Prevenzione e reversione della NAFLD nei pazienti obesi con sindrome metabolica mediante dieta mediterranea e attività fisica (FLIPAN)
Prevenzione e regressione della steatosi epatica non alcolica nei pazienti obesi con sindrome metabolica mediante dieta mediterranea e attività fisica
Questo studio prospettico randomizzato valuta il ruolo dell'intervento dietetico e di attività fisica personalizzato sulla progressione della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) in pazienti con obesità e che presentano almeno tre dei principali tratti della sindrome metabolica.
Il progetto propone un intervento nutrizionale personalizzato basato su una dieta mediterranea personalizzata che introduce numerosi componenti bioattivi antiossidanti e antinfiammatori, insieme alla promozione dell'attività fisica per prevenire e invertire la NAFLD tra i pazienti obesi con sindrome metabolica. Questo verrà confrontato con altre due strategie dietetiche tra cui un intervento di dieta mediterranea con sette pasti al giorno e l'approccio dietetico convenzionale proposto dall'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente non esiste un trattamento farmacologico autorizzato per invertire la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), ecco perché le strategie nutrizionali e di stile di vita sono fondamentali per migliorare i fattori di rischio e prevenire la progressione della malattia. La perdita di peso ottenuta con una dieta dimagrante e l'esercizio fisico è certamente il trattamento principale per il miglioramento del fegato grasso, tuttavia anche la qualità della composizione della dieta potrebbe svolgere un ruolo cruciale. Poiché lo stress ossidativo e l'infiammazione sono stati citati tra i meccanismi coinvolti nella NAFLD, gli alimenti contenenti componenti bioattivi antiossidanti e antinfiammatori dovrebbero essere considerati quando si progetta una dieta nutrizionalmente sana. La Dieta Mediterranea, naturalmente ricca di alimenti antiossidanti e antinfiammatori, unita all'attività fisica personalizzata potrebbe avere diversi effetti positivi sulla salute, tra cui il rallentamento di malattie degenerative come la steatosi epatica.
Il presente studio si propone di confrontare e valutare l'efficacia di tre interventi sui meccanismi fisiopatologici che possono influenzare i cambiamenti nei depositi di grasso epatico e la progressione della NAFLD in pazienti con obesità e che presentano almeno tre dei principali tratti della sindrome metabolica.
Il primo gruppo di intervento riceve una dieta mediterranea ipocalorica unita all'attività fisica (consegnata attraverso lezioni guidate di ginnastica); il secondo gruppo riceve una Dieta Mediterranea ipocalorica distribuita su 7 pasti e consiglia di fare 10.000 passi al giorno; il terzo gruppo riceve la dieta convenzionale proposta dall'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) e consiglia di fare 10.000 passi al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Spagna, 07122
- University of the Balearic Islands
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 40 e i 60 anni
- Diagnosi di NAFLD mediante ecografia
- BMI ≥ 27 e < 40 kg/m2
- Soddisfare almeno 3 dei 5 criteri per la sindrome metabolica [come descritto nel consenso della International Diabetes Federation]: (1) BMI >30 kg/m² o aumento della circonferenza della vita: ≥ 94 cm nei maschi; ≥ 80 cm nelle femmine; (2) Livelli di trigliceridi (TG) ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o trattamento specifico; (3) Colesterolo HDL ridotto: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) nei maschi; < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle donne o trattamento specifico; (4) Aumento della pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica ≥ 130 o pressione diastolica ≥ 85 mm Hg o trattamento di ipertensione precedentemente diagnosticata; (5) Aumento della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o comunicare con il personale dello studio
- Anamnesi documentata di precedenti malattie cardiovascolari [angina; infarto miocardico; procedure di rivascolarizzazione coronarica; ictus (ischemico o emorragico inclusi attacchi ischemici transitori); malattia arteriosa periferica sintomatica che ha richiesto un intervento chirurgico o è stata diagnosticata con tecniche di imaging vascolare; aritmia ventricolare; fibrillazione atriale incontrollata; insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association Classe III o IV); miocardiopatia ipertrofica; e anamnesi di aneurisma aortico >=5,5 cm di diametro o intervento chirurgico per aneurisma aortico]
- Anamnesi documentata di precedenti malattie del fegato (diverse dalla NAFLD)
- Cancro attivo o una storia di malignità negli ultimi 5 anni
- Bassa probabilità prevista di cambiare le abitudini alimentari secondo il modello Stages of Change (Nigg, 1999)
- Riluttanza o incapacità di aderire all'intervento dietetico e di attività fisica durante l'intero periodo dello studio
- Mancato rispetto delle visite programmate
- Perdita di peso (>5 kg) nei 6 mesi precedenti la visita
- Precedenti interventi chirurgici per la perdita di peso o chirurgia bariatrica programmata entro i successivi 12 mesi
- Uso di farmaci per la perdita di peso nei 6 mesi precedenti la visita
- Storia precedente di resezione intestinale, malattia infiammatoria intestinale
- Obesità associata a malattia endocrina (tranne l'ipotiroidismo trattato)
- Allergia ad alimenti o componenti della dieta mediterranea
- Gravi disturbi psichiatrici (schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi alimentari o depressione con ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi) o punteggio Beck Depression Inventory > 30
- Condizione grave con aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
- Abuso cronico di droghe o alcol (>21 e >14 unità di alcol a settimana rispettivamente per uomini e donne; 1 unità = 125 ml di vino)
- Trattamento con steroidi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1° gruppo: Attività Fisica e Dieta Mediterranea (PA-MD)
Ad un primo gruppo di partecipanti verrà consigliato di ridurre l'apporto calorico del 25-30% con una distribuzione di macronutrienti del 35-40% di grassi, 20% di proteine e 40-45% di carboidrati. Grassi sani (massimo 8-10% da grassi saturi, >20% da grassi monoinsaturi, >10% da grassi polinsaturi e <300 mg/die di colesterolo) e alimenti a basso indice glicemico ricchi di fibre (non meno di 30- 35g/giorno) sono fortemente consigliati, insieme ad alimenti ricchi di antiossidanti, in particolare frutta e verdura. Tale dieta riflette la dieta mediterranea tradizionale descritta nello studio PREDIMED (Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet)-Plus. Per quanto riguarda l'attività fisica, ai pazienti partecipanti verrà consigliata una sessione di allenamento a intervalli di 35 minuti tre volte a settimana. Le sessioni di attività fisica di 35 minuti consisteranno in 5 minuti di riscaldamento, 20 minuti di allenamento a intervalli e 10 minuti di respirazione e stretching. |
Attività fisica più dieta mediterranea ipocalorica
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Sperimentale: 2° gruppo: Alta frequenza dei pasti della dieta mediterranea (HMF-MD)
A un secondo gruppo di partecipanti verrà consigliato di ridurre il loro apporto calorico del 25-30% con una distribuzione di macronutrienti del 30-35% di grassi, 25% di proteine e 40-45% di carboidrati.
Saranno fortemente consigliati grassi sani e cibi a basso indice glicemico, insieme a cibi ricchi di antiossidanti, in particolare frutta e verdura.
Ai partecipanti verrà consigliato di consumare 7 pasti al giorno, riducendo gradualmente il contenuto calorico ad ogni pasto principale, e di percorrere 10.000 passi al giorno.
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Elevata frequenza dei pasti della dieta mediterranea inalterata
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Comparatore attivo: 3° gruppo: Dieta di controllo (CD)
A un terzo gruppo di partecipanti verrà consigliato di ridurre il loro apporto calorico del 25-30% con una distribuzione di macronutrienti del 30% di grassi, 15% di proteine e 55% di carboidrati e di mantenere un adeguato apporto di fibre (25 g/giorno) e colesterolo (< 250 mg/giorno).
La frequenza dei pasti sarà di 3-5 pasti al giorno.
Inoltre, ai partecipanti verrà consigliato di percorrere 10.000 passi al giorno.
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Dieta di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella steatosi epatica
Lasso di tempo: Al basale, 6, 12 e 24 mesi
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L'esito primario è misurare la variazione della steatosi epatica (espressa come percentuale di steatosi epatica) dopo aver applicato un diverso intervento a ciascun gruppo (PA-MD; HMF-MD; o CD) di partecipanti con sindrome metabolica. Sarà misurato (al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi di intervento) mediante una risonanza magnetica (MRI) da 1,5 T (Signa Explorer 1,5 T, General Electric Healthcare, Chicago, Illinois., U.S.A) da utilizzando una bobina phased-array a 12 canali. |
Al basale, 6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella fibrosi epatica
Lasso di tempo: Al basale, 6, 12 e 24 mesi
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L'esito secondario consiste nel misurare i cambiamenti della fibrosi epatica (espressi come percentuale di fibrosi epatica) dopo aver applicato un diverso intervento a ciascun gruppo (PA-MD; HMF-MD; o CD) di partecipanti con sindrome metabolica. Sarà misurato (al basale e dopo 6, 12 e 24 mesi di intervento) utilizzando Shear Wave Measurement (SWM) (Hitachi Ltd, Giappone) e l'ecografo Arietta V70 (Hitachi Medical System Europe Holding AG, Steinhausen, Svizzera) . |
Al basale, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Josep A Tur, PhD, University of the Balearic Islands
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201630.10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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