≥ 80 cm u suk; (2) poziom trójglicerydów (TG) ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub specjalne leczenie; (3) Obniżony poziom cholesterolu HDL: < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn; < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet lub specjalne leczenie; (4) Podwyższone ciśnienie tętnicze: skurczowe ≥ 130 lub rozkurczowe ≥ 85 mm Hg lub leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego; (5) Podwyższony poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 2
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub komunikowania się z personelem badania
- Udokumentowana historia wcześniejszej choroby sercowo-naczyniowej [dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego; zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej; udar (niedokrwienny lub krwotoczny, w tym przejściowe napady niedokrwienne); objawowa choroba tętnic obwodowych, która wymagała operacji lub została zdiagnozowana za pomocą technik obrazowania naczyń; arytmia komorowa; niekontrolowane migotanie przedsionków; zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association); przerostowa miokardiopatia; i historia tętniaka aorty >=5,5 cm średnicy lub operacja tętniaka aorty]
- Udokumentowana historia wcześniejszych chorób wątroby (innych niż NAFLD)
- Aktywny rak lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Niskie przewidywane prawdopodobieństwo zmiany nawyków żywieniowych zgodnie z modelem Stages of Change (Nigg, 1999)
- Niechęć lub niemożność przestrzegania diety i interwencji związanej z aktywnością fizyczną przez cały okres badania
- Nieprzestrzeganie zaplanowanych wizyt
- Utrata masy ciała (>5 kg) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą
- Przebyte zabiegi chirurgiczne w celu utraty wagi lub planowana operacja bariatryczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Stosowanie leków odchudzających w ciągu 6 miesięcy przed wizytą
- Wcześniejsza historia resekcji jelita, nieswoiste zapalenie jelit
- Otyłość związana z chorobami endokrynologicznymi (z wyjątkiem leczonej niedoczynności tarczycy)
- Alergia na żywność lub składniki diety śródziemnomorskiej
- Ciężkie zaburzenia psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia odżywiania lub depresja z hospitalizacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub wynik w Inwentarzu Depresji Becka > 30
- Ciężki stan z przewidywaną długością życia poniżej 24 miesięcy
- Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu (>21 i >14 jednostek alkoholu tygodniowo odpowiednio dla mężczyzn i kobiet; 1 jednostka = 125 ml wina)
- Leczenie sterydami
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. grupa: Aktywność fizyczna i dieta śródziemnomorska (PA-MD)
Pierwsza grupa uczestników zostanie poproszona o zmniejszenie spożycia kalorii o 25-30% przy rozkładzie makroskładników 35-40% tłuszczu, 20% białka i 40-45% węglowodanów. Zdrowe tłuszcze (maksymalnie 8-10% z tłuszczów nasyconych, >20% z tłuszczów jednonienasyconych, >10% z tłuszczów wielonienasyconych i <300 mg/dzień cholesterolu) oraz pokarmy o niskim indeksie glikemicznym bogate w błonnik (nie mniej niż 30- 35 g dziennie) wraz z pokarmami bogatymi w przeciwutleniacze, czyli owocami i warzywami. Taka dieta odzwierciedla tradycyjną dietę śródziemnomorską opisaną w badaniu PREDIMED (Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet)-Plus. Jeśli chodzi o aktywność fizyczną, pacjentom zalecany będzie 35-minutowy trening interwałowy trzy razy w tygodniu. Sesje aktywności fizycznej trwające 35 minut składają się z 5 minut rozgrzewki, 20 minut treningu interwałowego i 10 minut oddychania i rozciągania. |
Aktywność fizyczna plus dieta śródziemnomorska o ograniczonej kaloryczności
|
|
Eksperymentalny: 2. grupa: Wysoka częstotliwość posiłków w diecie śródziemnomorskiej (HMF-MD)
Druga grupa uczestników zostanie poproszona o zmniejszenie spożycia kalorii o 25-30% przy rozkładzie makroskładników 30-35% tłuszczu, 25% białka i 40-45% węglowodanów.
Zdecydowanie zalecane będą zdrowe tłuszcze i produkty o niskim indeksie glikemicznym, a także produkty bogate w przeciwutleniacze, czyli owoce i warzywa.
Uczestnikom zalecono spożywanie 7 posiłków dziennie, stopniowo zmniejszając kaloryczność każdego głównego posiłku oraz chodzenie po 10 000 kroków dziennie.
|
Wysoka częstotliwość posiłków niezmienionej diety śródziemnomorskiej
|
|
Aktywny komparator: 3. grupa: Dieta kontrolna (CD)
Trzecia grupa uczestników zostanie poproszona o zmniejszenie spożycia kalorii o 25-30% z rozkładem makroskładników 30% tłuszczu, 15% białka i 55% węglowodanów oraz utrzymanie odpowiedniego poziomu błonnika (25 g/dzień) i cholesterolu (< 250 mg/dzień).
Częstotliwość posiłków będzie wynosić 3-5 posiłków dziennie.
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o pokonanie 10 000 kroków dziennie.
|
Dieta kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stłuszczeniu wątroby
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6, 12 i 24 miesiące
|
Podstawowym wynikiem jest pomiar zmiany stłuszczenia wątroby (wyrażonej jako procent stłuszczenia wątroby) po zastosowaniu innej interwencji w każdej grupie (PA-MD; HMF-MD lub CD) uczestników z zespołem metabolicznym. Będzie mierzona (na początku oraz po 6, 12 i 24 miesiącach interwencji) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) 1,5 T (Signa Explorer 1,5 T, General Electric Healthcare, Chicago, Illinois, USA) przez przy użyciu 12-kanałowej cewki fazowanej. |
Na linii podstawowej, 6, 12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zwłóknieniu wątroby
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6, 12 i 24 miesiące
|
Wtórnym celem jest pomiar zmian zwłóknienia wątroby (wyrażonych jako procent zwłóknienia wątroby) po zastosowaniu innej interwencji w każdej grupie (PA-MD; HMF-MD lub CD) uczestników z zespołem metabolicznym. Będzie mierzona (na początku oraz po 6, 12 i 24 miesiącach interwencji) za pomocą pomiaru fali ścinającej (SWM) (Hitachi Ltd, Japonia) i echografu Arietta V70 (Hitachi Medical System Europe Holding AG, Steinhausen, Szwajcaria) . |
Na linii podstawowej, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Josep A Tur, PhD, University of the Balearic Islands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201630.10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone