Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční retrospektivní kohortová studie k prozkoumání antidepresivní léčby v Koreji

24. října 2024 aktualizováno: Pfizer

Srovnání antidepresiv v reálném světě: Retrospektivní kohortová studie využívající velká data

Primárním účelem této studie je prozkoumat vzorce užívání léků a riziko nežádoucích účinků u běžně používaných antidepresiv pomocí celostátní databáze nároků, aby bylo možné posoudit celkový klinický přínos antidepresivní léčby v reálné praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco existuje mnoho antidepresiv, ze kterých si lékaři mohou vybrat na základě profilu účinnosti a snášenlivosti, důkazy o účinnosti a bezpečnosti nových antidepresiv v reálné klinické praxi u korejské populace MDD jsou omezené.

Tato studie proto prozkoumá následující primární, sekundární cíle s využitím národní databáze zdravotního pojištění:

  1. Prozkoumejte základní charakteristiky a vzorce užívání léků 11 běžně používaných antidepresiv během 90 dnů akutní fáze léčby
  2. Prozkoumejte vzorce užívání léků, jako jsou změny terapie, vztah k léčbě a recidivě a riziko nepříznivých výsledků během udržovací fáze
  3. Volba antidepresiv a vzorce užívání léků u pacientů s různými komorbiditami
  4. Vztah nefarmakologické léčby a vysazení, compliance medikace
  5. Výběr antidepresiv podle nepsychiatrické specializace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

370212

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které nově zahájily antidepresivní léčbu v období od 1. ledna 2017 do 30. června 2018 v databázi Národní zdravotní pojišťovny (NHIS)

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší k datu indexu
  2. Pacienti, kteří měli alespoň jeden nárok na hospitalizaci nebo dva ambulantní nároky v období příjmu s některým z následujících kódů diagnózy F06.3 Organické poruchy nálady [afektivní] poruchy F32* Depresivní epizoda F33* Rekurentní depresivní porucha F34.1 Neurotická deprese F38.1 Jiné rekurentní nálada [afektivní] porucha F41.2 Smíšená úzkostná a depresivní porucha
  3. Pacientům bylo během období užívání (od 1. ledna 2017 do 30. června 2018) předepsáno kterékoli z následujících antidepresiv:

Kritéria vyloučení

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:

  1. Pacienti s nárokem na diagnostické kódy v tabulce 1 během 12měsíčního období před indexem
  2. Pacienti s nárokem na předpis v tabulce 2 během 12měsíčního období před indexem
  3. Pacient, který měl nárok jako příjemce programu lékařské pomoci (korejský program Medicaid s bezplatným nebo minimálním doplatkem)
  4. Pacienti, kteří jsou hospitalizováni k datu indexu
  5. Pacienti, kteří jsou v hospicové péči (kódy procedur WG*-WO*)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1. Escitalopramová kohorta
Lék: Escitalopram
Léčba deprese
2. Paroxetinová kohorta
Lék: Paroxetin
Léčba deprese
3. Fluoxetinová kohorta
Lék: Fluoxetin
Léčba deprese
4. Mirtazapinová kohorta
Lék: Mirtazapin
Léčba deprese
5. Duloxetinová kohorta
Lék: Duloxetin
Léčba deprese
6. Sertralinová kohorta
Lék: Sertralin
Léčba deprese
7. Venlafaxinová kohorta
Lék: Venlafaxin
Léčba deprese
8. Tianeptinová kohorta
Lék: Tianeptin
Léčba deprese
9. Vortioxetinová kohorta
Lék: Vortioxetin
Léčba deprese
10. Desvenlafaxinová kohorta
Lék: Desvenlafaxin
Léčba deprese
11. Bupropionová kohorta
Lék: Bupropion
Léčba deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr držení léčiva (MPR) během prvních 180 dnů léčby
Časové okno: Od data indexu (kdykoli mezi 01. lednem 2018 a 31. prosincem 2019) až ​​po 180 dní léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
MPR= Dny držení léků z receptů vyplněných během 180 dnů děleno (180 dnů plus + další dny dodávky léků od posledního vyplnění receptu během 180 dnů). V tomto výsledném ukazateli se uvádí MPR každého indexového léku včetně escitalopramu, paroxetinu, fluoxetinu, mirtazapinu, duloxetinu, sertralinu, venlafaxinu, tianeptinu, vortioxetinu, desvenlafaxinu a bupropionu. Indexové datum bylo prvním datem předpisu studovaných léků během období příjmu.
Od data indexu (kdykoli mezi 01. lednem 2018 a 31. prosincem 2019) až ​​po 180 dní léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Perzistence během prvních 180 dnů léčby
Časové okno: Od data indexu (kdykoli mezi 01. lednem 2018 a 31. prosincem 2019) až ​​po 180 dní léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Perzistence byla definována jako průměrná délka léčby na indexových lécích (escitalopram, paroxetin, fluoxetin, mirtazapin, duloxetin, sertralin, venlafaxin, tianeptin, vortioxetin, desvenlafaxin a bupropion), umožňující 14denní přípustnou přestávku. Indexové datum bylo prvním datem předpisu studovaných léků během období příjmu.
Od data indexu (kdykoli mezi 01. lednem 2018 a 31. prosincem 2019) až ​​po 180 dní léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu během prvních 90 dnů od data indexu
Časové okno: Od data indexu (kdykoli mezi 01. lednem 2018 a 30. červnem 2019) až ​​90 dnů léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu během prvních 90 dnů od data indexu, je uvedeno v tomto ukazateli výsledku. Indexové datum bylo prvním datem předepsání studijní léčby během období příjmu.
Od data indexu (kdykoli mezi 01. lednem 2018 a 30. červnem 2019) až ​​90 dnů léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Procento účastníků, kteří se drželi léčby, měřeno pomocí MPR (více než nebo rovno >=] 75 procent [%])
Časové okno: Od data indexu (kdykoli mezi 01. lednem 2018 a 30. červnem 2019) až ​​180 dnů léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Adherence byla definována, když MPR >= 75 %. MPR = (Dny držení léků z receptů vyplněných během 180 dnů) / (180 dnů + další dny dodávky léků od posledního vyplnění receptu během 180 dnů. Indexové datum bylo prvním datem předpisu studovaných léků během období příjmu.
Od data indexu (kdykoli mezi 01. lednem 2018 a 30. červnem 2019) až ​​180 dnů léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Procento účastníků, kteří zaznamenali recidivu během fáze akutní léčby
Časové okno: Od data indexu (kdykoli mezi 01. lednem 2018 a 30. červnem 2019) až ​​90 dnů léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Recidiva během akutní fáze léčby byla definována jako jedna z následujících: 1) Epizoda hospitalizovaná s diagnostickým kódem. 2) Stacionární epizody prostřednictvím oddělení psychiatrie nebo urgentní medicíny. 3) Stacionární epizoda prostřednictvím ošetřovatelské nemocnice. 4) Návštěva pohotovosti s diagnostickým kódem. 5) Pokus o sebevraždu. Akutní fáze se považuje za prvních 90 dnů počínaje datem indexu. Indexové datum bylo prvním datem předepsání studijní léčby během období příjmu. Diagnostické kódy použité pro zařazení byly: F06.3-Organické náladové (afektivní) poruchy, F32*- Depresivní epizoda, F33*- Rekurentní depresivní porucha, F34.1- Neurotická deprese, F38.1- Jiné opakující se poruchy nálady (afektivní), F41.2- Smíšená úzkostná a depresivní porucha.
Od data indexu (kdykoli mezi 01. lednem 2018 a 30. červnem 2019) až ​​90 dnů léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Procento účastníků, kteří zaznamenali recidivu po fázi akutní léčby
Časové okno: Od 91. dne do 180. dne od data indexu (kdykoli mezi 1. lednem 2018 a 30. červnem 2019) (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Recidiva byla definována jako jedna z následujících: 1) Epizoda hospitalizovaná s diagnostickým kódem. 2) Stacionární epizody prostřednictvím oddělení psychiatrie nebo urgentní medicíny. 3) Stacionární epizoda prostřednictvím ošetřovatelské nemocnice. 4) Návštěva pohotovosti s diagnostickým kódem. 5) Pokus o sebevraždu; předpis antidepresiv po 30 dnech drogové dovolené. Akutní fáze se považuje za prvních 90 dnů počínaje datem indexu. Indexové datum bylo prvním datem předepsání studijní léčby během období příjmu.
Od 91. dne do 180. dne od data indexu (kdykoli mezi 1. lednem 2018 a 30. červnem 2019) (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) v rámci udržovací fáze léčby
Časové okno: Od 91 do 180 dnů léčby od data indexu (kdykoli mezi 1. lednem 2018 a 30. červnem 2019) (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusela mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou. Udržovací fáze probíhala během druhého 90denního období (91 až 180 dní) počínaje datem indexu. Indexové datum bylo prvním datem předepsání studijní léčby během období příjmu. Indexové datum bylo prvním datem předepsání studijní léčby během období příjmu.
Od 91 do 180 dnů léčby od data indexu (kdykoli mezi 1. lednem 2018 a 30. červnem 2019) (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Procento receptů na běžně používaná antidepresiva ve fázi akutní léčby
Časové okno: Od data indexu (kdykoli mezi 01. lednem 2018 a 30. červnem 2019) až ​​90 dnů léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Bylo hodnoceno procento receptů na běžně užívaná antidepresiva v akutní fázi léčby. Akutní léčebná fáze probíhala během prvních 90 dnů od data indexu. Indexové datum bylo prvním datem předepsání studijní léčby během období příjmu.
Od data indexu (kdykoli mezi 01. lednem 2018 a 30. červnem 2019) až ​​90 dnů léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Průměrná denní dávka k datu indexu
Časové okno: K datu indexu (kdykoli mezi 1. lednem 2018 a 30. červnem 2019) (údaje shromážděné a pozorované retrospektivně)
Indexové datum bylo prvním datem předepsání studijní léčby během období příjmu.
K datu indexu (kdykoli mezi 1. lednem 2018 a 30. červnem 2019) (údaje shromážděné a pozorované retrospektivně)
Průměrná denní dávka během akutní fáze léčby
Časové okno: Od data indexu (kdykoli mezi 01. lednem 2018 a 30. červnem 2019) až ​​90 dnů léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Akutní léčebná fáze probíhala během prvních 90 dnů od data indexu.
Od data indexu (kdykoli mezi 01. lednem 2018 a 30. červnem 2019) až ​​90 dnů léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec užívání drog v akutní fázi
Časové okno: 90 dní
Procento pacientů na monoterapii, kombinované terapii, augmentační terapii během 90 dnů léčby
90 dní
Vzorec užívání drog v udržovací fázi
Časové okno: 90 dní
Procento pacientů na monoterapii, kombinované terapii, augmentační terapii během 90–180 dnů léčby
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků monoterapie, kombinované terapie, augmentační terapie během fáze akutní léčby
Časové okno: Od data indexu (kdykoli mezi 01. lednem 2018 a 30. červnem 2019) až ​​90 dnů léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Procento účastníků, kteří podstoupili monoterapii, kombinovanou terapii a augmentační terapii během 90 dnů léčby, bylo hodnoceno v tomto ukazateli výsledku. Akutní léčebná fáze probíhala během prvních 90 dnů od data indexu.
Od data indexu (kdykoli mezi 01. lednem 2018 a 30. červnem 2019) až ​​90 dnů léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Vzorec užívání drog účastníků během 90-180 dnů léčby
Časové okno: Od 90 dnů do 180 dnů léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)
Vzorec užívání léku je uveden podle průměrné doby trvání léčby pro každé antidepresivum během fází udržovací léčby.
Od 90 dnů do 180 dnů léčby (data shromážděná a pozorovaná retrospektivně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2061147
  • CAR-BIG Study (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit