Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2b ze skojarzoną immunoterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Imvax

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IGV-001, autologicznej immunoterapii komórkowej z antysensownym oligonukleotydem (IMV-001) ukierunkowanej na IGF-1R, u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem

Celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) u uczestników z nowo zdiagnozowanym glejakiem (GBM) leczonych IGV-001 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health at North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • UC Health
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19130
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ma wynik w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70 podczas badania przesiewowego
  • Ma rozpoznanie GBM (WHO STOPIEŃ III lub IV stopnia GBM) na podstawie najlepszej oceny klinicznej prowadzącego neurochirurga
  • Ma diagnostyczny skan rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym z sekwencją mózgu z atenuowaną inwersją-odzyskiwaniem (FLAIR) podczas badania przesiewowego. Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną mierzalną chorobę przed operacją z co najmniej 1 zmianą mierzącą całkowity iloczyn dwuprostopadły o powierzchni 4 centymetrów kwadratowych (cm^2) w 2 różnych płaszczyznach (osiowej, strzałkowej lub czołowej)
  • Guz musi znajdować się w przedziale nadnamiotowym
  • Ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów podczas badań przesiewowych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma chorobę dwupółkulową, chorobę wieloośrodkową lub obciążenie chorobą obejmujące pień mózgu lub móżdżek na podstawie wzmocnienia MRI po podaniu gadolinu
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą resekcję chirurgiczną lub jakąkolwiek interwencję przeciwnowotworową z powodu GBM
  • ma glejaka nawrotowego, współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od randomizacji, chyba że zakończono ostateczne leczenie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ szyjki macicy lub piersi, który zakończył się wyleczeniem terapia
  • Czy występuje jakikolwiek ciężki stan obniżonej odporności (np. ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z klasterem różnicowania [CD] 4+ liczba komórek <200*10^6/litr [L]) lub jakakolwiek aktywna niekontrolowana choroba autoimmunologiczna (np. choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Ma czynną chorobę serca lub historię dysfunkcji serca
  • Otrzymuje jakikolwiek inny środek badany lub otrzymał środek badany w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania stosowania środka badanego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym
  • Bierze udział w innym badaniu interwencyjnym. Kwalifikują się uczestnicy, którzy biorą udział w badaniu obserwacyjnym
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Ma aktywny i niekontrolowany/nieleczony wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), HIV lub jakiekolwiek inne aktywne infekcje, które w opinii badacza mogłyby utrudnić lub uniemożliwić udział uczestnika w tym badaniu.
  • Jest leczony za pomocą Tumor Treating Fields lub Optune®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IGV-001
Uczestnikom zostaną wszczepione komory biodyfuzyjne zawierające IGV-001 w dniu 1 i eksplantowane w dniu 3 (około 48 godzin po implantacji). Po 6 tygodniach uczestnicy będą otrzymywać radioterapię (RT) zgodnie ze standardami instytucjonalnymi przez 5 dni w tygodniu wraz z temozolomidem 75 mg/m^2 doustnie, raz dziennie (QD) przez okres do 12 tygodni, a następnie temozolomidem 150 do 200 mg/m2 2, doustnie, w dniach od 1 do 5 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli (tydzień 41).
Procedura: Standard opieki (SOC): Radioterapia
Radioterapia podawana zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Lek: SOC: Temozolomid
Temozolomid podawany doustnie.
Produkt złożony: Immunoterapia komórkowa IGV-001
IGV-001, produkt immunoterapeutyczny, który łączy spersonalizowane całe komórki nowotworowe z antysensownym oligonukleotydem (IMV-001) w wszczepialnych komorach do biodyfuzji.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom zostaną wszczepione komory biodyfuzyjne zawierające placebo w dniu 1 i eksplantowane w dniu 3 (około 48 godzin po implantacji). Po 6 tygodniach uczestnicy będą otrzymywać RT zgodnie ze standardami instytucjonalnymi przez 5 dni w tygodniu wraz z temozolomidem 75 mg/m2 doustnie, QD przez maksymalnie 12 tygodni, a następnie temozolomidem od 150 do 200 mg/m2 doustnie w Dniach 1 do 5 w każdym 28-dniowym cyklu przez maksymalnie 6 cykli (41. tydzień).
Procedura: Standard opieki (SOC): Radioterapia
Radioterapia podawana zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
Lek: SOC: Temozolomid
Temozolomid podawany doustnie.
Produkt złożony: Placebo
Placebo we wszczepialnych komorach biodyfuzyjnych zawierających określony nieaktywny roztwór.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej progresji, określony przez centralną radiologiczną grupę przeglądową, która nie była objęta grupą leczoną w ramach badania, lub do zgonu.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 48 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi pomiarami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (ADE) i nieoczekiwane niekorzystne zdarzenia związane z urządzeniem (ADR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt, które nie ma związku przyczynowego z leczeniem. Działania niepożądane będą klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0, od łagodnego (stopień 1) do śmiertelnego (stopień 5). SAE to zdarzenie niepożądane, które uznaje się za poważne, jeżeli powoduje którekolwiek z następujących skutków: śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji/przedłużenia hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością; powoduje wadę wrodzoną i jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. ADE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane spowodowane lub związane z użyciem wyrobu i co do którego istnieje podejrzenie, że wynika z niedociągnięć w instrukcji obsługi, rozmieszczenia, wszczepienia, instalacji, działania lub jakiejkolwiek nieprawidłowej pracy wyrobu medycznego. Nieoczekiwane działanie niepożądane definiuje się jako działanie niepożądane, którego charakter lub nasilenie nie jest zgodne z informacją o produkcie.
Do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia wyniku Karnofsky Performance Status (KPS).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas do pogorszenia KPS definiuje się jako czas od badania przesiewowego do pierwszego dnia pogorszenia wyniku KPS. Pogorszenie KPS definiuje się jako stabilną lub rosnącą zależną od dawki steroidu stabilizację wyniku KPS <70 podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 4 tygodni. KPS to 11-poziomowy wynik, który waha się od 0 (śmierć) do 100 (całkowity stan zdrowia); wyższy wynik oznacza wyższą zdolność do wykonywania codziennych zadań.
Do 36 miesięcy
PFS u uczestników z metylotransferazą O6-metyloguaniny-DNA (MGMT) z metylacją [MGMT+] i MGMT bez metylacji [MGMT-]
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej progresji, określony przez centralną radiologiczną grupę przeglądową, która nie była objęta grupą leczoną w ramach badania, lub do zgonu. Status MGMT zostanie określony na podstawie analizy epigenetycznej i analizy proliferacji guza z tkanki uzyskanej podczas operacji.
Do 36 miesięcy
OS u uczestników z MGMT+ i MGMT-
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Status MGMT zostanie określony na podstawie analizy epigenetycznej i analizy proliferacji guza z tkanki uzyskanej podczas operacji.
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imvax

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14379-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj