건강한 중국인 피험자에서 아나프라졸의 식품 효과 연구
2020년 7월 7일 업데이트: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
건강한 중국인 피험자에서 아나프라졸의 단일 용량 투여에 대한 고지방 식품의 약동학 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 교차 1상 연구
건강한 중국 남성 피험자에서 Anaprazole의 단일 용량 투여에 대한 고지방 식품의 약동학 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 2x2 교차 1상 연구.
건강한 남성 14명을 A군(n=7)과 B군(n=7)으로 나눈다. 2주기(7일) 교차 설계, 아나프라졸 40mg 단일 용량, 하나는 아침 식사 전에 금식 경구 투여, 다른 하나는 고지방 음식과 함께 아침 식사 30분 후에 경구 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 자발적으로 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 18세에서 45세 사이의 건강한 중국 성인 남성입니다.
- 피험자의 체중은 최소 50.0kg이고 체질량 지수(BMI)는 19.0kg/m^2에서 24.0kg/m^2 사이입니다.
- 임상 실험실 평가, 활력 징후 및 ECG 검사가 참고 범위 내이고 병력 및 신체 검사 결과가 정상입니다. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 기준 범위를 벗어난 평가를 받은 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 양성자 펌프 억제제에 대한 알레르기 병력 및 기타 약물 알레르기 병력 없음;
- 피험자는 좋은 라이프 스타일을 가지고 있으며 조사자와 좋은 의사 소통을 유지하고 임상 시험의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 기립성 저혈압, 소화기질환(위궤양, 위염 등), 간질환, 신장질환(신염, 신우신염 등), 기타 다른 계통(심혈관, 호흡기, 정신신경계, 혈액학, 내분비학 등)의 질환 또는 병력이 있는 자 ) ;
- 선별 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 전해질(특히 저칼륨혈증)이 있는 경우;
- 임상적으로 유의미한 심전도 이상 병력 또는 긴 QT 증후군(조부모, 부모 및 형제자매)의 가족력이 있는 자;
- 비염, 알러지성 비염, 재발성 출혈, 코 기형, 비중격 비정상이 있다.
- 약물 스크리닝 테스트에서 양성 결과;
- 니코틴 테스트의 양성 결과;
- 임신, 수유 또는 월경 중인 여성 참가자 또는 효과적인 피임 방법이 없거나 6개월 내에 임신 계획이 있는 참가자
- 무작위 배정 전 2주 이내에 산억제제, 처방약, 약초, 비처방약 및/또는 식품 보조제(비타민 포함)를 받은 적이 있습니다.
- 3개월 이내에 헌혈/출혈 ≥400mL, 또는 3개월 이내에 다른 임상 시험 참여;
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 Treponema pallidum 특이 항체 검사 결과는 스크리닝에서 양성이었습니다.
- 빈번한 알코올 중독자(하루 2단위 이상의 알코올 섭취, 1단위 = 330mL 맥주 또는 25mL 주류 또는 125mL 와인) 또는 무작위화 72시간 전에 알코올 중독자와 함께 음식 또는 음료를 마셨습니다.
- 크산틴(카페인)이 함유된 음식이나 음료를 섭취했거나 집중적인 운동을 한 적이 있습니다. 시험 약물 투여 전 14일 이내에 CYP3A4에 영향을 미치는 음식 또는 음료(예: 자몽 또는 자몽 함유 음료)를 섭취했습니다.
- 일주일에 5개 이상 흡연;
- 연구자가 본 시험에 참여하기에 적절하지 않다고 생각하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고지방 식품 경구 투여
아나프라졸 40mg, 단회 투여, 고지방 음식과 함께 아침 식사 30분 후 경구 투여.
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고지방 음식과 함께 아침 식사 30분 후 1회 경구 투여.
단회 투여, 아침 식사 전 경구 투여.
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실험적: 금식 경구 투여
아나프라졸 40mg, 단회 투여, 아침 식사 전 경구 투여.
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고지방 음식과 함께 아침 식사 30분 후 1회 경구 투여.
단회 투여, 아침 식사 전 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아나프라졸(모약, KBP-3571) 및 그 거울상 이성질체(KBP-3570) 및 그 주요 대사물의 AUC
기간: 투여 전 10분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24시간
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AUC는 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
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투여 전 10분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24시간
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아나프라졸(모약, KBP-3571) 및 그 거울상이성질체(KBP-3570) 및 그 주요 대사체의 Cmax
기간: 투여 전 10분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24시간
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Cmax는 최고 혈장 농도입니다.
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투여 전 10분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24시간
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아나프라졸(모약, KBP-3571) 및 그 거울상이성질체(KBP-3570) 및 그 주요 대사체의 Tmax
기간: 투여 전 10분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24시간
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Tmax는 최고 혈장 농도까지의 시간입니다.
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투여 전 10분 및 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3571-CPK-1002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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