Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 2b s kombinovanou imunoterapií u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem

9. února 2026 aktualizováno: Imvax

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k posouzení bezpečnosti a účinnosti IGV-001, autologní buněčné imunoterapie s antisense oligonukleotidem (IMV-001) zaměřené na IGF-1R u nově diagnostikovaných pacientů s glioblastomem

Účelem této studie je posoudit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u nově diagnostikovaných účastníků glioblastomu (GBM) léčených IGV-001 ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health at North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • UC Health
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19130
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Má skóre podle Karnofského stupnice výkonu (KPS) ≥ 70 při screeningu
  • Má diagnózu GBM (WHO GRADE III nebo Grade IV GBM) na základě nejlepšího klinického úsudku ošetřujícího neurochirurga
  • Má diagnostický kontrastní vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) se sekvencí FLAIR (inverzní atenuovaná inverze-obnovení) mozku při screeningu. Účastníci musí mít předoperačně potvrzené měřitelné onemocnění s alespoň 1 lézí měřící celkový bi-kolmý součin 4 centimetry čtvereční (cm^2) ve 2 různých rovinách (axiální, sagitální nebo koronální).
  • Nádor se musí nacházet v supratentoriálním kompartmentu
  • Při screeningu má přiměřenou funkci kostní dřeně a orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má bihemisférické onemocnění, multicentrické onemocnění nebo chorobnou zátěž zahrnující mozkový kmen nebo mozeček na základě MRI post-gadolinia
  • Absolvoval jakoukoli předchozí chirurgickou resekci nebo jakýkoli protirakovinný zákrok pro GBM
  • Má recidivující gliom, souběžnou malignitu nebo malignitu do 3 let od randomizace, pokud není dokončena definitivní terapie, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu, který dokončil kuraci terapie
  • Má jakýkoli závažný stav s oslabenou imunitou (např. virus lidské imunodeficience (HIV) se shlukem diferenciace [CD] 4+ buněk <200*10^6/litr [L]) nebo jakékoli aktivní nekontrolované autoimunitní onemocnění (např. Crohnova choroba)
  • Má aktivní srdeční onemocnění nebo má v anamnéze srdeční dysfunkci
  • Dostává před screeningem jakoukoli jinou zkoumanou látku nebo ji obdržel během 30 dnů nebo 5 poločasů používání zkoumané látky, podle toho, co je delší
  • Účastní se další intervenční studie. Způsobilí jsou účastníci, kteří se účastní pozorovací studie
  • Dostal živou vakcínu do 30 dnů od screeningu
  • Má aktivní a nekontrolovaný/neléčený virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), HIV nebo jakékoli jiné aktivní infekce, které by podle názoru výzkumníka narušily nebo znemožnily účast účastníka v této studii.
  • Podstupuje léčbu pomocí Tumor Treating Fields nebo Optune®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IGV-001
Účastníkům budou implantovány biodifúzní komory obsahující IGV-001 v den 1 a explantovány v den 3 (přibližně 48 hodin po implantaci). Po 6 týdnech budou účastníci dostávat radioterapii (RT) podle institucionálních standardů po dobu 5 dnů v týdnu spolu s temozolomidem 75 mg/m^2 perorálně, jednou denně (QD) po dobu až 12 týdnů, následovanou temozolomidem 150 až 200 mg/m^ 2, perorálně, ve dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu až po 6 cyklů (41. týden).
Postup: Standard of Care (SOC): Radiační terapie
Radiační terapie podávaná podle ústavních standardů.
Lék: SOC: Temozolomid
Temozolomid podávaný perorálně.
Kombinovaný produkt: IGV-001 Buněčná imunoterapie
IGV-001, imunoterapeutický produkt, který kombinuje personalizované celé buňky odvozené z nádoru s antisense oligonukleotidem (IMV-001) v implantovatelných biodifúzních komůrkách.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům budou implantovány biodifúzní komory obsahující placebo v den 1 a explantovány v den 3 (přibližně 48 hodin po implantaci). Po 6 týdnech budou účastníci dostávat RT podle institucionálních standardů po dobu 5 dnů v týdnu spolu s temozolomidem 75 mg/m^2 perorálně, QD po dobu až 12 týdnů a následně temozolomidem 150 až 200 mg/m^2 perorálně ve dnech 1 až 5 z každého 28denního cyklu až po 6 cyklů (41. týden).
Postup: Standard of Care (SOC): Radiační terapie
Radiační terapie podávaná podle ústavních standardů.
Lék: SOC: Temozolomid
Temozolomid podávaný perorálně.
Kombinovaný produkt: Placebo
Placebo v implantovatelných biodifúzních komorách obsahujících předem určený neaktivní roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace do první progrese, jak je stanoveno centrální radiologickou revizní skupinou zaslepenou vůči rameni studie nebo úmrtí.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 48 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až 48 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorního hodnocení
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami zařízení (ADE) a neočekávanými nepříznivými příhodami zařízení (ADR)
Časové okno: Až 36 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt, který nemá příčinnou souvislost s léčbou. NÚ budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0, od mírné (1. stupeň) po smrt (5. stupeň). SAE je AE, která je považována za závažnou, pokud má za následek některý z následujících následků: smrt, život ohrožující AE, vyžaduje hospitalizace/prodloužení hospitalizací, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu; vede k vrozené anomálii a je lékařsky důležitou událostí. ADE je definován jako jakýkoli AE způsobený nebo spojený s používáním zařízení a předpokládá se, že je důsledkem nedostatků v pokynech k použití, nasazení, implantaci, instalaci, provozu nebo jakékoli nesprávné funkci lékařského zařízení. Neočekávaný ADR je definován jako nežádoucí reakce, jejíž povaha nebo závažnost není v souladu s informacemi o přípravku.
Až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zhoršení skóre Karnofsky Performance Status (KPS).
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba do zhoršení KPS je definována jako doba od screeningu do prvního data zhoršení skóre KPS. Zhoršení KPS je definováno jako stabilní nebo zvyšující se na dávce steroidní stabilizace skóre KPS < 70 během 2 po sobě jdoucích návštěv s odstupem alespoň 4 týdnů. KPS je 11úrovňové skóre, které se pohybuje mezi 0 (úmrtí) až 100 (úplný zdravý stav); vyšší skóre představuje vyšší schopnost vykonávat každodenní úkoly.
Až 36 měsíců
PFS u účastníků s O6-methylguanin-DNA methyltransferázou (MGMT) s methylací [MGMT+] a MGMT bez methylace [MGMT-]
Časové okno: Až 36 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace do první progrese, jak je stanoveno centrální radiologickou revizní skupinou zaslepenou vůči rameni studie nebo úmrtí. Stav MGMT bude stanoven na základě epigenetické analýzy a analýzy proliferace tumoru z tkáně získané během operace.
Až 36 měsíců
OS v účastnících s MGMT+ a MGMT-
Časové okno: Až 48 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Stav MGMT bude stanoven na základě epigenetické analýzy a analýzy proliferace tumoru z tkáně získané během operace.
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imvax

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14379-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit