- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04463173
Étude des effets alimentaires de l'anaprazole chez des sujets chinois en bonne santé
7 juillet 2020 mis à jour par: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Une étude monocentrique, randomisée, ouverte et croisée de phase 1 pour évaluer l'effet pharmacocinétique d'aliments riches en graisses sur l'administration d'une dose unique d'anaprazole chez des sujets chinois en bonne santé
Une étude de phase 1 monocentrique, randomisée, ouverte et croisée 2 × 2 pour évaluer l'effet pharmacocinétique d'aliments riches en graisses sur l'administration d'une dose unique d'anaprazole chez des sujets masculins chinois en bonne santé.
14 sujets de santé masculins sont divisés en groupe A (n = 7) et groupe B (n = 7). 2 périodes (7 jours) conception croisée, anaprazole 40 mg dose unique, l'une est une administration orale à jeun avant le petit-déjeuner, l'autre est une administration orale 30 minutes après le petit-déjeuner avec des aliments riches en graisses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, et a signé et daté volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit ;
- Le sujet est un homme adulte de santé chinois, âgé de 18 à 45 ans inclus ;
- Le sujet pesait au moins 50,0 kg et avait un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 kg/m^2 et 24,0 kg/m^2, inclus ;
- A des évaluations de laboratoire clinique, des signes vitaux et des tests ECG dans la plage de référence, et les antécédents médicaux et les résultats de l'examen physique sont normaux. Les participants avec des évaluations en dehors de la plage de référence qui sont jugées non cliniquement significatives par l'investigateur peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur ;
- Aucun antécédent médical d'allergie aux inhibiteurs de la pompe à protons et aucun autre antécédent d'allergie médicamenteuse ;
- Les sujets ont une bonne hygiène de vie et peuvent maintenir une bonne communication avec les investigateurs et se conformer aux exigences des essais cliniques.
Critère d'exclusion:
- A une hypotension posturale, une maladie gastro-intestinale (ulcère gastrique, gastrite, etc.), une maladie du foie, une maladie rénale (néphrite, pyélonéphrite, etc.) et d'autres maladies ou antécédents médicaux de tout autre système (cardiovasculaire, respiratoire, psychoneural, hématologie, endocrinologie, etc.) ) ;
- A des électrolytes anormaux cliniquement significatifs (en particulier une hypokaliémie) lors de l'examen de dépistage ;
- A des antécédents cliniques significatifs d'ECG anormaux ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long (grands-parents, parents et frères et sœurs);
- A une rhinite, une rhinite allergique, une hémorrhinie récurrente, une déformation nasale et une cloison nasale anormale ;
- Avec un résultat positif au test de dépistage de drogue ;
- Avec résultat positif du test de nicotine ;
- Les participantes enceintes, qui allaitent ou qui ont leurs règles, ou les participantes qui n'ont pas de méthode de contraception efficace, ou qui ont un plan de grossesse dans 6 mois ;
- A reçu des médicaments : des inhibiteurs de l'acide, des médicaments sur ordonnance, des médicaments à base de plantes, des médicaments sans ordonnance et/ou des compléments alimentaires (y compris des vitamines) dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
- Don de sang/perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois, ou participation à tout autre essai clinique dans les 3 mois ;
- Les résultats connus des tests d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, d'antigène de surface de l'hépatite B, d'anticorps de l'hépatite C et d'anticorps spécifiques de Treponema pallidum étaient positifs lors du dépistage ;
- Alcooliques fréquents (buvez plus de 2 unités d'alcool par jour, 1 unité = 330 ml de bière ou 25 ml d'alcool ou 125 ml de vin), ou avez pris de la nourriture ou des boissons avec des alcooliques 72 heures avant la randomisation ;
- A pris des aliments ou des boissons contenant de la xanthine (caféine) ou fait de l'exercice intensif. A pris des aliments ou des boissons qui affectent le CYP3A4 (comme le pamplemousse ou des boissons contenant du pamplemousse) dans les 14 jours précédant l'administration de médicaments expérimentaux ;
- Fumer plus de 5 morceaux par semaine;
- Toute condition dans laquelle l'investigateur considère qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Administration orale d'aliments riches en graisses
Anaprazole 40 mg, dose unique, administration orale 30 minutes après le petit-déjeuner avec un aliment riche en graisses.
|
dose unique, administration orale 30 minutes après le petit-déjeuner avec des aliments riches en matières grasses.
dose unique, administration orale avant le petit déjeuner.
|
Expérimental: Administration orale à jeun
Anaprazole 40 mg, dose unique, administration orale avant le petit-déjeuner.
|
dose unique, administration orale 30 minutes après le petit-déjeuner avec des aliments riches en matières grasses.
dose unique, administration orale avant le petit déjeuner.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
ASC de l'anaprazole (médicament parent, KBP-3571) et de son énantiomère (KBP-3570) et de ses principaux métabolites
Délai: 10 minutes avant la dose et 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 heures après la dose
|
L'ASC est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
|
10 minutes avant la dose et 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 heures après la dose
|
Cmax de l'anaprazole (médicament parent, KBP-3571) et de son énantiomère (KBP-3570) et de ses principaux métabolites
Délai: 10 minutes avant la dose et 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 heures après la dose
|
Cmax est la concentration plasmatique maximale
|
10 minutes avant la dose et 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 heures après la dose
|
Tmax de l'anaprazole (médicament parent, KBP-3571) et de son énantiomère (KBP-3570) et de ses principaux métabolites
Délai: 10 minutes avant la dose et 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 heures après la dose
|
Tmax est le temps pour atteindre le pic de concentration plasmatique
|
10 minutes avant la dose et 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3571-CPK-1002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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