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한국의 항우울제 치료 탐색을 위한 비간섭 후향적 코호트 연구

2024년 10월 24일 업데이트: Pfizer

항우울제의 실세계 비교: 빅데이터를 이용한 후향적 코호트 연구

이 연구의 주요 목적은 실제 임상에서 항우울제 치료의 전반적인 임상적 이점을 평가하기 위해 전국 청구 데이터베이스를 사용하여 일반적으로 사용되는 항우울제 중 약물 사용 패턴과 부작용 위험을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의사가 효능 및 내약성 프로필을 기반으로 선택할 수 있는 항우울제가 많이 있지만 한국 MDD 인구를 대상으로 실제 임상에서 새로운 항우울제의 효과 및 안전성 결과에 대한 증거는 제한적입니다.

따라서 본 연구에서는 국민건강보험 DB를 활용하여 다음과 같은 1차, 2차 목적을 탐색하고자 한다.

  1. 급성 치료기 90일 동안 일반적으로 사용되는 11가지 항우울제 요법의 기본 특성 및 약물 사용 패턴 탐색
  2. 치료 변경, 약물 순응도 및 재발 관계, 유지 단계 동안의 부작용 위험과 같은 약물 사용 패턴을 탐색합니다.
  3. 다양한 동반 질환이 있는 환자의 항우울제 선택 및 약물 사용 패턴
  4. 비약물적 치료와 중단, 복약 순응도와의 관계
  5. 비 정신과 전문의에 의한 항우울제 선택

연구 유형

관찰

등록 (실제)

370212

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

국민건강보험공단 데이터베이스에서 2017년 1월 1일부터 2018년 6월 30일 사이에 항우울제 치료를 새로 시작한 피험자

설명

포함 기준

환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 색인 날짜에 18세 이상인 환자
  2. 섭취 기간 중 입원 또는 외래 클레임이 1회 이상 있고 다음 진단 코드 중 하나에 해당하는 환자 F06.3 기질적 기분[정동] 장애 F32* 우울 에피소드 F33* 재발성 우울 장애 F34.1 신경성 우울증 F38.1 기타 F41.2 혼합 불안 및 우울 장애
  3. 복용기간(2017년 1월 1일 ~ 2018년 6월 30일)에 다음 항우울제를 처방받은 자

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 12개월 사전 색인 기간 동안 표 1의 진단 코드를 청구한 환자
  2. 12개월 사전 색인 기간 동안 표 2의 처방 청구가 있는 환자
  3. Medical Aid 프로그램(무료 또는 최소 본인부담금이 있는 한국 Medicaid 프로그램)의 수혜자로 청구한 환자
  4. 기준일에 입원한 환자
  5. 호스피스 치료를 받고 있는 환자(절차 코드 WG*-WO*)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1. 에스시탈로프람 코호트
의약품: 에스시탈로프람
우울증 치료
2. 파록세틴 코호트
의약품: 파록세틴
우울증 치료
3. 플루옥세틴 ​​코호트
의약품: 플루옥세틴
우울증 치료
4. 미르타자핀 코호트
의약품: 미르타자핀
우울증 치료
5. 둘록세틴 코호트
의약품: 둘록세틴
우울증 치료
6. 세르트랄린 코호트
의약품: 설트랄린
우울증 치료
7. 벤라팍신 코호트
의약품: 벤라팍신
우울증 치료
8. 티아넵틴 코호트
의약품: 티아넵틴
우울증 치료
9. 보티옥세틴 코호트
의약품: 보티옥세틴
우울증 치료
10. 데스벤라팍신 코호트
의약품: 데스벤라팍신
우울증 치료
11. 부프로피온 코호트
의약품: 부프로피온
우울증 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 첫 180일 동안의 약물 보유 비율(MPR)
기간: 지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이)부터 최대 180일의 치료 기간(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
MPR = 180일 동안 조제된 처방전에서 약품을 소지한 일수를 (180일 + 180일 동안 마지막 처방전에서 약품 공급에 추가된 일수)로 나눈 값입니다. 에스시탈로프람, 파록세틴, 플루옥세틴, 미르타자핀, 둘록세틴, 세르트랄린, 벤라팍신, 티아넵틴, 보티옥세틴, 데스벤라팍신 및 부프로피온을 포함한 각 지표 약물의 MPR이 이 결과 측정에서 보고됩니다. 색인 날짜는 섭취 기간 동안 연구 약물의 첫 처방 날짜였습니다.
지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이)부터 최대 180일의 치료 기간(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
치료 첫 180일 동안의 지속성
기간: 지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이)부터 최대 180일의 치료 기간(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
지속성은 지표 약물(에시탈로프람, 파록세틴, 플루옥세틴, 미르타자핀, 둘록세틴, 세르트랄린, 벤라팍신, 티아넵틴, 보티옥세틴, 데스벤라팍신 및 부프로피온)에 대한 평균 치료 기간으로 정의되었으며, 허용 가능한 간격은 14일입니다. 색인 날짜는 섭취 기간 동안 연구 약물의 첫 처방 날짜였습니다.
지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이)부터 최대 180일의 치료 기간(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
색인 날짜로부터 처음 90일 동안 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이)부터 최대 90일의 치료 기간(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
지표일로부터 첫 90일 이내에 치료를 중단한 참가자의 비율이 이 결과 측정에 보고됩니다. 색인 날짜는 섭취 기간 동안 연구 치료제의 첫 번째 처방 날짜였습니다.
지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이)부터 최대 90일의 치료 기간(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
MPR로 측정한 치료를 준수한 참가자 비율([>=] 75% [%] 이상)
기간: 지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이)부터 최대 180일의 치료 기간(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
MPR >= 75%일 때 준수가 정의되었습니다. MPR = (180일 동안 조제된 처방전의 약품 보유 일수) / (180일 + 180일 동안 마지막 처방전 조제로부터 약품 공급의 추가 일수) 색인 날짜는 섭취 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 처방 날짜였습니다.
지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이)부터 최대 180일의 치료 기간(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
급성 치료 단계에서 재발을 경험한 참가자의 비율
기간: 지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이)부터 최대 90일의 치료 기간(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
급성 치료 단계 중 재발은 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 진단 코드가 있는 입원 환자 에피소드. 2) 정신과 또는 응급의학과를 통한 입원 환자 에피소드. 3) 요양병원을 통한 입원환자 사례. 4) 진단코드를 가지고 응급실 방문. 5) 자살 시도. 급성기는 지수 날짜로부터 시작하여 첫 90일 기간으로 간주됩니다. 색인 날짜는 섭취 기간 동안 연구 치료제의 첫 번째 처방 날짜였습니다. 포함에 사용된 진단 코드는 다음과 같습니다: F06.3-기질적 기분(정서) 장애, F32*-우울 에피소드, F33*-재발성 우울 장애, F34.1-신경성 우울증, F38.1- 기타 재발성 기분(정서) 장애, F41.2- 혼합 불안 및 우울 장애.
지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이)부터 최대 90일의 치료 기간(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
급성 치료 단계 후 재발을 경험하는 참가자의 비율
기간: 지수일로부터 91일부터 180일까지(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이 언제든지)(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
재발은 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 진단 코드가 있는 입원 환자 에피소드. 2) 정신과 또는 응급의학과를 통한 입원 환자 에피소드. 3) 요양병원을 통한 입원환자 사례. 4) 진단코드를 가지고 응급실 방문. 5) 자살 시도; 휴약기 30일 이후 항우울제 처방. 급성기는 지수 날짜로부터 시작하여 첫 90일 기간으로 간주됩니다. 색인 날짜는 섭취 기간 동안 연구 치료제의 첫 번째 처방 날짜였습니다.
지수일로부터 91일부터 180일까지(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이 언제든지)(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
치료 유지 단계 내에서 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 색인 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이 언제든지)로부터 치료 91일부터 최대 180일까지(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
AE는 연구 치료제와 반드시 인과 관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 유지 관리 단계는 지수 날짜부터 시작하여 두 번째 90일 기간(91~180일) 동안이었습니다. 색인 날짜는 섭취 기간 동안 연구 치료제의 첫 번째 처방 날짜였습니다. 색인 날짜는 섭취 기간 동안 연구 치료제의 첫 번째 처방 날짜였습니다.
색인 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이 언제든지)로부터 치료 91일부터 최대 180일까지(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
급성 치료 단계에서 일반적으로 사용되는 항우울제 처방 비율
기간: 지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이)부터 최대 90일의 치료 기간(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
급성 치료 단계에서 일반적으로 사용되는 항우울제 처방의 백분율을 평가했습니다. 급성 치료 단계는 지수 날짜로부터 시작하여 처음 90일 동안이었습니다. 색인 날짜는 섭취 기간 동안 연구 치료제의 첫 번째 처방 날짜였습니다.
지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이)부터 최대 90일의 치료 기간(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
색인 날짜의 평균 일일 복용량
기간: 지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이 언제든지)(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
색인 날짜는 섭취 기간 동안 연구 치료제의 첫 번째 처방 날짜였습니다.
지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이 언제든지)(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
급성 치료 단계 동안 평균 일일 복용량
기간: 지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이)부터 최대 90일의 치료 기간(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
급성 치료 단계는 지수 날짜로부터 시작하여 처음 90일 동안이었습니다.
지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이)부터 최대 90일의 치료 기간(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성기의 약물 사용 패턴
기간: 90일
90일 치료 기간 동안 단독 요법, 병용 요법, 증강 요법을 받은 환자의 비율
90일
유지 단계에서 약물 사용 패턴
기간: 90일
90-180일의 치료 기간 동안 단독 요법, 병용 요법, 증강 요법을 받은 환자의 비율
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 치료 단계 중 단일 요법, 병용 요법, 증강 요법에 대한 참가자 비율
기간: 지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이)부터 최대 90일의 치료 기간(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
이 결과 측정에서는 90일간의 치료 기간 동안 단독 요법, 병용 요법 및 증강 요법을 받은 참가자의 비율을 평가했습니다. 급성 치료 단계는 지수 날짜로부터 초기 90일 동안이었습니다.
지수 날짜(2018년 1월 1일부터 2019년 6월 30일 사이)부터 최대 90일의 치료 기간(데이터 수집 및 후향적으로 관찰)
90~180일의 치료 기간 동안 참가자의 약물 사용 패턴
기간: 치료 90일부터 180일까지(후향적으로 데이터 수집 및 관찰)
유지치료단계에서 각 항우울제의 평균 치료기간에 따라 약물사용 패턴을 제시하였다.
치료 90일부터 180일까지(후향적으로 데이터 수집 및 관찰)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2061147
  • CAR-BIG Study (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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