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Un estudio clínico de fase 2b con una inmunoterapia combinada en pacientes recién diagnosticados con glioblastoma

1 de marzo de 2024 actualizado por: Imvax

Estudio de fase 2b aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de IGV-001, una inmunoterapia de células autólogas con oligonucleótido antisentido (IMV-001) dirigida a IGF-1R, en pacientes recién diagnosticados con glioblastoma

El propósito de este estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) en participantes con glioblastoma (GBM) recién diagnosticado tratados con IGV-001 en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

93

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Alfredo Quinones-Hinojosa
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Julian Wu
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
        • Investigador principal:
          • Ian Lee
        • Contacto:
          • Ian Lee
          • Número de teléfono: 313-916-1340
          • Correo electrónico: ILEE1@hfhs.org
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Investigador principal:
          • Linton Evans
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Correia
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vijay Agarwal
        • Contacto:
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health at North Shore University Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Schulder
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • Rohan Ramakrishna
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Kim Lyndon
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Investigador principal:
          • John Boockvar
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Gill
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Cameron Brennan
        • Contacto:
          • Cameron Brenan
          • Número de teléfono: 212-639-2848
          • Correo electrónico: brennac2@mskcc.org
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Westchester Medical Center
        • Investigador principal:
          • Simon Hanft
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Soma Sengupta
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Terminado
        • UC Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brad Elder
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brad Zacharia
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Activo, no reclutando
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19130
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Nduka Amankulor
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Wong
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Terminado
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Investigador principal:
          • Ankush Bhatia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tiene una puntuación en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70 en la selección
  • Tiene un diagnóstico de GBM (WHO GRADE III o Grade IV GBM) basado en el mejor juicio clínico del neurocirujano tratante
  • Tiene una imagen de resonancia magnética (MRI) mejorada con contraste de diagnóstico con secuencia de inversión-recuperación atenuada por líquido (FLAIR) del cerebro en la selección. Los participantes deben tener una enfermedad medible confirmada antes de la operación con al menos 1 lesión que mida un producto biperpendicular total de 4 centímetros cuadrados (cm^2) en 2 planos diferentes (axial, sagital o coronal)
  • El tumor debe estar ubicado en el compartimiento supratentorial.
  • Tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos en la selección

Criterios clave de exclusión:

  • Tiene enfermedad bihemisférica, enfermedad multicéntrica o carga de enfermedad que involucra el tronco encefálico o el cerebelo según la resonancia magnética después de realce con gadolinio
  • Ha recibido alguna resección quirúrgica previa o alguna intervención contra el cáncer para GBM
  • Tiene glioma recurrente, una neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización, a menos que se complete la terapia definitiva, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ del cuello uterino o mama que ha completado la curación. terapia
  • Tiene alguna afección inmunocomprometida grave (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con un grupo de células de diferenciación [CD] 4+ <200*10^6/litro [L]) o cualquier enfermedad autoinmune no controlada activa (p. ej., enfermedad de Crohn)
  • Tiene una enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca.
  • Está recibiendo cualquier otro agente en investigación o ha recibido un agente en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del uso del agente en investigación, lo que sea más largo, antes de la selección
  • Está participando en otro estudio de intervención. Los participantes que participan en un estudio observacional son elegibles
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Tiene el virus de la hepatitis B (VHB) activo y no controlado/no tratado, el virus de la hepatitis C (VHC), el VIH o cualquier otra infección activa que, en opinión del investigador, afectaría o prohibiría la participación de un participante en este estudio.
  • Está recibiendo tratamiento con Tumor Treating Fields u Optune®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IGV-001
A los participantes se les implantarán cámaras de biodifusión que contienen IGV-001 el día 1 y se explantarán el día 3 (aproximadamente 48 horas después de la implantación). Después de 6 semanas, los participantes recibirán radioterapia (RT) según los estándares institucionales durante 5 días a la semana junto con temozolomida 75 mg/m^2 por vía oral, una vez al día (QD) durante hasta 12 semanas seguidas de temozolomida 150 a 200 mg/m^ 2, por vía oral, en los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos (semana 41).
Procedimiento: Estándar de atención (SOC): radioterapia
Radioterapia administrada según los estándares institucionales.
Droga: SOC: Temozolomida
Temozolomida administrada por vía oral.
Producto combinado: Inmunoterapia celular IGV-001
IGV-001, un producto inmunoterapéutico que combina células tumorales completas personalizadas con un oligonucleótido antisentido (IMV-001) en cámaras de biodifusión implantables.
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les implantarán cámaras de biodifusión que contienen placebo el día 1 y se explantarán el día 3 (aproximadamente 48 horas después de la implantación). Después de 6 semanas, los participantes recibirán RT según los estándares institucionales durante 5 días a la semana junto con 75 mg/m^2 de temozolomida por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas, seguido de 150 a 200 mg/m^2 de temozolomida, por vía oral, los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días hasta por 6 ciclos (Semana 41).
Procedimiento: Estándar de atención (SOC): radioterapia
Radioterapia administrada según los estándares institucionales.
Droga: SOC: Temozolomida
Temozolomida administrada por vía oral.
Producto combinado: Placebo
Placebo en cámaras de biodifusión implantables que contienen una solución inactiva predeterminada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión, según lo determinado por el grupo de revisión de radiología central cegado al brazo de tratamiento del estudio, o la muerte.
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 48 meses
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en la evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Número de participantes con mediciones de signos vitales clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Número de participantes con hallazgos de examen físico clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos del dispositivo (ADE) y eventos adversos inesperados del dispositivo (ADR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en el que un participante de una investigación clínica recibe un producto y que no tiene una relación causal con el tratamiento. Los AA se clasificarán según los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0, desde leves (Grado 1) hasta mortales (Grado 5). El EAS es un EA que se considera grave si produce cualquiera de los siguientes resultados: muerte, EA que pone en peligro la vida, requiere hospitalizaciones/prolongación de las hospitalizaciones, produce una discapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita y es un evento médicamente importante. Un ADE se define como cualquier EA causado o asociado con el uso de un dispositivo y que se sospecha que resulta de insuficiencias en las instrucciones de uso, el despliegue, la implantación, la instalación, el funcionamiento o cualquier mal funcionamiento del dispositivo médico. Una RAM inesperada se define como una reacción adversa cuya naturaleza o gravedad no concuerda con la información del producto.
Hasta 36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el deterioro de la puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El tiempo hasta el deterioro de KPS se define como el tiempo desde la detección hasta la primera fecha de deterioro de la puntuación de KPS. El deterioro de KPS se define como una estabilización dependiente de la dosis de esteroides estable o creciente de una puntuación de KPS de <70 en 2 visitas consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia. KPS es una puntuación de 11 niveles que oscila entre 0 (muerte) y 100 (estado de salud completo); una puntuación más alta representa una mayor capacidad para realizar las tareas diarias.
Hasta 36 meses
SLP en participantes con O6-metilguanina-DNA metiltransferasa (MGMT) con metilación [MGMT+] y MGMT sin metilación [MGMT-]
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión, según lo determinado por el grupo de revisión de radiología central cegado al brazo de tratamiento del estudio, o la muerte. El estado de MGMT se determinará mediante análisis epigenético y de proliferación tumoral del tejido obtenido durante la cirugía.
Hasta 36 meses
OS en participantes con MGMT+ y MGMT-
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. El estado de MGMT se determinará mediante análisis epigenético y de proliferación tumoral del tejido obtenido durante la cirugía.
Hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imvax

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14379-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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