Nicht-interventionelle, retrospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Behandlung mit Antidepressiva in Korea
24. Oktober 2024 aktualisiert von: Pfizer
Vergleich von Antidepressiva in der realen Welt: Retrospektive Kohortenstudie mit Big Data
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung des Medikamenteneinnahmemusters und des Risikos unerwünschter Folgen bei häufig verwendeten Antidepressiva unter Verwendung einer landesweiten Anspruchsdatenbank, um den klinischen Gesamtnutzen einer Antidepressivatherapie in der Praxis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während es viele Antidepressiva gibt, aus denen Ärzte basierend auf dem Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofil auswählen können, ist die Evidenz zu Wirksamkeit und Sicherheitsergebnissen neuer Antidepressiva in der realen klinischen Praxis in der koreanischen MDD-Population begrenzt.
Daher wird diese Studie die folgenden primären und sekundären Ziele unter Verwendung der nationalen Krankenversicherungsdatenbank untersuchen:
- Untersuchen Sie Ausgangscharakteristika und Arzneimittelanwendungsmuster von 11 häufig verwendeten Antidepressiva während einer 90-tägigen akuten Behandlungsphase
- Untersuchen Sie Arzneimittelanwendungsmuster wie Therapieänderungen, Medikationscompliance und Rezidivbeziehung sowie das Risiko unerwünschter Folgen während der Erhaltungsphase
- Auswahl von Antidepressiva und Arzneimittelanwendungsmustern bei Patienten mit verschiedenen Komorbiditäten
- Das Verhältnis von nicht-pharmakologischer Behandlung und Abbruch, Medikationscompliance
- Auswahl von Antidepressiva nach nicht-psychiatrischer Fachrichtung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
370212
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Pfizer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden, die zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 30. Juni 2018 eine neue antidepressive Therapie in der Datenbank des National Health Insurance Service (NHIS) begonnen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien
Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:
- Patienten, die am Indexdatum 18 Jahre oder älter waren
- Patienten mit mindestens einer stationären Inanspruchnahme oder zwei ambulanten Inanspruchnahmen im Aufnahmezeitraum mit einem der folgenden Diagnosecodes F06.3 Organische affektive Störungen F32* Depressive Episode F33* Rezidivierende depressive Störung F34.1 Neurotische Depression F38.1 Sonstige wiederkehrende affektive Stimmungsstörung F41.2 Gemischte Angst- und depressive Störung
- Patienten, denen während der Einnahmezeit (vom 1. Januar 2017 bis 30. Juni 2018) eines der folgenden Antidepressiva verschrieben wurde
Ausschlusskriterien
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Patienten mit Anspruch auf Diagnosecodes in Tabelle 1 während des 12-monatigen Zeitraums vor dem Index
- Patienten mit Anspruch auf Verschreibung in Tabelle 2 während des 12-monatigen Zeitraums vor dem Index
- Patient, der einen Anspruch als Begünstigter des Medical Aid-Programms hatte (koreanisches Medicaid-Programm mit kostenloser oder minimaler Zuzahlung)
- Patienten, die am Indexdatum ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Patienten in Hospizversorgung (Verfahrenscodes WG*-WO*)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1. Escitalopram-Kohorte
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Behandlung von Depressionen
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2. Paroxetin-Kohorte
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Behandlung von Depressionen
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3. Fluoxetin-Kohorte
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Behandlung von Depressionen
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4. Mirtazapin-Kohorte
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Behandlung von Depressionen
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5. Duloxetin-Kohorte
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Behandlung von Depressionen
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6. Sertralin-Kohorte
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Behandlung von Depressionen
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7. Venlafaxin-Kohorte
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Behandlung von Depressionen
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8. Tianeptin-Kohorte
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Behandlung von Depressionen
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9. Vortioxetin-Kohorte
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Behandlung von Depressionen
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10. Desvenlafaxin-Kohorte
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Behandlung von Depressionen
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11. Bupropion-Kohorte
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Behandlung von Depressionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medication Possession Ratio (MPR) während der ersten 180 Tage der Behandlung
Zeitfenster: Vom Indexdatum (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2019) bis zu 180 Behandlungstagen (Daten werden im Nachhinein erfasst und beobachtet)
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MPR = Tage des Medikamentenbesitzes aus den in den 180 Tagen ausgefüllten Rezepten dividiert durch (180 Tage plus + zusätzliche Tage Medikamentenvorrat aus der letzten Rezeptausfüllung während der 180 Tage).
Die MPR für jedes Indexarzneimittel, einschließlich Escitalopram, Paroxetin, Fluoxetin, Mirtazapin, Duloxetin, Sertralin, Venlafaxin, Tianeptin, Vortioxetin, Desvenlafaxin und Bupropion, wird in dieser Ergebnismessung angegeben.
Das Indexdatum war das erste Verschreibungsdatum der Studienmedikamente während des Einnahmezeitraums.
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Vom Indexdatum (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2019) bis zu 180 Behandlungstagen (Daten werden im Nachhinein erfasst und beobachtet)
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Persistenz während der ersten 180 Behandlungstage
Zeitfenster: Vom Indexdatum (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2019) bis zu 180 Behandlungstagen (Daten werden im Nachhinein erfasst und beobachtet)
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Persistenz wurde definiert als die durchschnittliche Dauer der Behandlung mit den Indexmedikamenten (Escitalopram, Paroxetin, Fluoxetin, Mirtazapin, Duloxetin, Sertralin, Venlafaxin, Tianeptin, Vortioxetin, Desvenlafaxin und Bupropion), wobei eine zulässige Pause von 14 Tagen zulässig ist.
Das Indexdatum war das erste Verschreibungsdatum der Studienmedikamente während des Einnahmezeitraums.
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Vom Indexdatum (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2019) bis zu 180 Behandlungstagen (Daten werden im Nachhinein erfasst und beobachtet)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung in den ersten 90 Tagen ab dem Indexdatum abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Indexdatum (jederzeit zwischen dem 01.01.2018 und dem 30.06.2019) bis zu 90 Behandlungstagen (Daten werden retrospektiv erfasst und beobachtet)
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In diesem Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung in den ersten 90 Tagen ab dem Indexdatum abgebrochen haben.
Das Indexdatum war das erste Verschreibungsdatum des Studienmedikaments während des Einnahmezeitraums.
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Vom Indexdatum (jederzeit zwischen dem 01.01.2018 und dem 30.06.2019) bis zu 90 Behandlungstagen (Daten werden retrospektiv erfasst und beobachtet)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die durch MPR gemessene Behandlung hielten (mehr als oder gleich [>=] 75 Prozent [%])
Zeitfenster: Vom Indexdatum (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 30. Juni 2019) bis zu 180 Behandlungstagen (Daten werden rückwirkend erfasst und beobachtet)
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Adhärenz wurde als MPR >= 75 % definiert.
MPR = (Tage des Medikamentenbesitzes aus den in den 180 Tagen ausgefüllten Rezepten) / (180 Tage + zusätzliche Tage Medikamentenvorrat aus der letzten Rezeptausfüllung während der 180 Tage.
Das Indexdatum war das erste Verschreibungsdatum der Studienmedikamente während des Einnahmezeitraums.
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Vom Indexdatum (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 30. Juni 2019) bis zu 180 Behandlungstagen (Daten werden rückwirkend erfasst und beobachtet)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Akutbehandlungsphase ein Rezidiv auftritt
Zeitfenster: Vom Indexdatum (jederzeit zwischen dem 01.01.2018 und dem 30.06.2019) bis zu 90 Behandlungstagen (Daten werden retrospektiv erfasst und beobachtet)
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Ein Wiederauftreten während der akuten Behandlungsphase wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert: 1) Stationäre Episode mit einem Diagnosecode.
2) Stationäre Episoden über die Abteilung für Psychiatrie oder Notfallmedizin.
3) Stationäre Episode über Pflegekrankenhaus.
4) Besuch in der Notaufnahme mit Diagnosecode.
5) Selbstmordversuch.
Als akute Phase gilt der erste 90-Tage-Zeitraum ab dem Indexdatum.
Das Indexdatum war das erste Verschreibungsdatum des Studienmedikaments während des Einnahmezeitraums.
Die für die Aufnahme verwendeten Diagnosecodes waren: F06.3 – Organische Stimmungsstörungen (affektive Störungen), F32* – Depressive Episode, F33* – Wiederkehrende depressive Störung, F34.1 – Neurotische Depression, F38.1 –
Andere wiederkehrende affektive Störungen, F41.2 – Gemischte Angst- und Depressionsstörung.
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Vom Indexdatum (jederzeit zwischen dem 01.01.2018 und dem 30.06.2019) bis zu 90 Behandlungstagen (Daten werden retrospektiv erfasst und beobachtet)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach der Akutbehandlungsphase ein Rezidiv auftritt
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 180 ab dem Indexdatum (jeder Zeitpunkt zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 30. Juni 2019) (Daten werden rückwirkend erfasst und beobachtet)
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Ein Wiederauftreten wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert: 1) Stationäre Episode mit einem Diagnosecode.
2) Stationäre Episoden über die Abteilung für Psychiatrie oder Notfallmedizin.
3) Stationäre Episode über Pflegekrankenhaus.
4) Besuch in der Notaufnahme mit Diagnosecode.
5) Selbstmordversuch; Verschreibung eines Antidepressivums nach 30 Tagen Drogenpause.
Als akute Phase gilt der erste 90-Tage-Zeitraum ab dem Indexdatum.
Das Indexdatum war das erste Verschreibungsdatum des Studienmedikaments während des Einnahmezeitraums.
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Von Tag 91 bis Tag 180 ab dem Indexdatum (jeder Zeitpunkt zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 30. Juni 2019) (Daten werden rückwirkend erfasst und beobachtet)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb der Erhaltungsphase der Behandlung
Zeitfenster: Von 91 bis zu 180 Behandlungstagen ab Indexdatum (jeder Zeitpunkt zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 30. Juni 2019) (Daten werden retrospektiv erfasst und beobachtet)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand.
Die Wartungsphase fand im zweiten 90-Tage-Zeitraum (91 bis 180 Tage) ab dem Indexdatum statt.
Das Indexdatum war das erste Verschreibungsdatum des Studienmedikaments während des Einnahmezeitraums.
Das Indexdatum war das erste Verschreibungsdatum des Studienmedikaments während des Einnahmezeitraums.
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Von 91 bis zu 180 Behandlungstagen ab Indexdatum (jeder Zeitpunkt zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 30. Juni 2019) (Daten werden retrospektiv erfasst und beobachtet)
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Prozentsatz der Verschreibungen häufig verwendeter Antidepressiva in der Akutbehandlungsphase
Zeitfenster: Vom Indexdatum (jederzeit zwischen dem 01.01.2018 und dem 30.06.2019) bis zu 90 Behandlungstagen (Daten werden retrospektiv erfasst und beobachtet)
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Bewertet wurde der Prozentsatz der Verschreibungen häufig verwendeter Antidepressiva in der Akutbehandlungsphase.
Die akute Behandlungsphase erstreckte sich über den ersten 90-Tage-Zeitraum ab dem Indexdatum.
Das Indexdatum war das erste Verschreibungsdatum des Studienmedikaments während des Einnahmezeitraums.
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Vom Indexdatum (jederzeit zwischen dem 01.01.2018 und dem 30.06.2019) bis zu 90 Behandlungstagen (Daten werden retrospektiv erfasst und beobachtet)
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Durchschnittliche Tagesdosis zum Indexdatum
Zeitfenster: Zum Indexdatum (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 30. Juni 2019) (Daten werden im Nachhinein erfasst und beobachtet)
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Das Indexdatum war das erste Verschreibungsdatum des Studienmedikaments während des Einnahmezeitraums.
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Zum Indexdatum (jederzeit zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 30. Juni 2019) (Daten werden im Nachhinein erfasst und beobachtet)
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Durchschnittliche Tagesdosis während der Akutbehandlungsphase
Zeitfenster: Vom Indexdatum (jederzeit zwischen dem 01.01.2018 und dem 30.06.2019) bis zu 90 Behandlungstagen (Daten werden retrospektiv erfasst und beobachtet)
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Die akute Behandlungsphase erstreckte sich über den ersten 90-Tage-Zeitraum ab dem Indexdatum.
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Vom Indexdatum (jederzeit zwischen dem 01.01.2018 und dem 30.06.2019) bis zu 90 Behandlungstagen (Daten werden retrospektiv erfasst und beobachtet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drogenkonsummuster in der akuten Phase
Zeitfenster: 90 Tage
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Prozentsatz der Patienten unter Monotherapie, Kombinationstherapie, Augmentationstherapie während 90 Behandlungstagen
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90 Tage
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Drogenkonsummuster in der Erhaltungsphase
Zeitfenster: 90 Tage
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Prozentsatz der Patienten unter Monotherapie, Kombinationstherapie, Augmentationstherapie während 90–180 Behandlungstagen
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer an Monotherapie, Kombinationstherapie und Augmentationstherapie während der akuten Behandlungsphase
Zeitfenster: Vom Indexdatum (jederzeit zwischen dem 01.01.2018 und dem 30.06.2019) bis zu 90 Behandlungstagen (Daten werden retrospektiv erfasst und beobachtet)
|
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer bewertet, die während der 90-tägigen Behandlung eine Monotherapie, eine Kombinationstherapie und eine Augmentationstherapie erhielten.
Die akute Behandlungsphase erstreckte sich über die ersten 90 Tage ab dem Indexdatum.
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Vom Indexdatum (jederzeit zwischen dem 01.01.2018 und dem 30.06.2019) bis zu 90 Behandlungstagen (Daten werden retrospektiv erfasst und beobachtet)
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Drogenkonsummuster der Teilnehmer während der 90-180-tägigen Behandlung
Zeitfenster: Von 90 bis 180 Behandlungstagen (Daten werden retrospektiv erhoben und beobachtet)
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Das Medikamentenkonsummuster wird entsprechend der durchschnittlichen Behandlungsdauer für jedes Antidepressivum während der Erhaltungstherapiephasen dargestellt.
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Von 90 bis 180 Behandlungstagen (Daten werden retrospektiv erhoben und beobachtet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Histaminantagonisten
- Histamin-Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Beruhigungsmittel
- Psychopharmaka
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Adrenerge Wirkstoffe
- Dopamin-Aufnahmehemmer
- Neurotransmitter-Aufnahmehemmer
- Dopamin-Wirkstoffe
- Antidepressive Mittel
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-Wirkstoffe
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Antidepressiva der zweiten Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Adrenerge Antagonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Histamin-H1-Antagonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptorantagonisten
- Antidepressive Mittel, trizyklisch
- Duloxetinhydrochlorid
- Vortioxetin
- Desvenlafaxin Succinat
- Venlafaxinhydrochlorid
- Mirtazapin
- Escitalopram
- Fluoxetin
- Bupropion
- Paroxetin
- Sertralin
- Tianeptin
Andere Studien-ID-Nummern
- B2061147
- CAR-BIG Study (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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