Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne, retrospektywne badanie kohortowe w celu zbadania leczenia przeciwdepresyjnego w Korei

24 października 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Porównanie leków przeciwdepresyjnych w świecie rzeczywistym: retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem dużych zbiorów danych

Głównym celem tego badania jest zbadanie schematu stosowania leków i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wśród powszechnie stosowanych leków przeciwdepresyjnych za pomocą ogólnokrajowej bazy danych roszczeń, w celu oceny ogólnych korzyści klinicznych terapii przeciwdepresyjnej w praktyce w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż istnieje wiele leków przeciwdepresyjnych, spośród których lekarze mogą wybierać na podstawie profilu skuteczności i tolerancji, dowody skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków przeciwdepresyjnych w rzeczywistej praktyce klinicznej wśród koreańskiej populacji MDD są ograniczone.

W związku z tym niniejsze badanie zbada następujące podstawowe, drugorzędne cele przy użyciu krajowej bazy danych ubezpieczeń zdrowotnych:

  1. Zbadaj wyjściową charakterystykę i wzorce wykorzystania leków 11 powszechnie stosowanych terapii przeciwdepresyjnych podczas 90 dni ostrej fazy leczenia
  2. Zbadaj wzorce stosowania leków, takie jak zmiany terapii, przestrzeganie zaleceń lekarskich i związek nawrotów oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w fazie podtrzymującej
  3. Wybór leków przeciwdepresyjnych i wzorce stosowania leków u pacjentów z różnymi chorobami współistniejącymi
  4. Związek leczenia niefarmakologicznego z odstawieniem, przestrzeganie zaleceń lekarskich
  5. Wybór leków przeciwdepresyjnych według specjalności niepsychiatrycznej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

370212

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy nowo rozpoczęli terapie przeciwdepresyjne w okresie od 1 stycznia 2017 do 30 czerwca 2018 w bazie danych National Health Insurance Service (NHIS)

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w dniu indeksacji
  2. Pacjenci, którzy mieli co najmniej jedno zgłoszenie szpitalne lub dwa zgłoszenia ambulatoryjne w okresie przyjmowania z którymkolwiek z poniższych kodów diagnostycznych F06.3 Organiczne zaburzenia nastroju [afektywne] F32* Epizod depresyjny F33* Zaburzenie depresyjne nawracające F34.1 Depresja nerwicowa F38.1 Inne nawracające zaburzenie nastroju [afektywne] F41.2 Mieszane zaburzenie lękowe i depresyjne
  3. Pacjenci, którym przepisano którykolwiek z poniższych leków przeciwdepresyjnych w okresie przyjmowania (od 1 stycznia 2017 r. do 30 czerwca 2018 r.)

Kryteria wyłączenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

  1. Pacjenci z oświadczeniem o kodach diagnostycznych w Tabeli 1 w okresie 12 miesięcy przed indeksem
  2. Pacjenci z wnioskiem o receptę w Tabeli 2 podczas 12-miesięcznego okresu poprzedzającego indeks
  3. Pacjent, który miał roszczenie jako beneficjent programu Medical Aid (koreański program Medicaid z bezpłatną lub minimalną współpłatnością)
  4. Pacjenci hospitalizowani w dniu indeksowania
  5. Pacjenci objęci opieką hospicyjną (kody procedur WG*-WO*)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1. Kohorta escitalopramu
Lek: Escytalopram
Leczenie depresji
2. Kohorta Paroksetyny
Lek: Paroksetyna
Leczenie depresji
3. Kohorta fluoksetyny
Lek: Fluoksetyna
Leczenie depresji
4. Kohorta mirtazapiny
Lek: Mirtazapina
Leczenie depresji
5. Kohorta duloksetyny
Lek: Duloksetyna
Leczenie depresji
6. Kohorta sertraliny
Lek: Sertralina
Leczenie depresji
7. Kohorta wenlafaksyny
Lek: Wenlafaksyna
Leczenie depresji
8. Kohorta Tianeptyny
Lek: Tianeptyna
Leczenie depresji
9. Kohorta wortioksetyny
Lek: Wortioksetyna
Leczenie depresji
10. Kohorta deswenlafaksyny
Lek: Deswenlafaksyna
Leczenie depresji
11. Kohorta bupropionu
Lek: Bupropion
Leczenie depresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik posiadania leków (MPR) w ciągu pierwszych 180 dni leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 01 stycznia 2018 r. a 31 grudnia 2019 r.) do 180 dni leczenia (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie)
MPR = liczba dni posiadania leków z zrealizowanych recept w ciągu 180 dni podzielona przez (180 dni plus + dodatkowe dni zaopatrzenia w leki z ostatniej realizacji recepty w ciągu 180 dni). W tej mierze wyniku podaje się MPR dla każdego leku wskaźnikowego, w tym escitalopramu, paroksetyny, fluoksetyny, mirtazapiny, duloksetyny, sertraliny, wenlafaksyny, tianeptyny, wortioksetyny, deswenlafaksyny i bupropionu. Datą indeksowania była data pierwszej recepty badanego leku w okresie jego przyjmowania.
Od daty indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 01 stycznia 2018 r. a 31 grudnia 2019 r.) do 180 dni leczenia (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie)
Trwałość podczas pierwszych 180 dni leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 01 stycznia 2018 r. a 31 grudnia 2019 r.) do 180 dni leczenia (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie)
Trwałość zdefiniowano jako średni czas leczenia lekami indeksowymi (escitalopram, paroksetyna, fluoksetyna, mirtazapina, duloksetyna, sertralina, wenlafaksyna, tianeptyna, wortioksetyna, deswenlafaksyna i bupropion), z uwzględnieniem 14-dniowej dopuszczalnej przerwy. Datą indeksowania była data pierwszej recepty badanego leku w okresie jego przyjmowania.
Od daty indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 01 stycznia 2018 r. a 31 grudnia 2019 r.) do 180 dni leczenia (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie)
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ciągu pierwszych 90 dni od daty indeksowania
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 01.01.2018 a 30.06.2019) do 90 dni leczenia (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie)
W tej mierze wyniku podaje się odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ciągu pierwszych 90 dni od daty indeksowania. Datą indeksowania była pierwsza data przepisania badanego leku w okresie przyjmowania leku.
Od daty indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 01.01.2018 a 30.06.2019) do 90 dni leczenia (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie)
Odsetek uczestników, którzy zastosowali się do leczenia mierzony metodą MPR (więcej niż lub równy [>=] 75 procent [%])
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (dowolny okres pomiędzy 01.01.2018 a 30.06.2019) do 180 dni leczenia (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie)
Przestrzeganie zdefiniowano, gdy MPR >= 75%. MPR = (Dni posiadania leków z zrealizowanych recept w ciągu 180 dni) / (180 dni + dodatkowe dni zaopatrzenia w leki z ostatniej realizacji recepty w ciągu 180 dni. Datą indeksowania była pierwsza data przepisania badanego leku w okresie jego przyjmowania.
Od daty indeksowania (dowolny okres pomiędzy 01.01.2018 a 30.06.2019) do 180 dni leczenia (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie)
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót w ostrej fazie leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 01.01.2018 a 30.06.2019) do 90 dni leczenia (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie)
Nawrót w ostrej fazie leczenia definiowano jako jeden z poniższych: 1) Epizod hospitalizacji z kodem rozpoznania. 2) Epizody hospitalizacji za pośrednictwem oddziału psychiatrii lub medycyny ratunkowej. 3) Epizod hospitalizacji w szpitalu pielęgniarskim. 4) Wizyta w izbie przyjęć z kodem diagnostycznym. 5) Próba samobójcza. Fazę ostrą uważa się za pierwszy okres 90 dni licząc od daty indeksowania. Datą indeksowania była pierwsza data przepisania badanego leku w okresie przyjmowania leku. Do włączenia zastosowano następujące kody diagnostyczne: F06.3 – Organiczne zaburzenia nastroju (afektywne), F32* – Epizod depresyjny, F33* – Nawracające zaburzenia depresyjne, F34.1 – Depresja nerwicowa, F38.1 – Inne nawracające zaburzenia nastroju (afektywne), F41.2 – Mieszane zaburzenie lękowo-depresyjne.
Od daty indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 01.01.2018 a 30.06.2019) do 90 dni leczenia (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie)
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót po ostrej fazie leczenia
Ramy czasowe: Od 91. do 180. dnia od daty indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 01.01.2018 a 30.06.2019) (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie)
Nawrót zdefiniowano jako jeden z poniższych: 1) Epizod hospitalizacji z kodem rozpoznania. 2) Epizody hospitalizacji za pośrednictwem oddziału psychiatrii lub medycyny ratunkowej. 3) Epizod hospitalizacji w szpitalu pielęgniarskim. 4) Wizyta w izbie przyjęć z kodem diagnostycznym. 5) Próba samobójcza; receptę na lek przeciwdepresyjny po 30 dniach urlopu od narkotyków. Fazę ostrą uważa się za pierwszy okres 90 dni licząc od daty indeksowania. Datą indeksowania była pierwsza data przepisania badanego leku w okresie przyjmowania leku.
Od 91. do 180. dnia od daty indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 01.01.2018 a 30.06.2019) (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w fazie podtrzymującej leczenia
Ramy czasowe: Od 91 do 180 dni leczenia od daty indeksowania (dowolny okres pomiędzy 01 stycznia 2018 r. a 30 czerwca 2019 r.) (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym leczeniem. Faza utrzymania przypadała na drugi 90-dniowy okres (91 do 180 dni) licząc od daty indeksowania. Datą indeksowania była pierwsza data przepisania badanego leku w okresie przyjmowania leku. Datą indeksowania była pierwsza data przepisania badanego leku w okresie przyjmowania leku.
Od 91 do 180 dni leczenia od daty indeksowania (dowolny okres pomiędzy 01 stycznia 2018 r. a 30 czerwca 2019 r.) (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie)
Odsetek recept na powszechnie stosowane leki przeciwdepresyjne w ostrej fazie leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 01.01.2018 a 30.06.2019) do 90 dni leczenia (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie)
Oceniono odsetek recept na powszechnie stosowane leki przeciwdepresyjne w ostrej fazie leczenia. Ostra faza leczenia przypadała na pierwszy okres 90 dni, licząc od daty indeksacji. Datą indeksowania była pierwsza data przepisania badanego leku w okresie przyjmowania leku.
Od daty indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 01.01.2018 a 30.06.2019) do 90 dni leczenia (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie)
Średnia dzienna dawka w dniu indeksowania
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2018 r. a 30 czerwca 2019 r.) (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie)
Datą indeksowania była pierwsza data przepisania badanego leku w okresie przyjmowania leku.
Na dzień indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 1 stycznia 2018 r. a 30 czerwca 2019 r.) (dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie)
Średnia dzienna dawka w ostrej fazie leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 01.01.2018 a 30.06.2019) do 90 dni leczenia (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie)
Ostra faza leczenia przypadała na pierwszy okres 90 dni, licząc od daty indeksacji.
Od daty indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 01.01.2018 a 30.06.2019) do 90 dni leczenia (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat stosowania leku w ostrej fazie
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów stosujących monoterapię, terapię skojarzoną, terapię wspomagającą w ciągu 90 dni leczenia
90 dni
Schemat stosowania leku w fazie podtrzymującej
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów stosujących monoterapię, terapię skojarzoną, terapię wspomagającą w ciągu 90-180 dni leczenia
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników stosujących monoterapię, terapię skojarzoną lub terapię wspomagającą w ostrej fazie leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 01.01.2018 a 30.06.2019) do 90 dni leczenia (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie)
W ramach tej miary wyniku oceniano odsetek uczestników, którzy otrzymali monoterapię, terapię skojarzoną i terapię wzmacniającą w ciągu 90 dni leczenia. Ostra faza leczenia trwała początkowe 90 dni od daty indeksacji.
Od daty indeksowania (w dowolnym momencie pomiędzy 01.01.2018 a 30.06.2019) do 90 dni leczenia (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie)
Schemat zażywania narkotyków przez uczestników podczas 90–180 dni leczenia
Ramy czasowe: Od 90 dni do 180 dni leczenia (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie)
Schemat wykorzystania leku przedstawiono na podstawie średniego czasu trwania leczenia każdym lekiem przeciwdepresyjnym w fazach leczenia podtrzymującego.
Od 90 dni do 180 dni leczenia (dane zebrane i obserwowane retrospektywnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2061147
  • CAR-BIG Study (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj