새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 병용 면역요법을 사용한 2b상 임상 연구
2026년 7월 8일 업데이트: Imvax
새로 진단된 교모세포종 환자에서 IGF-1R을 표적으로 하는 안티센스 올리고뉴클레오티드(IMV-001)를 사용한 자가 세포 면역요법인 IGV-001의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 제2b상 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 IGV-001로 치료받은 새로 진단된 교모세포종(GBM) 참가자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
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Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health at North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- UC Health
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19130
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin - Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 시 Karnofsky 성능 척도(KPS) 점수 ≥ 70
- 치료하는 신경외과 의사의 최선의 임상적 판단에 근거하여 GBM(WHO GRADE III 또는 Grade IV GBM) 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 시 뇌의 유체 감쇠 반전 복구(FLAIR) 시퀀스를 사용한 진단 조영 증강 자기 공명 영상(MRI) 스캔이 있습니다. 참가자는 2개의 서로 다른 평면(축, 시상 또는 관상)에서 4센티미터 제곱(cm^2)의 전체 양방향 제품을 측정하는 최소 1개의 병변이 있는 수술 전 측정 가능한 질병이 확인되어야 합니다.
- 종양은 천막상 구획에 위치해야 합니다.
- 스크리닝 시 적절한 골수 및 장기 기능이 있음
주요 제외 기준:
- MRI 후 가돌리늄 증강에 기반한 뇌간 또는 소뇌를 포함하는 양반구 질환, 다발성 질환 또는 질병 부담이 있음
- GBM에 대해 이전에 수술적 절제 또는 항암 중재를 받은 적이 있는 경우
- 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 치유를 완료한 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 확정적 치료가 완료되지 않는 한, 재발성 신경아교종, 동시 악성 종양 또는 무작위 배정 후 3년 이내에 악성 종양이 있음 요법
- 심각한 면역 저하 상태(예: 분화 클러스터[CD] 4+ 세포 수 <200*10^6/리터[L]가 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)) 또는 통제되지 않는 활동성 자가면역 질환(예: 크론병)이 있는 경우
- 활동성 심장 질환이 있거나 심장 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 이전에 30일 또는 연구 물질 사용의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 조사 물질을 받고 있거나 조사 물질을 받은 경우
- 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다. 관찰 연구에 참여하는 참가자는 자격이 있습니다.
- 스크리닝 후 30일 이내에 생백신을 맞았음
- 활성 및 제어되지 않은/치료되지 않은 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), HIV 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 본 연구 참여를 손상시키거나 금지할 수 있는 기타 활성 감염이 있습니다.
- 종양 치료 필드 또는 Optune®으로 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IGV-001
참가자는 1일차에 IGV-001이 포함된 생체확산 챔버를 이식하고 3일차(이식 후 약 48시간)에 체외 이식합니다.
6주 후 참가자는 테모졸로마이드 75mg/m^2와 함께 최대 12주 동안 1일 1회(QD) 경구 투여와 함께 주당 5일 동안 기관 표준에 따라 방사선 요법(RT)을 받은 후 테모졸로마이드 150~200mg/m^ 최대 6주기(41주차) 동안 각 28일 주기의 1~5일에 2, 구두로.
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기관 기준에 따라 시행되는 방사선 요법.
테모졸로마이드를 경구 투여합니다.
IGV-001은 개인화된 전체 종양 유래 세포를 이식형 생체확산 챔버에서 안티센스 올리고뉴클레오티드(IMV-001)와 결합하는 면역치료 제품입니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차에 위약이 포함된 생체확산 챔버를 이식하고 3일차(이식 후 약 48시간)에 체외 이식합니다.
6주 후 참가자는 테모졸로마이드 75mg/m^2 경구 투여와 함께 주당 5일 동안 기관 표준에 따라 RT를 받고, 최대 12주 동안 QD를 받은 후 1일차에는 테모졸로마이드 150~200mg/m^2 경구 투여를 받습니다. 최대 6주기(41주차) 동안 각 28일 주기의 5~5회.
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기관 기준에 따라 시행되는 방사선 요법.
테모졸로마이드를 경구 투여합니다.
미리 결정된 비활성 용액을 포함하는 이식형 생체확산 챔버의 플라시보.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 36개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 진행까지의 시간으로 정의되며, 이는 연구 치료군에 대해 눈가림된 중앙 방사선 검토 그룹 또는 사망에 의해 결정됩니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 48개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48개월
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임상적으로 유의미한 검사실 평가 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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임상적으로 유의미한 활력 징후 측정이 있는 참여자 수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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임상적으로 유의미한 신체 검사 소견을 가진 참여자 수
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE), 기기 이상사례(ADE) 및 예상치 못한 이상사례(ADR)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 36개월
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AE는 제품을 투여한 임상 조사 참가자에게 치료와 인과관계가 없는 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE는 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 5.0에 따라 경증(1등급)부터 사망(5등급)까지 등급이 지정됩니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 심각한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원/입원 연장 필요, 지속적이거나 심각한 장애를 초래함; 선천적 기형을 초래하며 의학적으로 중요한 사건입니다.
ADE는 장치의 사용으로 인해 발생하거나 이와 관련되어 있으며 의료 장치의 사용 지침, 배포, 이식, 설치, 작동 또는 오작동에 대한 지침의 부족으로 인해 발생할 것으로 의심되는 모든 AE로 정의됩니다.
예상치 못한 ADR은 제품 정보와 일치하지 않는 특성이나 심각도의 이상 반응으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수 저하까지의 시간
기간: 최대 36개월
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KPS 악화까지의 시간은 선별검사부터 KPS 점수가 처음 악화된 날까지의 시간으로 정의한다.
KPS 악화는 최소 4주 간격으로 2회 연속 방문했을 때 KPS 점수 <70의 스테로이드 용량 의존적 안정화가 안정적이거나 증가하는 것으로 정의됩니다.
KPS는 0(사망)에서 100(완전한 건강 상태) 사이의 11단계 점수입니다. 점수가 높을수록 일상 업무를 수행하는 능력이 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 36개월
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메틸화가 있는 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT)[MGMT+] 및 메틸화가 없는 MGMT[MGMT-]가 있는 참가자의 PFS
기간: 최대 36개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 진행까지의 시간으로 정의되며, 이는 연구 치료군에 대해 눈가림된 중앙 방사선 검토 그룹 또는 사망에 의해 결정됩니다.
MGMT 상태는 수술 중에 얻은 조직의 후생유전학적 및 종양 증식 분석에 따라 결정됩니다.
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최대 36개월
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MGMT+ 및 MGMT-를 사용하는 참가자의 OS
기간: 최대 48개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
MGMT 상태는 수술 중에 얻은 조직의 후생유전학적 및 종양 증식 분석에 따라 결정됩니다.
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최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee IY, Hanft S, Schulder M, Judy KD, Wong ET, Elder JB, Evans LT, Zuccarello M, Wu J, Aulakh S, Agarwal V, Ramakrishna R, Gill BJ, Quinones-Hinojosa A, Brennan C, Zacharia BE, Silva Correia CE, Diwanji M, Pennock GK, Scott C, Perez-Olle R, Andrews DW, Boockvar JA. Autologous cell immunotherapy (IGV-001) with IGF-1R antisense oligonucleotide in newly diagnosed glioblastoma patients. Future Oncol. 2024 Mar;20(10):579-591. doi: 10.2217/fon-2023-0702. Epub 2023 Dec 7.
- Andrews CE, Zilberberg J, Perez-Olle R, Exley MA, Andrews DW. Targeted immunotherapy for glioblastoma involving whole tumor-derived autologous cells in the upfront setting after craniotomy. J Neurooncol. 2023 Dec;165(3):389-398. doi: 10.1007/s11060-023-04491-4. Epub 2023 Nov 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14379-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .