Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel, retrospektiv kohorteundersøgelse for at udforske antidepressiv behandling i Korea

24. oktober 2024 opdateret af: Pfizer

Sammenligning af antidepressiva i den virkelige verden: Retrospektiv kohorteundersøgelse ved hjælp af big data

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge medicinanvendelsesmønsteret og risikoen for uønskede udfald blandt almindeligt anvendte antidepressiva ved at bruge en landsdækkende anprisningsdatabase for at vurdere den samlede kliniske fordel ved antidepressiv terapi i praksis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er mange antidepressiva, som læger kan vælge fra baseret på effektivitet og tolerabilitetsprofil, er evidens for effektivitet og sikkerhedsresultater af nye antidepressiva i reel klinisk praksis blandt den koreanske MDD-population begrænset.

Derfor vil denne undersøgelse undersøge følgende primære, sekundære mål ved hjælp af national sygesikringsdatabase:

  1. Udforsk baselinekarakteristika og lægemiddelanvendelsesmønstre for 11 almindeligt anvendte antidepressiva i løbet af 90 dages akut behandlingsfase
  2. Udforsk lægemiddelbrugsmønstre såsom terapiændringer, medicinoverholdelse og gentagelsesforhold og risiko for uønskede resultater under vedligeholdelsesfasen
  3. Valg af antidepressiva og lægemiddelbrugsmønstre hos patienter med forskellige komorbiditeter
  4. Forholdet mellem ikke-farmakologisk behandling og seponering, overholdelse af medicin
  5. Valg af antidepressiva efter ikke-psykiatrisk speciale

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

370212

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der nyligt påbegyndte antidepressive behandlinger mellem 01. januar 2017 og 30. juni 2018 i National Health Insurance Service (NHIS) database

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

  1. Patienter i alderen 18 år eller ældre på indeksdatoen
  2. Patienter, der havde mindst én indlæggelsesskade eller to ambulante skader i indtagelsesperioden med en af ​​følgende diagnosekoder F06.3 Organiske stemningslidelser F32* Depressiv episode F33* Tilbagevendende depressiv lidelse F34.1 Neurotisk depression F38.1 Andet tilbagevendende humør [affektiv] lidelse F41.2 Blandet angst og depressiv lidelse
  3. Patienter ordinerede et af følgende antidepressiva i løbet af indtagelsesperioden (fra 1. januar 2017 til 30. juni 2018)

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Patienter med en påstand om diagnosekoder i tabel 1 i løbet af 12 måneders førindeksperiode
  2. Patienter med krav om recept i tabel 2 i løbet af 12 måneders præindeksperiode
  3. Patient, der havde et krav som modtager af Medical Aid-programmet (koreansk Medicaid-program med gratis eller minimumsbetaling)
  4. Patienter, der er indlagt på indeksdatoen
  5. Patienter, der er under hospice (procedurekoder WG*-WO*)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1. Escitalopram-kohorte
Medicin: Escitalopram
Behandling af depression
2. Paroxetin kohorte
Medicin: Paroxetin
Behandling af depression
3. Fluoxetin kohorte
Medicin: Fluoxetin
Behandling af depression
4. Mirtazapin kohorte
Medicin: Mirtazapin
Behandling af depression
5. Duloxetin kohorte
Medicin: Duloxetin
Behandling af depression
6. Sertralin kohorte
Medicin: Sertralin
Behandling af depression
7. Venlafaxin kohorte
Medicin: Venlafaxin
Behandling af depression
8. Tianeptin kohorte
Medicin: Tianeptin
Behandling af depression
9. Vortioxetin kohorte
Medicin: Vortioxetin
Behandling af depression
10. Desvenlafaxin-kohorte
Medicin: Desvenlafaxin
Behandling af depression
11. Bupropion kohorte
Medicin: Bupropion
Behandling af depression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medication Possession Ratio (MPR) i løbet af de første 180 dages behandling
Tidsramme: Fra indeksdato (når som helst mellem 01-jan-2018 til 31-dec-2019) op til 180 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)
MPR= Dage med medicinbesiddelse fra recepterne udfyldt i de 180 dage divideret med (180 dage plus + ekstra dages medicinforsyning fra sidste receptudfyldning i løbet af de 180 dage). MPR ved hvert indekslægemiddel inklusive escitalopram, paroxetin, fluoxetin, mirtazapin, duloxetin, sertralin, venlafaxin, tianeptin, vortioxetin, desvenlafaxin og bupropion er rapporteret i dette resultatmål. Indeksdatoen var første ordinationsdato for undersøgelseslægemidler under indtagelsesperioden.
Fra indeksdato (når som helst mellem 01-jan-2018 til 31-dec-2019) op til 180 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Vedholdenhed under de første 180 dages behandling
Tidsramme: Fra indeksdato (når som helst mellem 01-jan-2018 til 31-dec-2019) op til 180 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Persistens blev defineret som den gennemsnitlige længde af behandlingen på indekslægemidlerne (escitalopram, paroxetin, fluoxetin, mirtazapin, duloxetin, sertralin, venlafaxin, tianeptin, vortioxetin, desvenlafaxin og bupropion), hvilket tillader 14 dages tilladt mellemrum. Indeksdatoen var første ordinationsdato for undersøgelseslægemidler under indtagelsesperioden.
Fra indeksdato (når som helst mellem 01-jan-2018 til 31-dec-2019) op til 180 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen i de første 90 dage fra indeksdatoen
Tidsramme: Fra indeksdatoen (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) op til 90 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen i de første 90 dage fra indeksdatoen, rapporteres i dette resultatmål. Indeksdato var den første ordinationsdato for undersøgelsesbehandlingen i indtagelsesperioden.
Fra indeksdatoen (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) op til 90 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Procentdel af deltagere, der fulgte behandlingen målt ved MPR (mere end eller lig med [>=] 75 procent [%])
Tidsramme: Fra indeksdatoen (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) op til 180 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Adhærens blev defineret, når MPR >= 75 %. MPR = (Dage med medicinbesiddelse fra recepterne udfyldt i de 180 dage) / (180 dage + ekstra dages lægemiddelforsyning fra sidste receptudfyldning i løbet af de 180 dage. Indeksdato var den første ordinationsdato for undersøgelseslægemidler i indtagelsesperioden.
Fra indeksdatoen (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) op til 180 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Procentdel af deltagere, der oplever gentagelse under den akutte behandlingsfase
Tidsramme: Fra indeksdatoen (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) op til 90 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Recidiv i den akutte behandlingsfase blev defineret som én af følgende: 1) Indlæggelsesepisode med en diagnosekode. 2) Indlæggelsesepisoder via psykiatrisk afdeling eller akutmedicinsk afdeling. 3) Indlæggelsesepisode via sygehus. 4) Skadestuebesøg med diagnosekode. 5) Selvmordsforsøg. Akut fase betragtes som den første 90-dages periode fra indeksdatoen. Indeksdato var den første ordinationsdato for undersøgelsesbehandlingen i indtagelsesperioden. Diagnosekoder, der blev brugt til inklusion var: F06.3-Organiske stemningslidelser (affektive) lidelser, F32*- Depressiv episode, F33*- Tilbagevendende depressiv lidelse, F34.1- Neurotisk depression, F38.1- Andre tilbagevendende stemningslidelser (affektive) lidelser, F41.2- Blandet angst og depressiv lidelse.
Fra indeksdatoen (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) op til 90 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Procentdel af deltagere, der oplever tilbagefald efter den akutte behandlingsfase
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 180 fra indeksdatoen (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Recidiv blev defineret som en af ​​følgende: 1) Indlæggelsesepisode med en diagnosekode. 2) Indlæggelsesepisoder via psykiatrisk afdeling eller akutmedicinsk afdeling. 3) Indlæggelsesepisode via sygehus. 4) Skadestuebesøg med diagnosekode. 5) Selvmordsforsøg; recept på antidepressiva efter 30 dages lægemiddelferie. Akut fase betragtes som den første 90-dages periode fra indeksdatoen. Indeksdato var den første ordinationsdato for undersøgelsesbehandlingen i indtagelsesperioden.
Fra dag 91 til dag 180 fra indeksdatoen (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE) inden for vedligeholdelsesfasen af ​​behandlingen
Tidsramme: Fra 91 op til 180 dages behandling fra indeksdato (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) (data indsamlet og observeret retrospektivt)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. Vedligeholdelsesfasen var i den anden 90-dages periode (91 til 180 dage) fra indeksdatoen. Indeksdato var den første ordinationsdato for undersøgelsesbehandlingen i indtagelsesperioden. Indeksdato var den første ordinationsdato for undersøgelsesbehandlingen i indtagelsesperioden.
Fra 91 op til 180 dages behandling fra indeksdato (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Procentdel af recepter på almindeligt anvendte antidepressiva i akut behandlingsfase
Tidsramme: Fra indeksdatoen (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) op til 90 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Procentdel af ordinationer på almindeligt anvendte antidepressiva i akut behandlingsfase blev vurderet. Akut behandlingsfase var i løbet af den første 90-dages periode fra indeksdatoen. Indeksdato var den første ordinationsdato for undersøgelsesbehandlingen i indtagelsesperioden.
Fra indeksdatoen (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) op til 90 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Gennemsnitlig daglig dosis på indeksdato
Tidsramme: På indeksdato (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Indeksdato var den første ordinationsdato for undersøgelsesbehandlingen i indtagelsesperioden.
På indeksdato (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Gennemsnitlig daglig dosis under den akutte behandlingsfase
Tidsramme: Fra indeksdatoen (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) op til 90 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Akut behandlingsfase var i løbet af den første 90-dages periode fra indeksdatoen.
Fra indeksdatoen (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) op til 90 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelbrugsmønster i akut fase
Tidsramme: 90 dage
Procentdel af patienter i monoterapi, kombinationsterapi, augmentationsterapi i løbet af 90 dages behandling
90 dage
Lægemiddelbrugsmønster i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: 90 dage
Andelen af ​​patienter i monoterapi, kombinationsterapi, augmentationsterapi i løbet af 90-180 dages behandling
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere på monoterapi, kombinationsterapi, augmentationsterapi under akut behandlingsfase
Tidsramme: Fra indeksdatoen (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) op til 90 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Procentdel af deltagere, der modtog monoterapi, kombinationsterapi og augmentationsterapi i løbet af 90 dages behandling, blev vurderet i dette resultatmål. Akut behandlingsfase var i løbet af de første 90 dage fra indeksdatoen.
Fra indeksdatoen (når som helst mellem 01-jan-2018 til 30-jun-2019) op til 90 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Lægemiddelbrugsmønster for deltagere i løbet af 90-180 dages behandling
Tidsramme: Fra 90 dage til 180 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)
Lægemiddelbrugsmønsteret præsenteres i henhold til den gennemsnitlige behandlingsvarighed for hvert antidepressivum under vedligeholdelsesbehandlingsfaserne.
Fra 90 dage til 180 dages behandling (data indsamlet og observeret retrospektivt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2061147
  • CAR-BIG Study (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner