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Studio di coorte retrospettivo non interventistico per esplorare il trattamento antidepressivo in Corea

24 ottobre 2024 aggiornato da: Pfizer

Confronto tra antidepressivi nel mondo reale: studio di coorte retrospettivo che utilizza i big data

Lo scopo principale di questo studio è indagare il modello di utilizzo dei farmaci e il rischio di esiti avversi tra gli antidepressivi comunemente usati utilizzando un database di reclami a livello nazionale, al fine di valutare il beneficio clinico complessivo della terapia antidepressiva nella pratica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre ci sono molti antidepressivi tra cui i medici possono scegliere in base al profilo di efficacia e tollerabilità, le prove sull'efficacia e sui risultati di sicurezza dei nuovi antidepressivi nella pratica clinica reale tra la popolazione coreana con MDD sono limitate.

Pertanto, questo studio esplorerà i seguenti obiettivi primari e secondari utilizzando il database dell'assicurazione sanitaria nazionale:

  1. Esplora le caratteristiche di base e i modelli di utilizzo dei farmaci di 11 terapie antidepressive comunemente usate durante 90 giorni di fase di trattamento acuto
  2. Esplora i modelli di utilizzo dei farmaci come i cambiamenti della terapia, la conformità ai farmaci e la relazione di recidiva e il rischio di esiti avversi durante la fase di mantenimento
  3. Scelta degli antidepressivi e modelli di utilizzo dei farmaci in pazienti con varie comorbidità
  4. La relazione tra trattamento non farmacologico e interruzione, compliance terapeutica
  5. Scelta degli antidepressivi per specialità non psichiatrica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

370212

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che hanno iniziato di recente terapie antidepressive tra il 1° gennaio 2017 e il 30 giugno 2018 nel database del Servizio nazionale di assicurazione sanitaria (NHIS)

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni alla data indice
  2. Pazienti che hanno avuto almeno una richiesta di ricovero ospedaliero o due prestazioni ambulatoriali nel periodo di assunzione con uno qualsiasi dei seguenti codici di diagnosi F06.3 Disturbi organici dell'umore [affettivi] F32* Episodio depressivo F33* Disturbo depressivo ricorrente F34.1 Depressione nevrotica F38.1 Altro disturbo dell'umore [affettivo] ricorrente F41.2 Disturbo misto di ansia e depressione
  3. Pazienti a cui è stato prescritto uno dei seguenti antidepressivi durante il periodo di assunzione (dal 1 gennaio 2017 al 30 giugno 2018)

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  1. Pazienti con una richiesta di codici di diagnosi nella Tabella 1 durante il periodo pre-indice di 12 mesi
  2. Pazienti con una richiesta di prescrizione nella Tabella 2 durante il periodo pre-indice di 12 mesi
  3. Paziente che ha presentato una richiesta come beneficiario del programma Medical Aid (programma coreano Medicaid con copay gratuito o minimo)
  4. Pazienti ricoverati alla data indice
  5. Pazienti in hospice (codici procedura WG*-WO*)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1. Coorte Escitalopram
Droga: Escitalopram
Trattamento per la depressione
2. Coorte paroxetina
Droga: Paroxetina
Trattamento per la depressione
3. Coorte fluoxetina
Droga: Fluoxetina
Trattamento per la depressione
4. Coorte di mirtazapina
Droga: Mirtazapina
Trattamento per la depressione
5. Duloxetina Coorte
Droga: Duloxetina
Trattamento per la depressione
6. Coorte Sertralina
Droga: Sertralina
Trattamento per la depressione
7. Coorte Venlafaxina
Droga: Venlafaxina
Trattamento per la depressione
8. Coorte Tianeptine
Droga: Tianeptine
Trattamento per la depressione
9. Coorte Vortioxetina
Droga: Vortioxetina
Trattamento per la depressione
10. Coorte desvenlafaxina
Droga: Desvenlafaxina
Trattamento per la depressione
11. Coorte di bupropione
Droga: Bupropione
Trattamento per la depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di possesso dei farmaci (MPR) durante i primi 180 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2019) fino a 180 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
MPR= Giorni di possesso del farmaco dalle prescrizioni compilate nei 180 giorni divisi per (180 giorni più + giorni extra di fornitura del farmaco dall'ultima prescrizione compilata nei 180 giorni). In questa misura di esito viene riportato l'MPR per ciascun farmaco indice, inclusi escitalopram, paroxetina, fluoxetina, mirtazapina, duloxetina, sertralina, venlafaxina, tianeptina, vortioxetina, desvenlafaxina e bupropione. La data indice era la data della prima prescrizione dei farmaci in studio durante il periodo di assunzione.
Dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2019) fino a 180 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
Persistenza durante i primi 180 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2019) fino a 180 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
La persistenza è stata definita come la durata media del trattamento con i farmaci indice (escitalopram, paroxetina, fluoxetina, mirtazapina, duloxetina, sertralina, venlafaxina, tianeptina, vortioxetina, desvenlafaxina e bupropione), consentendo un intervallo consentito di 14 giorni. La data indice era la data della prima prescrizione dei farmaci in studio durante il periodo di assunzione.
Dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2019) fino a 180 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento nei primi 90 giorni dalla data dell'indice
Lasso di tempo: Dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) fino a 90 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
In questa misura di risultato è riportata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento nei primi 90 giorni dalla data indice. La data indice era la prima data di prescrizione del trattamento in studio durante il periodo di assunzione.
Dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) fino a 90 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
Percentuale di partecipanti che hanno aderito al trattamento misurato mediante MPR (maggiore o uguale a [>=] 75% [%])
Lasso di tempo: Dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) fino a 180 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
L'aderenza è stata definita quando MPR >= 75%. MPR = (Giorni di possesso del farmaco dalle prescrizioni compilate nei 180 giorni) / (180 giorni + giorni extra di fornitura del farmaco dall'ultima prescrizione compilata nei 180 giorni. La data indice era la prima data di prescrizione dei farmaci in studio durante il periodo di assunzione.
Dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) fino a 180 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato recidiva durante la fase di trattamento acuto
Lasso di tempo: Dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) fino a 90 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
La recidiva durante la fase di trattamento acuto è stata definita come uno dei seguenti: 1) Episodio di ricovero con un codice diagnostico. 2) Episodi di ricovero tramite il dipartimento di psichiatria o medicina d'urgenza. 3) Episodio di degenza tramite ospedale infermieristico. 4) Visita al pronto soccorso con codice diagnosi. 5) Tentativo di suicidio. Fase acuta considerata come il primo periodo di 90 giorni a partire dalla data indice. La data indice era la prima data di prescrizione del trattamento in studio durante il periodo di assunzione. I codici diagnostici utilizzati per l'inclusione erano: F06.3-Disturbi organici dell'umore (affettivi), F32*- Episodio depressivo, F33*- Disturbo depressivo ricorrente, F34.1- Depressione nevrotica, F38.1- Altri disturbi dell'umore (affettivi) ricorrenti, F41.2- Disturbo misto d'ansia e depressivo.
Dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) fino a 90 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato recidiva dopo la fase di trattamento acuto
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 180 dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
La recidiva è stata definita come uno dei seguenti: 1) Episodio di degenza con un codice diagnostico. 2) Episodi di ricovero tramite il dipartimento di psichiatria o medicina d'urgenza. 3) Episodio di degenza tramite ospedale infermieristico. 4) Visita al pronto soccorso con codice diagnosi. 5) Tentativo di suicidio; prescrizione di antidepressivi dopo 30 giorni di sospensione dal trattamento. Fase acuta considerata come il primo periodo di 90 giorni a partire dalla data indice. La data indice era la prima data di prescrizione del trattamento in studio durante il periodo di assunzione.
Dal giorno 91 al giorno 180 dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) nella fase di mantenimento del trattamento
Lasso di tempo: Da 91 fino a 180 giorni di trattamento dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio. La fase di mantenimento è avvenuta durante il secondo periodo di 90 giorni (da 91 a 180 giorni) a partire dalla data indice. La data indice era la prima data di prescrizione del trattamento in studio durante il periodo di assunzione. La data indice era la prima data di prescrizione del trattamento in studio durante il periodo di assunzione.
Da 91 fino a 180 giorni di trattamento dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
Percentuale di prescrizioni di antidepressivi di uso comune nella fase di trattamento acuto
Lasso di tempo: Dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) fino a 90 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
È stata valutata la percentuale di prescrizioni di antidepressivi comunemente usati nella fase di trattamento acuto. La fase di trattamento acuto è avvenuta durante il primo periodo di 90 giorni a partire dalla data indice. La data indice era la prima data di prescrizione del trattamento in studio durante il periodo di assunzione.
Dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) fino a 90 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
Dosaggio medio giornaliero alla data dell'indice
Lasso di tempo: Alla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
La data indice era la prima data di prescrizione del trattamento in studio durante il periodo di assunzione.
Alla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
Dosaggio medio giornaliero durante la fase di trattamento acuto
Lasso di tempo: Dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) fino a 90 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
La fase di trattamento acuto è avvenuta durante il primo periodo di 90 giorni a partire dalla data indice.
Dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) fino a 90 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di utilizzo del farmaco in fase acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti in monoterapia, terapia di combinazione, terapia di potenziamento durante 90 giorni di trattamento
90 giorni
Modello di utilizzo del farmaco nella fase di mantenimento
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti in monoterapia, terapia di combinazione, terapia di aumento durante 90-180 giorni di trattamento
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in monoterapia, terapia di combinazione, terapia potenziativa durante la fase di trattamento acuto
Lasso di tempo: Dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) fino a 90 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
In questa misura di risultato è stata valutata la percentuale di partecipanti che hanno ricevuto monoterapia, terapia di combinazione e terapia di potenziamento durante 90 giorni di trattamento. La fase di trattamento acuto è avvenuta durante i primi 90 giorni dalla data indice.
Dalla data indice (in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 giugno 2019) fino a 90 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
Modello di utilizzo del farmaco da parte dei partecipanti durante 90-180 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Da 90 giorni a 180 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)
Il modello di utilizzo del farmaco è presentato in base alla durata media del trattamento per ciascun antidepressivo durante le fasi del trattamento di mantenimento.
Da 90 giorni a 180 giorni di trattamento (dati raccolti e osservati retrospettivamente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2061147
  • CAR-BIG Study (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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