安那拉唑对健康中国人的食物影响研究
2020年7月7日 更新者：Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
一项单中心、随机、开放标记、交叉 1 期研究，以评估高脂肪食物对健康中国受试者单剂量安那拉唑给药的药代动力学影响
一项单中心、随机、开放标记、2×2 交叉 1 期研究，旨在评估高脂肪食物对健康中国男性受试者单剂量服用安那拉唑的药代动力学影响。
14名健康男性受试者分为A组（n=7）和B组（n=7）。 2期（7天）交叉设计，安那拉唑40mg单次给药，一次为早餐前空腹口服，一次为早餐后30分钟高脂肪食物口服。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者能够理解并遵守方案要求，自愿签署书面知情同意书并注明日期；
- 受试者为中国健康成年男性，年龄18-45岁，含；
- 受试者体重至少 50.0 kg，体重指数 (BMI) 在 19.0 kg/m^2 和 24.0 kg/m^2 之间，包括端值；
- 临床实验室评估、生命体征和心电图检测在参考范围内，病史和体格检查结果正常。 评估超出参考范围且被研究者认为无临床意义的参与者可由研究者酌情决定纳入；
- 无质子泵抑制剂过敏史，无其他药物过敏史；
- 受试者生活方式良好，能与研究者保持良好的沟通，遵守临床试验要求。
排除标准：
- 有体位性低血压、胃肠道疾病（胃溃疡、胃炎等）、肝病、肾病（肾炎、肾盂肾炎等）、其他系统疾病或病史（心血管、呼吸、精神神经、血液、内分泌等） );
- 在筛选检查中有临床显着的电解质异常（尤其是低钾血症）；
- 有临床显着心电图异常史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- 有鼻炎、过敏性鼻炎、反复出血、鼻畸形、鼻中隔异常；
- 药物筛选测试结果呈阳性；
- 尼古丁测试呈阳性；
- 怀孕、哺乳、经期女性参与者，或参与者无有效避孕方法，或6个月内有怀孕计划；
- 在随机分组前 2 周内接受过任何药物：酸抑制剂、任何处方药、草药、非处方药和/或食品补充剂（包括维生素）；
- 3个月内献血/失血≥400mL，或3个月内参加过任何其他临床试验；
- 筛选时已知人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检测结果为阳性；
- 经常酗酒（每天饮酒超过 2 个单位，1 个单位 = 330 mL 啤酒或 25 mL 白酒或 125 mL 葡萄酒），或随机分组前 72 小时与酗酒者一起进食或饮酒；
- 服用含有黄嘌呤（咖啡因）的食物或饮料或进行过剧烈运动。 在研究药物给药前 14 天内服用过影响 CYP3A4 的食物或饮料（例如葡萄柚或含有葡萄柚的饮料）；
- 每周吸烟超过5支；
- 研究者认为不适合参加本试验的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高脂肪食物口服
安那拉唑 40mg，单剂量，早餐后 30 分钟口服，含高脂肪食物。
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单次给药，早餐后30分钟口服，与高脂肪食物同服。
单剂量，早餐前口服。
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实验性的：空腹口服
安那拉唑 40mg，单剂量，早餐前口服。
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单次给药，早餐后30分钟口服，与高脂肪食物同服。
单剂量，早餐前口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安那拉唑（母体药物，KBP-3571）及其对映异构体（KBP-3570）及其主要代谢物的AUC
大体时间：给药前10分钟和给药后1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、15、24小时
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AUC 是血浆浓度-时间曲线下的面积
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给药前10分钟和给药后1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、15、24小时
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安那拉唑（母体药物，KBP-3571）及其对映异构体（KBP-3570）及其主要代谢物的Cmax
大体时间：给药前10分钟和给药后1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、15、24小时
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Cmax 是峰值血浆浓度
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给药前10分钟和给药后1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、15、24小时
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阿纳拉唑（母体药物，KBP-3571）及其对映异构体（KBP-3570）及其主要代谢物的Tmax
大体时间：给药前10分钟和给药后1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、15、24小时
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Tmax 是血浆浓度达到峰值的时间
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给药前10分钟和给药后1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、10、12、15、24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月16日
初级完成 (实际的)
2015年7月2日
研究完成 (实际的)
2015年7月2日
研究注册日期
首次提交
2020年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3571-CPK-1002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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