Prevence a reverze NAFLD u obézních pacientů s metabolickým syndromem pomocí středomořské stravy a fyzické aktivity (FLIPAN)
Prevence a reverze nealkoholického ztučnění jater u obézních pacientů s metabolickým syndromem pomocí středomořské stravy a fyzické aktivity
Tato prospektivní randomizovaná studie hodnotí roli přizpůsobené diety a intervence fyzické aktivity na progresi nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) u pacientů s obezitou a vykazuje alespoň tři z hlavních rysů metabolického syndromu.
Projekt navrhuje personalizovanou nutriční intervenci založenou na středomořské přizpůsobené stravě, která zavádí velké množství antioxidačních a protizánětlivých bioaktivních složek, spolu s podporou fyzické aktivity k prevenci a zvrácení NAFLD u obézních pacientů s metabolickým syndromem. To bude porovnáno se dvěma dalšími dietními strategiemi včetně intervence Středomořské diety se sedmi jídly denně a konvenčním dietním přístupem navrženým Americkou asociací pro studium jaterních onemocnění (AASLD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době neexistuje žádná licencovaná farmakologická léčba pro zvrácení nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), proto jsou strategie výživy a životního stylu klíčové pro zlepšení rizikových faktorů a prevenci progrese onemocnění. Úbytek hmotnosti dosažený redukční dietou a cvičením je jistě základní léčbou pro zlepšení ztučnění jater, nicméně zásadní roli může hrát i kvalita složení stravy. Vzhledem k tomu, že oxidační stres a zánět byly uvedeny mezi mechanismy zapojenými do NAFLD, měly by být při navrhování nutričně zdravé stravy zvažovány potraviny obsahující antioxidační a protizánětlivé bioaktivní složky. Středomořská strava, přirozeně bohatá na antioxidanty a protizánětlivé potraviny, spolu s personalizovanou fyzickou aktivitou může mít řadu pozitivních zdravotních účinků, včetně zpomalení degenerativních onemocnění, jako je steatóza jater.
Tato studie si klade za cíl porovnat a zhodnotit účinnost tří intervencí na patofyziologické mechanismy, které mohou ovlivnit změny ukládání tuku v játrech a progresi NAFLD u pacientů s obezitou a vykazujících alespoň tři z hlavních rysů metabolického syndromu.
První intervenční skupina dostává kaloricky omezenou středomořskou dietu spojenou s fyzickou aktivitou (poskytovanou prostřednictvím řízených tělocviků); druhá skupina dostává kaloricky omezenou středomořskou dietu rozdělenou do 7 jídel a doporučuje ujít 10 000 kroků denně; třetí skupina dostává konvenční dietu navrženou Americkou asociací pro studium jaterních onemocnění (AASLD) a doporučuje ujít 10 000 kroků denně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 60 lety
- Diagnostika NAFLD ultrazvukem
- BMI ≥ 27 a < 40 kg/m2
- Splnění alespoň 3 z 5 kritérií pro metabolický syndrom [jak je popsáno v konsensu Mezinárodní diabetologické federace]: (1) BMI >30 kg/m² nebo zvýšený obvod pasu: ≥ 94 cm u mužů; ≥ 80 cm u žen; (2) Hladiny triglyceridů (TG) ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/L) nebo specifická léčba; (3) Snížený HDL cholesterol: < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů; < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen nebo specifická léčba; (4) Zvýšený krevní tlak: systolický TK ≥ 130 nebo diastolický TK ≥ 85 mm Hg nebo léčba dříve diagnostikované hypertenze; (5) Zvýšená hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/L) nebo dříve diagnostikovaný diabetes 2.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
- Zdokumentovaná anamnéza předchozího kardiovaskulárního onemocnění [angina; infarkt myokardu; koronární revaskularizační procedury; mrtvice (ischemická nebo hemoragická včetně přechodných ischemických záchvatů); symptomatické onemocnění periferních tepen, které vyžadovalo chirurgický zákrok nebo bylo diagnostikováno pomocí vaskulárních zobrazovacích technik; ventrikulární arytmie; nekontrolovaná fibrilace síní; městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association); hypertrofická myokardiopatie; a anamnéza aneurismu aorty >=5,5 cm v průměru nebo operace aneurismu aorty]
- Zdokumentovaná historie předchozích onemocnění jater (jiných než NAFLD)
- Aktivní rakovina nebo malignita v anamnéze za posledních 5 let
- Nízká předpokládaná pravděpodobnost změny stravovacích návyků podle modelu Stages of Change (Nigg, 1999)
- Neochota nebo neschopnost dodržovat dietní a fyzickou aktivitu po celou dobu studie
- Nedodržování plánovaných návštěv
- Hubnutí (>5 kg) během 6 měsíců před návštěvou
- Předchozí chirurgické zákroky na snížení hmotnosti nebo plánovaná bariatrická operace během následujících 12 měsíců
- Užívání léků na hubnutí během 6 měsíců před návštěvou
- Předchozí anamnéza resekce střeva, zánětlivé onemocnění střev
- Obezita spojená s endokrinním onemocněním (kromě léčené hypotyreózy)
- Alergie na středomořské dietní potraviny nebo složky
- Těžké psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární porucha, poruchy příjmu potravy nebo deprese s hospitalizací během posledních 6 měsíců) nebo skóre Beck Depression Inventory > 30
- Těžký stav s předpokládanou délkou života méně než 24 měsíců
- Chronické zneužívání drog nebo alkoholu (>21 a >14 jednotek alkoholu týdně pro muže a ženy, v uvedeném pořadí; 1 jednotka = 125 ml vína)
- Léčba steroidy
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. skupina: Fyzická aktivita a středomořská strava (PA-MD)
První skupině účastníků bude doporučeno snížit svůj kalorický příjem o 25–30 % s rozložením makroživin 35–40 % tuku, 20 % bílkovin a 40–45 % sacharidů. Zdravé tuky (maximálně 8–10 % z nasycených tuků, >20 % z mononenasycených tuků, >10 % z polynenasycených tuků a <300 mg/den cholesterolu) a potraviny s nízkým glykemickým indexem bohaté na vlákninu (ne méně než 30- 35 g/den) se důrazně doporučuje spolu s potravinami bohatými na antioxidanty, zejména ovocem a zeleninou. Taková strava odráží tradiční středomořskou stravu popsanou ve studii PREDIMED (Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet)-Plus. Pokud jde o fyzickou aktivitu, pacientům bude účastníkům doporučen 35minutový intervalový trénink třikrát týdně. Fyzická aktivita v délce 35 minut se bude skládat z 5 minut zahřátí, 20 minut intervalového tréninku a 10 minut dýchání a strečinku. |
Fyzická aktivita plus středomořská dieta s omezeným příjmem kalorií
|
|
Experimentální: 2. skupina: Středomořská strava s vysokou frekvencí jídel (HMF-MD)
Druhé skupině účastníků bude doporučeno snížit svůj kalorický příjem o 25–30 % s rozložením makroživin 30–35 % tuků, 25 % bílkovin a 40–45 % sacharidů.
Důrazně doporučujeme zdravé tuky a potraviny s nízkým glykemickým indexem spolu s potravinami bohatými na antioxidanty, zejména ovocem a zeleninou.
Účastníkům bude doporučeno konzumovat 7 jídel denně, postupně snižovat kalorický obsah každého hlavního jídla a ujít 10 000 kroků denně.
|
Vysoká frekvence jídel nezměněné středomořské stravy
|
|
Aktivní komparátor: 3. skupina: kontrolní dieta (CD)
Třetí skupině účastníků bude doporučeno, aby snížila svůj kalorický příjem o 25–30 % s rozložením makroživin 30 % tuků, 15 % bílkovin a 55 % sacharidů a udržovala si dostatečný přísun vlákniny (25 g/den) a cholesterolu (< příjem 250 mg/den).
Frekvence jídla bude 3-5 jídel denně.
Kromě toho bude účastníkům doporučeno, aby ujíli 10 000 kroků denně.
|
Kontrolní dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny steatózy jater
Časové okno: Na začátku 6, 12 a 24 měsíců
|
Primárním výsledkem je měření změny jaterní steatózy (vyjádřené jako procento jaterní steatózy) po aplikaci různé intervence na každou skupinu (PA-MD; HMF-MD; nebo CD) účastníků s metabolickým syndromem. Bude měřen (na začátku a po 6, 12 a 24 měsících intervence) pomocí 1,5-T magnetické rezonance (MRI) (Signa Explorer 1,5T, General Electric Healthcare, Chicago, Illinois., U.S.A.) pomocí 12-kanálové cívky s fázovým polem. |
Na začátku 6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny jaterní fibrózy
Časové okno: Na začátku 6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundárním otukomem je měření změn jaterní fibrózy (vyjádřené jako procento jaterní fibrózy) po aplikaci různé intervence na každou skupinu (PA-MD; HMF-MD; nebo CD) účastníků s metabolickým syndromem. Bude měřen (na začátku a po 6, 12 a 24 měsících zásahu) pomocí měření smykových vln (SWM) (Hitachi Ltd, Japonsko) a echografu Arietta V70 (Hitachi Medical System Europe Holding AG, Steinhausen, Švýcarsko) . |
Na začátku 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep A Tur, PhD, University of the Balearic Islands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201630.10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .