Prävention und Reversion von NAFLD bei übergewichtigen Patienten mit metabolischem Syndrom durch mediterrane Ernährung und körperliche Aktivität (FLIPAN)
Prävention und Reversion der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung bei übergewichtigen Patienten mit metabolischem Syndrom durch mediterrane Ernährung und körperliche Aktivität
Diese prospektive randomisierte Studie bewertet die Rolle einer angepassten Ernährungs- und Bewegungsintervention auf das Fortschreiten der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) bei Patienten mit Adipositas und mindestens drei der Hauptmerkmale des metabolischen Syndroms.
Das Projekt schlägt eine personalisierte Ernährungsintervention vor, die auf einer maßgeschneiderten Mittelmeerdiät basiert, die viele antioxidative und entzündungshemmende bioaktive Komponenten einführt, gekoppelt mit der Förderung körperlicher Aktivität, um NAFLD bei adipösen Patienten mit metabolischem Syndrom zu verhindern und umzukehren. Dies wird mit zwei weiteren Ernährungsstrategien verglichen, darunter eine mediterrane Ernährungsintervention mit sieben Mahlzeiten am Tag und der konventionelle Ernährungsansatz, der von der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) vorgeschlagen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine zugelassene pharmakologische Behandlung zur Umkehrung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD). Aus diesem Grund sind Ernährungs- und Lebensstilstrategien von entscheidender Bedeutung, um Risikofaktoren zu verbessern und das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern. Der Gewichtsverlust, der durch eine Gewichtsabnahmediät und Bewegung erreicht wird, ist sicherlich die Hauptbehandlung für die Verbesserung der Fettleber, dennoch könnte auch die Qualität der Nahrungszusammensetzung eine entscheidende Rolle spielen. Da oxidativer Stress und Entzündungen als Mechanismen genannt wurden, die an NAFLD beteiligt sind, sollten Lebensmittel, die antioxidative und entzündungshemmende bioaktive Komponenten enthalten, bei der Gestaltung einer ernährungsphysiologisch gesunden Ernährung berücksichtigt werden. Die Mittelmeerdiät, die von Natur aus reich an Antioxidantien und entzündungshemmenden Lebensmitteln ist, könnte zusammen mit personalisierter körperlicher Aktivität eine Vielzahl positiver Auswirkungen auf die Gesundheit haben, einschließlich der Verlangsamung degenerativer Erkrankungen wie Leberverfettung.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei Interventionen auf die pathophysiologischen Mechanismen zu vergleichen und zu bewerten, die Veränderungen der Leberfettablagerungen und das Fortschreiten von NAFLD bei Patienten mit Adipositas beeinflussen können und mindestens drei der Hauptmerkmale des metabolischen Syndroms aufweisen.
Die erste Interventionsgruppe erhält eine kalorienreduzierte Mittelmeerdiät in Verbindung mit körperlicher Aktivität (durchgeführt durch geführte Gymnastikkurse); die zweite Gruppe erhält eine kalorienreduzierte Mittelmeerdiät, verteilt auf 7 Mahlzeiten und die Empfehlung, 10.000 Schritte pro Tag zu gehen; Die dritte Gruppe erhält die von der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) vorgeschlagene konventionelle Ernährung und empfiehlt, 10.000 Schritte pro Tag zu gehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Spanien, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 40 und 60 Jahren
- Diagnose von NAFLD durch Ultraschall
- BMI ≥ 27 und < 40 kg/m2
- Erfüllung von mindestens 3 von 5 Kriterien für das metabolische Syndrom [wie im Konsens der International Diabetes Federation beschrieben]: (1) BMI > 30 kg/m² oder erhöhter Taillenumfang: ≥ 94 cm bei Männern; ≥ 80 cm bei Frauen; (2) Triglycerid (TG)-Spiegel ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) oder spezifische Behandlung; (3) Reduziertes HDL-Cholesterin: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) bei Männern; < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) bei Frauen oder spezifische Behandlung; (4) Erhöhter Blutdruck: systolischer Blutdruck ≥ 130 oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mm Hg oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie; (5) Erhöhter Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder zuvor diagnostizierter Typ-2-Diabetes
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal zu kommunizieren
- Dokumentierte Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung [Angina pectoris; Herzinfarkt; koronare Revaskularisationsverfahren; Schlaganfall (ischämischer oder hämorrhagischer einschließlich vorübergehender ischämischer Attacken); symptomatische periphere Arterienerkrankung, die eine Operation erforderte oder mit vaskulären Bildgebungsverfahren diagnostiziert wurde; ventrikuläre Arrhythmie; unkontrolliertes Vorhofflimmern; dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV); hypertrophe Myokardiopathie; und Vorgeschichte von Aortenaneurysma >=5,5 cm im Durchmesser oder Aortenaneurysmaoperation]
- Dokumentierte Vorgeschichte früherer Lebererkrankungen (außer NAFLD)
- Aktiver Krebs oder bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren
- Niedrige prognostizierte Wahrscheinlichkeit, Ernährungsgewohnheiten nach dem Stages of Change Model (Nigg, 1999) zu ändern
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Ernährungs- und Bewegungsintervention über den gesamten Zeitraum der Studie einzuhalten
- Nichteinhaltung geplanter Besuche
- Gewichtsverlust (>5 kg) in den 6 Monaten vor dem Besuch
- Frühere chirurgische Eingriffe zur Gewichtsreduktion oder geplante bariatrische Operationen innerhalb der nächsten 12 Monate
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme während 6 Monaten vor dem Besuch
- Frühere Darmresektion, entzündliche Darmerkrankung
- Adipositas im Zusammenhang mit einer endokrinen Erkrankung (außer behandelter Hypothyreose)
- Allergie gegen Lebensmittel oder Bestandteile der Mittelmeerdiät
- Schwere psychiatrische Störungen (Schizophrenie, bipolare Störung, Essstörungen oder Depression mit Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate) oder Beck Depression Inventory-Score > 30
- Schwerer Zustand mit weniger als 24 Monaten Lebenserwartung
- Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch (>21 bzw. >14 Einheiten Alkohol pro Woche für Männer bzw. Frauen; 1 Einheit = 125 ml Wein)
- Behandlung mit Steroiden
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1. Gruppe: Körperliche Aktivität und mediterrane Ernährung (PA-MD)
Einer ersten Gruppe von Teilnehmern wird empfohlen, ihre Kalorienaufnahme um 25–30 % zu reduzieren, bei einer Makronährstoffverteilung von 35–40 % Fett, 20 % Proteinen und 40–45 % Kohlenhydraten. Gesunde Fette (maximal 8-10 % aus gesättigten Fetten, > 20 % aus einfach ungesättigten Fetten, > 10 % aus mehrfach ungesättigten Fetten und < 300 mg/Tag Cholesterin) und ballaststoffreiche Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index (mindestens 30- 35g/Tag) werden dringend empfohlen, zusammen mit Lebensmitteln, die reich an Antioxidantien sind, nämlich Obst und Gemüse. Eine solche Ernährung spiegelt die traditionelle mediterrane Ernährung wider, die in der PREDIMED (Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet)-Plus-Studie beschrieben wurde. Was die körperliche Aktivität betrifft, so wird den Teilnehmern dreimal pro Woche ein 35-minütiges Intervalltraining empfohlen. Körperliche Aktivitätseinheiten von 35 Minuten bestehen aus 5 Minuten Aufwärmen, 20 Minuten Intervalltraining und 10 Minuten Atmen und Dehnen. |
Körperliche Aktivität plus kalorienreduzierte Mittelmeerdiät
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Experimental: 2. Gruppe: Hohe Mahlzeitenfrequenz der Mittelmeerdiät (HMF-MD)
Einer zweiten Gruppe von Teilnehmern wird empfohlen, ihre Kalorienaufnahme um 25–30 % zu reduzieren, mit einer Makronährstoffverteilung von 30–35 % Fett, 25 % Proteinen und 40–45 % Kohlenhydraten.
Gesunde Fette und Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index werden zusammen mit Lebensmitteln, die reich an Antioxidantien sind, insbesondere Obst und Gemüse, dringend empfohlen.
Den Teilnehmern wird empfohlen, 7 Mahlzeiten pro Tag zu sich zu nehmen, den Kaloriengehalt bei jeder Hauptmahlzeit schrittweise zu reduzieren und 10.000 Schritte pro Tag zu gehen.
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Hohe Mahlzeitenfrequenz bei unveränderter mediterraner Ernährung
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Aktiver Komparator: 3. Gruppe: Kontrolldiät (CD)
Einer dritten Gruppe von Teilnehmern wird geraten, ihre Kalorienaufnahme um 25-30 % mit einer Makronährstoffverteilung von 30 % Fett, 15 % Proteinen und 55 % Kohlenhydraten zu reduzieren und eine ausreichende Menge an Ballaststoffen (25 g/Tag) und Cholesterin (< 250mg/Tag) Einnahme.
Die Mahlzeitenfrequenz beträgt 3-5 Mahlzeiten pro Tag.
Außerdem wird den Teilnehmern empfohlen, täglich 10.000 Schritte zu gehen.
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Diät kontrollieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Lebersteatose
Zeitfenster: Zu Beginn, 6, 12 und 24 Monate
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Das primäre Ergebnis ist die Messung der Veränderung der Lebersteatose (ausgedrückt als Prozentsatz der Lebersteatose) nach Anwendung einer anderen Intervention auf jede Gruppe (PA-MD; HMF-MD; oder CD) von Teilnehmern mit metabolischem Syndrom. Sie wird (zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten Intervention) mittels einer 1,5-T-Magnetresonanztomographie (MRT) (Signa Explorer 1,5 T, General Electric Healthcare, Chicago, Illinois, USA) gemessen mit einer 12-Kanal-Phased-Array-Spule. |
Zu Beginn, 6, 12 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Leberfibrose
Zeitfenster: Zu Beginn, 6, 12 und 24 Monate
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Das sekundäre Otukom misst die Veränderungen der Leberfibrose (ausgedrückt als Prozentsatz der Leberfibrose) nach Anwendung einer anderen Intervention auf jede Gruppe (PA-MD; HMF-MD; oder CD) von Teilnehmern mit metabolischem Syndrom. Es wird gemessen (zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 24 Monaten Intervention) mit Shear Wave Measurement (SWM) (Hitachi Ltd, Japan) und dem Echograph Arietta V70 (Hitachi Medical System Europe Holding AG, Steinhausen, Schweiz) . |
Zu Beginn, 6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Josep A Tur, PhD, University of the Balearic Islands
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201630.10
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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