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Nicht-interventionelle, retrospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Behandlung mit Antidepressiva in Korea

14. November 2022 aktualisiert von: Pfizer

Vergleich von Antidepressiva in der realen Welt: Retrospektive Kohortenstudie mit Big Data

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung des Medikamenteneinnahmemusters und des Risikos unerwünschter Folgen bei häufig verwendeten Antidepressiva unter Verwendung einer landesweiten Anspruchsdatenbank, um den klinischen Gesamtnutzen einer Antidepressivatherapie in der Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während es viele Antidepressiva gibt, aus denen Ärzte basierend auf dem Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil auswählen können, ist die Evidenz zu Wirksamkeit und Sicherheitsergebnissen neuer Antidepressiva in der realen klinischen Praxis in der koreanischen MDD-Population begrenzt.

Daher wird diese Studie die folgenden primären und sekundären Ziele unter Verwendung der nationalen Krankenversicherungsdatenbank untersuchen:

  1. Untersuchen Sie Ausgangscharakteristika und Arzneimittelanwendungsmuster von 11 häufig verwendeten Antidepressiva während einer 90-tägigen akuten Behandlungsphase
  2. Untersuchen Sie Arzneimittelanwendungsmuster wie Therapieänderungen, Medikationscompliance und Rezidivbeziehung sowie das Risiko unerwünschter Folgen während der Erhaltungsphase
  3. Auswahl von Antidepressiva und Arzneimittelanwendungsmustern bei Patienten mit verschiedenen Komorbiditäten
  4. Das Verhältnis von nicht-pharmakologischer Behandlung und Abbruch, Medikationscompliance
  5. Auswahl von Antidepressiva nach nicht-psychiatrischer Fachrichtung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

405349

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 30. Juni 2018 eine neue antidepressive Therapie in der Datenbank des National Health Insurance Service (NHIS) begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Patienten, die am Indexdatum 18 Jahre oder älter waren
  2. Patienten mit mindestens einer stationären Inanspruchnahme oder zwei ambulanten Inanspruchnahmen im Aufnahmezeitraum mit einem der folgenden Diagnosecodes F06.3 Organische affektive Störungen F32* Depressive Episode F33* Rezidivierende depressive Störung F34.1 Neurotische Depression F38.1 Sonstige wiederkehrende affektive Stimmungsstörung F41.2 Gemischte Angst- und depressive Störung
  3. Patienten, denen während der Einnahmezeit (vom 1. Januar 2017 bis 30. Juni 2018) eines der folgenden Antidepressiva verschrieben wurde

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Patienten mit Anspruch auf Diagnosecodes in Tabelle 1 während des 12-monatigen Zeitraums vor dem Index
  2. Patienten mit Anspruch auf Verschreibung in Tabelle 2 während des 12-monatigen Zeitraums vor dem Index
  3. Patient, der einen Anspruch als Begünstigter des Medical Aid-Programms hatte (koreanisches Medicaid-Programm mit kostenloser oder minimaler Zuzahlung)
  4. Patienten, die am Indexdatum ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  5. Patienten in Hospizversorgung (Verfahrenscodes WG*-WO*)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. Escitalopram-Kohorte
Arzneimittel: Escitalopram
Behandlung von Depressionen
2. Paroxetin-Kohorte
Arzneimittel: Paroxetin
Behandlung von Depressionen
3. Fluoxetin-Kohorte
Arzneimittel: Fluoxetin
Behandlung von Depressionen
4. Mirtazapin-Kohorte
Arzneimittel: Mirtazapin
Behandlung von Depressionen
5. Duloxetin-Kohorte
Arzneimittel: Duloxetin
Behandlung von Depressionen
6. Sertralin-Kohorte
Arzneimittel: Sertralin
Behandlung von Depressionen
7. Venlafaxin-Kohorte
Arzneimittel: Venlafaxin
Behandlung von Depressionen
8. Tianeptin-Kohorte
Arzneimittel: Tianeptin
Behandlung von Depressionen
9. Vortioxetin-Kohorte
Arzneimittel: Vortioxetin
Behandlung von Depressionen
10. Desvenlafaxin-Kohorte
Arzneimittel: Desvenlafaxin
Behandlung von Depressionen
11. Bupropion-Kohorte
Arzneimittel: Bupropion
Behandlung von Depressionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Antidepressiva
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil an Gesamtverschreibungen in den ersten 90 Tagen ab Indexdatum (akute Behandlungsphase) nach Geschlecht, Altersgruppen (20, 21-64, 65)
90 Tage
Dosierung: Indexdatum
Zeitfenster: 90 Tage
Anfangsdosierungen zum Stichtag
90 Tage
Dosierung: Akute Behandlungsphase
Zeitfenster: 90 Tage
Durchschnittliche Dosierungen während der ersten 90 Behandlungstage (akute Behandlungsphase)
90 Tage
Persistenz: Durchschnittliche Behandlungsdauer
Zeitfenster: 6 Monate

Die durchschnittliche Behandlungsdauer jedes Indexmedikaments (unter Berücksichtigung einer zulässigen Lücke von 14 Tagen) wird berechnet.

-Wechsel, Kombination, Vermehrung, Einstellung beendet die Dauer der Beharrlichkeit
6 Monate
Einstellung
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Patienten, die jedes Indexarzneimittel innerhalb der ersten 90 Tage der Indexbehandlung abgesetzt haben
90 Tage
Adhärenz
Zeitfenster: 90 Tage
Für jedes Index-Medikament wird die Adhärenz als Prozentsatz des Besitzes des Medikaments (gemessen durch das Verhältnis des Medikamentenbesitzes) innerhalb von 90 Tagen nach der Indexbehandlung gemessen
90 Tage
Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen es innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung zu einem Rezidiv kam (gemessen anhand einer stationären Episode, eines Besuchs in der Notaufnahme oder eines Suizidversuchs).
6 Monate
Negative Folgen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse (gemessen anhand von gastrointestinalen Blutungen, Frakturen, Stürzen, intrakraniellen Blutungen, Suizidversuchen, Selbstverletzung, Myokardinfarkt, Epilepsie/Krampfanfällen, Schlaganfall, Hyponatriämie) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsummuster in der akuten Phase
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Patienten unter Monotherapie, Kombinationstherapie, Augmentationstherapie während 90 Behandlungstagen
90 Tage
Drogenkonsummuster in der Erhaltungsphase
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz der Patienten unter Monotherapie, Kombinationstherapie, Augmentationstherapie während 90–180 Behandlungstagen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2061147
  • CAR-BIG Study (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Depression

Klinische Studien zur Escitalopram

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