- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04463173
Fødevareeffektundersøgelse af anaprazol i sunde kinesiske emner
7. juli 2020 opdateret af: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Et enkeltcenter, randomiseret, åbent mærket, crossover fase 1-studie til evaluering af den farmakinetiske effekt af mad med højt fedtindhold til enkeltdosisadministration af anaprazol hos raske kinesiske forsøgspersoner
Et enkeltcenter, randomiseret, åbent mærket, 2×2 crossover fase 1-studie for at evaluere den farmakinetiske effekt af mad med højt fedtindhold til enkeltdosisadministration af Anaprazol i raske kinesiske mandlige forsøgspersoner.
14 mandlige sundhedspersoner er opdelt i A-gruppe (n=7) og B-gruppe (n=7). 2 perioder (7 dage) cross-over design, anaprazol 40mg enkeltdosis, den ene er fastende oral administration før morgenmad, den anden er oral administration 30 minutter efter morgenmad med mad med højt fedtindhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav og har frivilligt underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeformular;
- Emnet er en kinesisk sundhedsvækst mand i alderen 18 til 45 år inklusive;
- Forsøgspersonen vejede mindst 50,0 kg og havde et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 kg/m^2 og 24,0 kg/m^2 inklusive;
- Har kliniske laboratorieevalueringer, vitale tegn og EKG-test inden for referenceområdet, og sygehistorie og fysiske undersøgelsesresultater er normale. Deltagere med evalueringer uden for referenceområdet, som ikke vurderes klinisk signifikante af investigator, kan inkluderes efter investigator skøn;
- Ingen sygehistorie med allergi over for protonpumpehæmmere og ingen anden lægemiddelallergihistorie;
- Forsøgspersonerne har en god livsstil og kan holde god kommunikation med efterforskerne og overholde kravene til kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Har postural hypotension, gastrointestinal sygdom (mavesår, gastritis osv.), leversygdom, nyresygdom (nefritis, pyelonefritis og etc.) og anden sygdom eller sygehistorie fra ethvert andet system (kardiovaskulært, respiratorisk, psykoneuralt, hæmatologi, endokrinologi og etc. );
- Har klinisk signifikante abnorme elektrolytter (især hypopotassemi) i screeningsundersøgelse;
- Har klinisk signifikant unormal EKG-historie eller familiehistorie med lang QT-syndrom (bedsteforældre, forældre og søskende);
- Har rhinitis, allergisk rhinitis, tilbagevendende hæmorrhini, nasal deformitet og unormal næseseptum;
- Med positivt resultat af lægemiddelscreeningstest;
- Med positivt resultat af nikotintest;
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller menstruerer, eller deltagere har ingen effektiv præventionsmetode eller har en graviditetsplan om 6 måneder;
- Har modtaget nogen form for medicin: syrehæmmere, enhver receptpligtig medicin, urtemedicin, ikke-receptpligtig medicin og/eller kosttilskud (inklusive vitamin) inden for 2 uger før randomisering;
- Bloddonation/blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder, eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
- Kendt human immundefekt virus antistof, hepatitis B overflade antigen, hepatitis C antistof og Treponema pallidum specifikke antistof testresultater var positive ved screening;
- Hyppige alkoholikere (drik mere end 2 enheder alkohol om dagen, 1 enhed = 330 ml øl eller 25 ml spiritus eller 125 ml vin), eller tog mad eller drikkevarer med alkoholikere 72 timer før randomisering;
- Har taget mad eller drikkevarer med xanthin (kofein) eller intensiv motion. Har indtaget fødevarer eller drikkevarer, der påvirker CYP3A4 (såsom grapefrugt eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt) inden for 14 dage før administration af forsøgslægemidler;
- Ryg mere end 5 stykker om ugen;
- Eventuelle forhold, som efterforskeren vurderer, ikke er passende til at deltage i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fedtrig mad oral administration
Anaprazol 40mg, enkeltdosis, oral administration 30 minutter efter morgenmad med mad med højt fedtindhold.
|
enkeltdosis, oral administration 30 minutter efter morgenmad med mad med højt fedtindhold.
enkelt dosis, oral administration før morgenmad.
|
Eksperimentel: Fastende oral administration
Anaprazol 40mg, enkeltdosis, oral administration før morgenmad.
|
enkeltdosis, oral administration 30 minutter efter morgenmad med mad med højt fedtindhold.
enkelt dosis, oral administration før morgenmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC for anaprazol (moderlægemiddel, KBP-3571) og dets enantiomer (KBP-3570) og dets vigtigste metabolitter
Tidsramme: 10 minutter før dosis og 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 timer efter dosis
|
AUC er areal under plasmakoncentration-tid-kurven
|
10 minutter før dosis og 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 timer efter dosis
|
Cmax for anaprazol (moderlægemiddel, KBP-3571) og dets enantiomer (KBP-3570) og dets vigtigste metabolitter
Tidsramme: 10 minutter før dosis og 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimale plasmakoncentration
|
10 minutter før dosis og 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 timer efter dosis
|
Tmax for anaprazol (moderlægemiddel, KBP-3571) og dets enantiomer (KBP-3570) og dets vigtigste metabolitter
Tidsramme: 10 minutter før dosis og 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 timer efter dosis
|
Tmax er tiden til maksimal plasmakoncentration
|
10 minutter før dosis og 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3571-CPK-1002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Anfald | Fravær i barndommen Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForenede Stater
Kliniske forsøg med Anaprazol
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.AfsluttetEn enkelt stigende dosis farmakologisk undersøgelse af anaprazol hos raske kinesiske forsøgspersonerSunde mandlige frivillige
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Afsluttet
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGastrointestinale sygdomme | Gastroøsofageal refluks | Esophageal Motilitetsforstyrrelser | Deglutition lidelser | Esophageale sygdomme | Øsofagitis | RefluksøsofagitisKina
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Afsluttet
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Afsluttet
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.UkendtSunde mandlige frivillige