Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы 2b с комбинированной иммунотерапией у недавно диагностированных пациентов с глиобластомой

1 марта 2024 г. обновлено: Imvax

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки безопасности и эффективности IGV-001, аутологичной клеточной иммунотерапии с антисмысловым олигонуклеотидом (IMV-001), нацеленным на IGF-1R, у недавно диагностированных пациентов с глиобластомой

Целью данного исследования является оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) у участников с недавно диагностированной глиобластомой (ГБМ), получавших IGV-001, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

93

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Главный следователь:
          • Julian Wu
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health System
        • Главный следователь:
          • Ian Lee
        • Контакт:
          • Ian Lee
          • Номер телефона: 313-916-1340
          • Электронная почта: ILEE1@hfhs.org
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Главный следователь:
          • Linton Evans
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eduardo Correia
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Главный следователь:
          • Vijay Agarwal
        • Контакт:
          • Vijay Agarwal
          • Номер телефона: 310-413-4338
          • Электронная почта: vagarwal@montefiore.org
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell Health at North Shore University Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Schulder
        • Контакт:
          • Michael Schulder
          • Номер телефона: 516-941-1260
          • Электронная почта: mschulder@northwell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Главный следователь:
          • Rohan Ramakrishna
        • Контакт:
          • Rohan Ramakrishna
          • Номер телефона: 212-746-1996
          • Электронная почта: ror9068@med.cornell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Kim Lyndon
        • Контакт:
          • Kim Lyndon
          • Номер телефона: 212-824-8579
          • Электронная почта: lyndon.kim@mssm.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • Lenox Hill Hospital
        • Главный следователь:
          • John Boockvar
        • Контакт:
          • John Boockvar
          • Номер телефона: 212-746-1996
          • Электронная почта: jboockvar@northwell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brian Gill
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Cameron Brennan
        • Контакт:
          • Cameron Brenan
          • Номер телефона: 212-639-2848
          • Электронная почта: brennac2@mskcc.org
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Westchester Medical Center
        • Главный следователь:
          • Simon Hanft
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Soma Sengupta
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Завершенный
        • UC Health
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brad Elder
        • Контакт:
          • Brad Elder
          • Номер телефона: 614-685-1965
          • Электронная почта: James.Elder@osumc.edu
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
        • Главный следователь:
          • Brad Zacharia
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Активный, не рекрутирующий
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19130
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Nduka Amankulor
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Eric Wong
        • Контакт:
          • Eric Wong
          • Номер телефона: 401-444-0115
          • Электронная почта: EWong1@lifespan.org
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Завершенный
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin - Madison
        • Главный следователь:
          • Ankush Bhatia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Имеет балл по шкале Карновского (KPS) ≥ 70 при скрининге
  • Диагноз ГБМ (ГБМ III или IV степени ВОЗ) основан на наилучшем клиническом заключении лечащего нейрохирурга.
  • Имеет диагностическую магнитно-резонансную томографию (МРТ) с контрастным усилением и последовательность инверсии-восстановления с ослабленной жидкостью (FLAIR) головного мозга при скрининге. Участники должны иметь подтвержденное измеримое заболевание перед операцией, по крайней мере, с 1 поражением, измеряющим общее биперпендикулярное произведение площадью 4 квадратных сантиметра (см ^ 2) в 2 разных плоскостях (аксиальной, сагиттальной или коронарной).
  • Опухоль должна располагаться в супратенториальном отделе
  • Имеет адекватную функцию костного мозга и органов при скрининге

Ключевые критерии исключения:

  • Имеет двухполушарное заболевание, мультицентрическое заболевание или бремя заболевания, затрагивающее ствол головного мозга или мозжечок, по данным МРТ после усиления гадолинием
  • Получил любую предыдущую хирургическую резекцию или какое-либо противораковое вмешательство по поводу глиобластомы.
  • Имеет рецидивирующую глиому, сопутствующее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение 3 лет после рандомизации, если не завершена радикальная терапия, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ шейки матки или молочной железы, завершившейся излечением терапия
  • Имеет любое тяжелое иммунодефицитное состояние (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с кластером дифференцировки [CD] 4+, количество клеток <200*10^6/л [л]) или любое активное неконтролируемое аутоиммунное заболевание (например, болезнь Крона)
  • Имеет активное сердечное заболевание или историю сердечной дисфункции
  • Получает какой-либо другой исследуемый агент (агенты) или получал исследуемый агент в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после использования исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  • Участвует в другом интервенционном исследовании. Участники, участвующие в обсервационном исследовании, имеют право
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней после скрининга
  • Имеет активный и неконтролируемый/нелеченный вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС), ВИЧ или любые другие активные инфекции, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить или запретить участие участника в этом исследовании.
  • Получает лечение с помощью Tumor Treating Fields или Optune®

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИГВ-001
Участникам будут имплантированы биодиффузионные камеры, содержащие IGV-001, в 1-й день и эксплантированы в 3-й день (примерно через 48 часов после имплантации). Через 6 недель участники будут получать лучевую терапию (ЛТ) в соответствии со стандартами учреждения в течение 5 дней в неделю вместе с темозоломидом в дозе 75 мг/м^2 перорально, один раз в день (QD) в течение 12 недель, а затем темозоломидом в дозе от 150 до 200 мг/м^. 2, перорально, в дни с 1 по 5 каждого 28-дневного цикла до 6 циклов (неделя 41).
Процедура: Стандарт медицинской помощи (SOC): лучевая терапия
Лучевая терапия проводится в соответствии с установленными стандартами.
Лекарство: SOC: темозоломид
Темозоломид назначают внутрь.
Комбинированный продукт: IGV-001 Клеточная иммунотерапия
IGV-001, иммунотерапевтический продукт, который сочетает в себе персонализированные целые клетки, полученные из опухоли, с антисмысловым олигонуклеотидом (IMV-001) в имплантируемых биодиффузионных камерах.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будут имплантированы биодиффузионные камеры, содержащие плацебо, в 1-й день и эксплантированы в 3-й день (примерно через 48 часов после имплантации). Через 6 недель участники будут получать ЛТ в соответствии со стандартами учреждения в течение 5 дней в неделю вместе с темозоломидом 75 мг/м^2 перорально, QD в течение до 12 недель, а затем темозоломидом от 150 до 200 мг/м^2 перорально в 1-й день. до 5 из каждого 28-дневного цикла до 6 циклов (неделя 41).
Процедура: Стандарт медицинской помощи (SOC): лучевая терапия
Лучевая терапия проводится в соответствии с установленными стандартами.
Лекарство: SOC: темозоломид
Темозоломид назначают внутрь.
Комбинированный продукт: Плацебо
Плацебо в имплантируемых биодиффузионных камерах, содержащих заданный неактивный раствор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого прогрессирования, как определено центральной рентгенологической группой, слепой к группе исследуемого лечения, или смерти.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 48 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
До 48 месяцев
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Количество участников с клинически значимыми измерениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Количество участников с клинически значимыми результатами физического осмотра
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (AE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), нежелательными событиями устройства (ADE) и неожиданными нежелательными событиями устройства (ADR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, принимавшего препарат, которое не имеет причинно-следственной связи с лечением. НЯ будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений, версия 5.0, от легкой (степень 1) до смерти (степень 5). СНЯ является НЯ, которое считается серьезным, если оно приводит к любому из следующих исходов: смерть, угрожающее жизни НЯ, необходимость госпитализации/продление госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности; приводит к врожденной аномалии и является важным с медицинской точки зрения событием. Нежелательное явление определяется как любое НЯ, вызванное или связанное с использованием устройства и предположительно возникшее в результате недостатков в инструкциях по использованию, развертыванию, имплантации, установке, эксплуатации или любой неисправности медицинского устройства. Неожиданная нежелательная реакция определяется как нежелательная реакция, характер или тяжесть которой не соответствует информации о продукте.
До 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ухудшения оценки работоспособности Карновского (KPS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Время до ухудшения KPS определяется как время от скрининга до первой даты ухудшения показателя KPS. Ухудшение KPS определяется как стабильная или возрастающая зависимая от дозы стероидов стабилизация показателя KPS <70 в течение 2 последовательных визитов с интервалом не менее 4 недель. KPS - это 11-уровневая оценка, которая варьируется от 0 (смерть) до 100 (полное здоровое состояние); более высокий балл представляет собой более высокую способность выполнять повседневные задачи.
До 36 месяцев
ВБП у участников с O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазой (MGMT) с метилированием [MGMT+] и MGMT без метилирования [MGMT-]
Временное ограничение: До 36 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого прогрессирования, как определено центральной рентгенологической группой, слепой к группе исследуемого лечения, или смерти. Статус MGMT будет определяться на основе эпигенетического анализа и анализа пролиферации опухоли ткани, полученной во время операции.
До 36 месяцев
ОС у участников с MGMT+ и MGMT-
Временное ограничение: До 48 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Статус MGMT будет определяться на основе эпигенетического анализа и анализа пролиферации опухоли ткани, полученной во время операции.
До 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imvax

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14379-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт медицинской помощи (SOC): лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться