Prevenção e reversão da NAFLD em pacientes obesos com síndrome metabólica por dieta mediterrânea e atividade física (FLIPAN)
Prevenção e reversão da doença hepática gordurosa não alcoólica em pacientes obesos com síndrome metabólica por dieta mediterrânea e atividade física
Este estudo prospectivo randomizado avalia o papel da intervenção personalizada de dieta e atividade física na progressão da Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (NAFLD) em pacientes com obesidade e apresentando pelo menos três dos principais traços da Síndrome Metabólica.
O projeto propõe uma intervenção nutricional personalizada com base em uma dieta mediterrânea personalizada que introduz muitos componentes bioativos antioxidantes e anti-inflamatórios, juntamente com a promoção da atividade física para prevenir e reverter a DHGNA em pacientes obesos com síndrome metabólica. Isso será comparado com mais duas estratégias dietéticas, incluindo uma intervenção da Dieta Mediterrânea com sete refeições por dia e a abordagem dietética convencional proposta pela Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado (AASLD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente não há tratamento farmacológico licenciado para reverter a doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), é por isso que as estratégias nutricionais e de estilo de vida são fundamentais para melhorar os fatores de risco e prevenir a progressão da doença. A perda de peso alcançada por uma dieta de perda de peso e exercícios é certamente o principal tratamento para a melhora do fígado gorduroso; no entanto, a qualidade da composição da dieta também pode desempenhar um papel crucial. Uma vez que o estresse oxidativo e a inflamação foram citados entre os mecanismos envolvidos na DHGNA, alimentos contendo componentes bioativos antioxidantes e anti-inflamatórios devem ser considerados ao projetar uma dieta nutricionalmente adequada. A Dieta Mediterrânea, naturalmente rica em antioxidantes e alimentos antiinflamatórios, juntamente com a atividade física personalizada, pode ter uma variedade de efeitos positivos para a saúde, incluindo a desaceleração de doenças degenerativas, como a esteatose hepática.
O presente estudo tem como objetivo comparar e avaliar a eficácia de três intervenções sobre os mecanismos fisiopatológicos que podem afetar as alterações nos depósitos de gordura hepática e a progressão da DHGNA em pacientes com obesidade e apresentando pelo menos três dos principais traços da Síndrome Metabólica.
O primeiro grupo de intervenção recebe uma Dieta Mediterrânea com restrição calórica associada à atividade física (entregue por meio de aulas de ginástica guiadas); o segundo grupo recebe uma Dieta Mediterrânica com restrição calórica distribuída por 7 refeições e aconselha a caminhar 10.000 passos por dia; o terceiro grupo recebe a dieta convencional proposta pela American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) e orienta a caminhar 10.000 passos por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Espanha, 07122
- University of the Balearic Islands
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 60 anos
- Diagnóstico de DHGNA por ultrassom
- IMC ≥ 27 e < 40 kg/m2
- Preenchimento de pelo menos 3 dos 5 critérios para a síndrome metabólica [conforme descrito no consenso da Federação Internacional de Diabetes]: (1) IMC >30kg/m² ou circunferência da cintura aumentada: ≥ 94 cm em homens; ≥ 80 cm nas mulheres; (2) Níveis de triglicerídeos (TG) ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou tratamento específico; (3) colesterol HDL reduzido: < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) em homens; < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres ou tratamento específico; (4) Pressão arterial elevada: PA sistólica ≥ 130 ou PA diastólica ≥ 85 mm Hg ou tratamento de hipertensão previamente diagnosticada; (5) Glicose plasmática em jejum elevada (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou diabetes tipo 2 previamente diagnosticado
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
- História documentada de doença cardiovascular prévia [angina; infarto do miocárdio; procedimentos de revascularização coronária; acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico, incluindo ataques isquêmicos transitórios); doença arterial periférica sintomática que exigiu cirurgia ou foi diagnosticada com técnicas de imagem vascular; arritmia ventricular; fibrilação atrial descontrolada; insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association); miocardiopatia hipertrófica; e história de aneurisma aórtico >=5,5cm de diâmetro ou cirurgia de aneurisma aórtico]
- História documentada de doenças hepáticas anteriores (exceto NAFLD)
- Câncer ativo ou história de malignidade nos últimos 5 anos
- Baixa probabilidade prevista para mudar hábitos alimentares de acordo com o Modelo de Estágios de Mudança (Nigg, 1999)
- Falta de vontade ou incapacidade de aderir à intervenção dietética e de atividade física durante todo o período do estudo
- Não cumprimento das visitas agendadas
- Perda de peso (> 5 kg) durante 6 meses antes da visita
- Procedimentos cirúrgicos anteriores para perda de peso ou cirurgia bariátrica programada nos próximos 12 meses
- Uso de medicamentos para perda de peso durante 6 meses antes da visita
- História prévia de ressecção intestinal, doença inflamatória intestinal
- Obesidade associada a doença endócrina (exceto hipotireoidismo tratado)
- Alergia a alimentos ou componentes da dieta mediterrânea
- Transtornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos alimentares ou depressão com hospitalização nos últimos 6 meses) ou escore do Inventário de Depressão de Beck > 30
- Condição grave com menos de 24 meses de expectativa de vida
- Abuso crônico de drogas ou álcool (>21 e >14 unidades de álcool por semana para homens e mulheres, respectivamente; 1 unidade = 125 mL de vinho)
- Tratamento com esteróides
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1º grupo: Actividade Física e Dieta Mediterrânica (PA-MD)
Um primeiro grupo de participantes será aconselhado a reduzir sua ingestão calórica em 25-30% com uma distribuição de macronutrientes de 35-40% de gordura, 20% de proteínas e 40-45% de carboidratos. Gorduras saudáveis (máximo de 8-10% de gorduras saturadas, >20% de gorduras monoinsaturadas, >10% de gorduras poliinsaturadas e <300 mg/dia de colesterol) e alimentos de baixo índice glicêmico ricos em fibras (não menos de 30- 35g/dia) são fortemente aconselhados, juntamente com alimentos ricos em antioxidantes, nomeadamente frutas e legumes. Tal dieta reflete a tradicional Dieta Mediterrânea descrita no estudo PREDIMED (Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet)-Plus. Quanto à atividade física, será recomendado aos pacientes participantes uma sessão de treinamento intervalado de 35 minutos, três vezes por semana. Sessões de atividade física de 35 minutos consistirão em 5 minutos de aquecimento, 20 minutos de treinamento intervalado e 10 minutos de respiração e alongamento. |
Atividade física mais dieta mediterrânea com restrição calórica
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Experimental: 2º grupo: Alta Frequência de Refeições da Dieta Mediterrânea (HMF-MD)
Um segundo grupo de participantes será aconselhado a reduzir sua ingestão calórica em 25-30% com uma distribuição de macronutrientes de 30-35% de gordura, 25% de proteínas e 40-45% de carboidratos.
Gorduras saudáveis e alimentos com baixo índice glicémico serão fortemente aconselhados, juntamente com alimentos ricos em antioxidantes, nomeadamente frutas e vegetais.
Os participantes serão aconselhados a consumir 7 refeições por dia, reduzindo gradualmente o conteúdo calórico em cada refeição principal e a caminhar 10.000 passos por dia.
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Alta frequência de refeições de dieta mediterrânea inalterada
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Comparador Ativo: 3º grupo: Dieta controle (DC)
Um terceiro grupo de participantes será aconselhado a reduzir sua ingestão calórica em 25-30% com uma distribuição de macronutrientes de 30% de gordura, 15% de proteínas e 55% de carboidratos, e manter uma ingestão adequada de fibras (25g/dia) e colesterol (< 250mg/dia).
A frequência das refeições será de 3-5 refeições por dia.
Além disso, os participantes serão aconselhados a caminhar 10.000 passos por dia.
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Dieta de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na esteatose hepática
Prazo: No início, 6, 12 e 24 meses
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O resultado primário é medir a alteração da esteatose hepática (expressa como porcentagem de esteatose hepática) após a aplicação de uma intervenção diferente para cada grupo (PA-MD; HMF-MD; ou CD) de participantes com síndrome metabólica. Será medido (no início e após 6, 12 e 24 meses de intervenção) por meio de ressonância magnética (MRI) de 1,5 T (Signa Explorer 1.5T, General Electric Healthcare, Chicago, Illinois., EUA) por usando uma bobina Phased Array de 12 canais. |
No início, 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na fibrose hepática
Prazo: No início, 6, 12 e 24 meses
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O objetivo secundário é medir as alterações da fibrose hepática (expressas como porcentagem de fibrose hepática) após a aplicação de uma intervenção diferente para cada grupo (PA-MD; HMF-MD; ou CD) de participantes com síndrome metabólica. Será medido (no início e após 6, 12 e 24 meses de intervenção) usando Shear Wave Measurement (SWM) (Hitachi Ltd, Japão) e o ecógrafo Arietta V70 (Hitachi Medical System Europe Holding AG, Steinhausen, Suíça) . |
No início, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josep A Tur, PhD, University of the Balearic Islands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201630.10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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