- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04463173
Anapratsolin ruoan vaikutusta koskeva tutkimus terveillä kiinalaisilla henkilöillä
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, crossover-vaiheen 1 tutkimus korkearasvaisen ruoan farmakokineettisen vaikutuksen arvioimiseksi anapratsolin kerta-annokseen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, 2 × 2 crossover-vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin runsasrasvaisen ruoan farmakokineettistä vaikutusta Anapratsolin kerta-annokseen terveillä kiinalaisilla miehillä.
14 miespuolista terveyskohdetta on jaettu A-ryhmään (n=7) ja B-ryhmään (n=7). 2 jaksoa (7 päivää) cross-over suunnittelu, anapratsoli 40 mg kerta-annos, yksi on paasto suun kautta ennen aamiaista, toinen on suun kautta 30 minuuttia aamiaisen jälkeen runsaasti rasvaa ruokaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia ja allekirjoittamaan ja päivättyyn kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti;
- Kohde on kiinalainen terveydenhuollon aikuinen mies, iältään 18-45 vuotta;
- Kohde painoi vähintään 50,0 kg ja sen painoindeksi (BMI) oli 19,0 kg/m22 ja 24,0 kg/m22, mukaan lukien;
- Kliiniset laboratorioarviot, elintoiminnot ja EKG-testit ovat viitealueella, ja sairaushistoria ja fyysiset tutkimustulokset ovat normaaleja. Osallistujat, joiden arvioinnit ovat vertailualueen ulkopuolella ja joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan;
- Ei lääketieteellistä historiaa protonipumpun estäjille eikä minkään muun lääkeaineallergian historiasta;
- Koehenkilöillä on hyvä elämäntapa ja he voivat pitää hyvää yhteyttä tutkijoihin ja täyttää kliinisen tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on posturaalinen hypotensio, maha-suolikanavan sairaus (mahahaava, gastriitti jne.), maksasairaus, munuaissairaus (nefriitti, pyelonefriitti jne.) ja muu sairaus tai sairaushistoria minkä tahansa muun järjestelmän (sydän- ja verisuoni-, hengitys-, psykoneuraalinen, hematologia, endokrinologia jne.) ) ;
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elektrolyyttejä (erityisesti hypokalsemiaa) seulontatutkimuksessa;
- hänellä on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (isovanhemmat, vanhemmat ja sisarukset);
- Hänellä on nuha, allerginen nuha, toistuva verenvuoto, nenän epämuodostuma ja epänormaali nenän väliseinä;
- Huumeiden seulontatestin positiivinen tulos;
- Nikotiinitestin positiivinen tulos;
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai kuukautiset, tai osallistujilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää tai heillä on raskaussuunnitelma 6 kuukauden kuluttua;
- on saanut lääkkeitä: hapon estäjät, reseptilääkkeet, yrttilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet ja/tai ravintolisät (mukaan lukien vitamiinit) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- verenluovutus/verenmenetys ≥400 ml 3 kuukauden sisällä tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- Tunnetut ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine-, hepatiitti B -pinta-antigeeni-, hepatiitti C-vasta-aine- ja Treponema pallidum -spesifiset vasta-ainetestit olivat positiivisia seulonnassa;
- Usein alkoholistit (juovat yli 2 yksikköä alkoholia päivässä, 1 yksikkö = 330 ml olutta tai 25 ml viinaa tai 125 ml viiniä) tai söivät ruokaa tai juomia alkoholistien kanssa 72 tuntia ennen satunnaistamista;
- On nauttinut ksantiinia (kofeiinia) sisältäviä ruokia tai juomia tai harrastanut intensiivistä liikuntaa. on nauttinut CYP3A4:ään vaikuttavia ruokia tai juomia (kuten greippiä tai greippiä sisältäviä juomia) 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista;
- tupakoi yli 5 kappaletta viikossa;
- Kaikki olosuhteet, joissa tutkija katsoo, etteivät ne ole asianmukaisia osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Runsasrasvainen ruoka suun kautta
Anapratsoli 40 mg, kerta-annos, suun kautta 30 minuuttia aamiaisen jälkeen rasvaisen ruoan kanssa.
|
kerta-annos, suun kautta 30 minuuttia aamiaisen jälkeen rasvaisen ruoan kanssa.
kerta-annos, suun kautta ennen aamiaista.
|
Kokeellinen: Paastoaminen suun kautta
Anapratsoli 40 mg, kerta-annos, suun kautta ennen aamiaista.
|
kerta-annos, suun kautta 30 minuuttia aamiaisen jälkeen rasvaisen ruoan kanssa.
kerta-annos, suun kautta ennen aamiaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anapratsolin (emolääke, KBP-3571) ja sen enantiomeerin (KBP-3570) ja sen tärkeimpien metaboliittien AUC
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annosta ja 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
10 minuuttia ennen annosta ja 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Anapratsolin (emolääke, KBP-3571) ja sen enantiomeerin (KBP-3570) ja sen tärkeimpien metaboliittien Cmax
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annosta ja 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on plasman huippupitoisuus
|
10 minuuttia ennen annosta ja 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Anapratsolin (emolääke, KBP-3571) ja sen enantiomeerin (KBP-3570) ja sen tärkeimpien metaboliittien Tmax
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annosta ja 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax on aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa
|
10 minuuttia ennen annosta ja 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3571-CPK-1002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat