- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04463173
Studie potravinového efektu anaprazolu u zdravých čínských subjektů
7. července 2020 aktualizováno: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetického účinku jídla s vysokým obsahem tuku na podání jedné dávky anaprazolu u zdravých čínských subjektů
Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, 2×2 zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetického účinku jídla s vysokým obsahem tuku na podání jedné dávky anaprazolu u zdravých čínských mužů.
14 zdravých mužů je rozděleno do skupiny A (n=7) a skupiny B (n=7). 2 období (7 dní) zkřížený design, anaprazol 40 mg jednorázová dávka, jedna je perorální podání nalačno před snídaní, druhé je perorální podání 30 minut po snídani s jídlem s vysokým obsahem tuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a dobrovolně podepsal a datoval písemný informovaný souhlas;
- Subjektem je zdravý čínský dospělý muž ve věku 18 až 45 let včetně;
- Subjekt vážil alespoň 50,0 kg a měl index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 kg/m22 a 24,0 kg/m22 včetně;
- Má klinická laboratorní vyšetření, vitální funkce a EKG vyšetření v referenčním rozsahu a anamnéza a výsledky fyzikálního vyšetření jsou normální. Účastníci s hodnocením mimo referenční rozsah, která zkoušející nepovažuje za klinicky významná, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího;
- Žádná anamnéza alergie na inhibitory protonové pumpy a žádná jiná anamnéza lékové alergie;
- Subjekty mají dobrý životní styl a mohou dobře komunikovat s vyšetřovateli a dodržovat požadavky klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Má posturální hypotenzi, gastrointestinální onemocnění (žaludeční vřed, gastritida atd.), onemocnění jater, onemocnění ledvin (nefritida, pyelonefritida atd.) a jiné onemocnění nebo anamnézu jakéhokoli jiného systému (kardiovaskulární, respirační, psychoneurální, hematologické, endokrinologické atd. );
- Má klinicky významné abnormální elektrolyty (zejména hypopotasemii) při screeningovém vyšetření;
- Má klinicky významnou abnormální anamnézu EKG nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (prarodiče, rodiče a sourozenci);
- Má rýmu, alergickou rýmu, recidivující hemorrhinii, nosní deformitu a abnormální nosní přepážku;
- S pozitivním výsledkem screeningového testu na drogy;
- S pozitivním výsledkem nikotinového testu;
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo mají menstruační období, nebo účastnice nemají žádnou účinnou metodu antikoncepce nebo mají plán těhotenství za 6 měsíců;
- Během 2 týdnů před randomizací obdržel jakékoli léky: inhibitory kyselin, jakýkoli lék na předpis, bylinné léky, léky bez předpisu a/nebo potravinové doplňky (včetně vitamínů);
- dárcovství krve / ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců nebo účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během 3 měsíců;
- Výsledky známé protilátky proti viru lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti hepatitidě C a specifické protilátky proti Treponema pallidum byly při screeningu pozitivní;
- Častí alkoholici (pijí více než 2 jednotky alkoholu denně, 1 jednotka = 330 ml piva nebo 25 ml likéru nebo 125 ml vína) nebo brali jídlo nebo nápoje s alkoholiky 72 hodin před randomizací;
- Užil jídla nebo nápoje s xanthinem (kofeinem) nebo intenzivně cvičil. požil potraviny nebo nápoje, které ovlivňují CYP3A4 (jako je grapefruit nebo nápoje obsahující grapefruit) během 14 dnů před podáním hodnocených léků;
- Vykuřte více než 5 kusů týdně;
- Jakékoli podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Orální podávání potravin s vysokým obsahem tuku
Anaprazol 40 mg, jednorázová dávka, perorální podání 30 minut po snídani s jídlem s vysokým obsahem tuku.
|
jedna dávka, perorální podání 30 minut po snídani s jídlem s vysokým obsahem tuku.
jednorázová dávka, perorální podání před snídaní.
|
Experimentální: Orální podání nalačno
Anaprazol 40 mg, jednorázová dávka, perorální podání před snídaní.
|
jedna dávka, perorální podání 30 minut po snídani s jídlem s vysokým obsahem tuku.
jednorázová dávka, perorální podání před snídaní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC anaprazolu (mateřský lék, KBP-3571) a jeho enantiomeru (KBP-3570) a jeho hlavních metabolitů
Časové okno: 10 minut před dávkou a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 hodin po dávce
|
AUC je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
|
10 minut před dávkou a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 hodin po dávce
|
Cmax anaprazolu (mateřský lék, KBP-3571) a jeho enantiomeru (KBP-3570) a jeho hlavních metabolitů
Časové okno: 10 minut před dávkou a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 hodin po dávce
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace
|
10 minut před dávkou a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 hodin po dávce
|
Tmax anaprazolu (mateřský lék, KBP-3571) a jeho enantiomeru (KBP-3570) a jeho hlavních metabolitů
Časové okno: 10 minut před dávkou a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 hodin po dávce
|
Tmax je doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
10 minut před dávkou a 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 15, 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3571-CPK-1002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
Klinické studie na Anaprazol
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Neznámý