- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04446039
Studio di coorte retrospettivo non interventistico per esplorare il trattamento antidepressivo in Corea
Confronto tra antidepressivi nel mondo reale: studio di coorte retrospettivo che utilizza i big data
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mentre ci sono molti antidepressivi tra cui i medici possono scegliere in base al profilo di efficacia e tollerabilità, le prove sull'efficacia e sui risultati di sicurezza dei nuovi antidepressivi nella pratica clinica reale tra la popolazione coreana con MDD sono limitate.
Pertanto, questo studio esplorerà i seguenti obiettivi primari e secondari utilizzando il database dell'assicurazione sanitaria nazionale:
- Esplora le caratteristiche di base e i modelli di utilizzo dei farmaci di 11 terapie antidepressive comunemente usate durante 90 giorni di fase di trattamento acuto
- Esplora i modelli di utilizzo dei farmaci come i cambiamenti della terapia, la conformità ai farmaci e la relazione di recidiva e il rischio di esiti avversi durante la fase di mantenimento
- Scelta degli antidepressivi e modelli di utilizzo dei farmaci in pazienti con varie comorbidità
- La relazione tra trattamento non farmacologico e interruzione, compliance terapeutica
- Scelta degli antidepressivi per specialità non psichiatrica
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Pfizer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni alla data indice
- Pazienti che hanno avuto almeno una richiesta di ricovero ospedaliero o due prestazioni ambulatoriali nel periodo di assunzione con uno qualsiasi dei seguenti codici di diagnosi F06.3 Disturbi organici dell'umore [affettivi] F32* Episodio depressivo F33* Disturbo depressivo ricorrente F34.1 Depressione nevrotica F38.1 Altro disturbo dell'umore [affettivo] ricorrente F41.2 Disturbo misto di ansia e depressione
- Pazienti a cui è stato prescritto uno dei seguenti antidepressivi durante il periodo di assunzione (dal 1 gennaio 2017 al 30 giugno 2018)
Criteri di esclusione
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:
- Pazienti con una richiesta di codici di diagnosi nella Tabella 1 durante il periodo pre-indice di 12 mesi
- Pazienti con una richiesta di prescrizione nella Tabella 2 durante il periodo pre-indice di 12 mesi
- Paziente che ha presentato una richiesta come beneficiario del programma Medical Aid (programma coreano Medicaid con copay gratuito o minimo)
- Pazienti ricoverati alla data indice
- Pazienti in hospice (codici procedura WG*-WO*)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1. Coorte Escitalopram
|
Trattamento per la depressione
|
2. Coorte paroxetina
|
Trattamento per la depressione
|
3. Coorte fluoxetina
|
Trattamento per la depressione
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4. Coorte di mirtazapina
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Trattamento per la depressione
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5. Duloxetina Coorte
|
Trattamento per la depressione
|
6. Coorte Sertralina
|
Trattamento per la depressione
|
7. Coorte Venlafaxina
|
Trattamento per la depressione
|
8. Coorte Tianeptine
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Trattamento per la depressione
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9. Coorte Vortioxetina
|
Trattamento per la depressione
|
10. Coorte desvenlafaxina
|
Trattamento per la depressione
|
11. Coorte di bupropione
|
Trattamento per la depressione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di antidepressivi
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Proporzione sul totale delle prescrizioni nei primi 90 giorni dalla data indice (fase di trattamento acuto) per sesso, fasce di età (20, 21-64, 65)
|
90 giorni
|
Dosaggio: Data indice
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Dosaggi iniziali alla data indice
|
90 giorni
|
Dosaggio: fase acuta del trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Dosaggi medi durante i primi 90 giorni di trattamento (fase di trattamento acuta)
|
90 giorni
|
Persistenza: Durata media del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà calcolata la durata media del trattamento di ciascun farmaco indice (consentendo un intervallo consentito di 14 giorni). -Il passaggio, la combinazione, l'aumento, l'interruzione termineranno il periodo persistente |
6 mesi
|
Interruzione
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Percentuale di pazienti che hanno interrotto ciascun farmaco indice entro i primi 90 giorni dal trattamento indice
|
90 giorni
|
Aderenza
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Per ogni farmaco indice, l'aderenza sarà misurata come percentuale di droga posseduta (misurata dal rapporto di possesso del farmaco) entro 90 giorni dal trattamento indice
|
90 giorni
|
Ricorrenza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti che hanno manifestato recidiva (misurata in base all'episodio di ricovero, alla visita al pronto soccorso o al tentativo di suicidio) entro 6 mesi dal trattamento
|
6 mesi
|
Esiti avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di eventi avversi (misurati da sanguinamento gastrointestinale, fratture, cadute, emorragia intracranica, tentativo di suicidio, autolesionismo, infarto del miocardio, epilessia/convulsioni, ictus, iponatriemia) entro 6 mesi di trattamento
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modello di utilizzo del farmaco in fase acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Percentuale di pazienti in monoterapia, terapia di combinazione, terapia di potenziamento durante 90 giorni di trattamento
|
90 giorni
|
Modello di utilizzo del farmaco nella fase di mantenimento
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Percentuale di pazienti in monoterapia, terapia di combinazione, terapia di aumento durante 90-180 giorni di trattamento
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Sertralina
- Duloxetina cloridrato
- Citalopram
- Paroxetina
- Vortioxetina
- Bupropione
- Desvenlafaxina succinato
- Venlafaxina cloridrato
- Mirtazapina
- Fluoxetina
- Tianeptine
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2061147
- CAR-BIG Study (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Grave depressione
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
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China Medical University HospitalCompletato
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bluebird bioCompletato
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorStati Uniti
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Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
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Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
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Prove cliniche su Escitalopram
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityReclutamentoAdolescente | Disordine depressivoCina
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Perry RenshawTerminatoDepressione | Uso di sostanze | Doppia diagnosiStati Uniti
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University of NebraskaReclutamentoGlioma | Glioma del cervelloStati Uniti
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Boston UniversityCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria