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Uno studio clinico di fase 2b con un'immunoterapia di combinazione in pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma

9 febbraio 2026 aggiornato da: Imvax

Uno studio di fase 2b randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di IGV-001, un'immunoterapia cellulare autologa con oligonucleotide antisenso (IMV-001) mirata all'IGF-1R, in pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti al glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi trattati con IGV-001 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health at North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • UC Health
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19130
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ha un punteggio della scala delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 70 allo screening
  • Ha una diagnosi di GBM (WHO GRADE III o Grade IV GBM) basata sul miglior giudizio clinico del neurochirurgo curante
  • Ha una risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto diagnostico con sequenza FLAIR (fluid attenuated inversion-recovery) del cervello allo screening. I partecipanti devono avere una malattia misurabile confermata prima dell'intervento con almeno 1 lesione che misuri un prodotto bi-perpendicolare totale di 4 centimetri quadrati (cm^2) su 2 diversi piani (assiale, sagittale o coronale)
  • Il tumore deve essere localizzato nel compartimento sopratentoriale
  • Ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha una malattia bi-emisferica, una malattia multicentrica o un carico di malattia che coinvolge il tronco encefalico o il cervelletto sulla base dell'enhancement post-gadolinio della risonanza magnetica
  • Ha ricevuto qualsiasi precedente resezione chirurgica o qualsiasi intervento antitumorale per GBM
  • Ha un glioma ricorrente, un tumore maligno concomitante o un tumore maligno entro 3 anni dalla randomizzazione, a meno che la terapia definitiva non sia stata completata, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, del carcinoma superficiale della vescica o del carcinoma in situ della cervice o della mammella che ha completato la guarigione terapia
  • Ha qualsiasi grave condizione immunocompromessa (p. es., virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con un cluster di differenziazione [CD] 4+ conta cellulare <200*10^6/litro [L]) o qualsiasi malattia autoimmune attiva non controllata (p. es., morbo di Crohn)
  • Ha una malattia cardiaca attiva o una storia di disfunzione cardiaca
  • Sta ricevendo altri agenti sperimentali o ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite dall'uso dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening
  • Sta partecipando a un altro studio interventistico. I partecipanti che partecipano a uno studio osservazionale sono idonei
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dallo screening
  • Ha il virus dell'epatite B attivo e non controllato/non trattato (HBV), il virus dell'epatite C (HCV), l'HIV o qualsiasi altra infezione attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe o vieterebbe la partecipazione di un partecipante a questo studio.
  • Sta ricevendo un trattamento con Tumor Treating Fields o Optune®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IGV-001
Ai partecipanti verranno impiantate camere di biodiffusione contenenti IGV-001 il giorno 1 ed espiantate il giorno 3 (circa 48 ore dopo l'impianto). Dopo 6 settimane, i partecipanti riceveranno la radioterapia (RT) secondo gli standard istituzionali per 5 giorni alla settimana insieme a temozolomide 75 mg/m^2 per via orale, una volta al giorno (QD) per un massimo di 12 settimane seguita da temozolomide da 150 a 200 mg/m^2 2, per via orale, nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli (settimana 41).
Procedura: Standard di cura (SOC): radioterapia
Radioterapia somministrata secondo gli standard istituzionali.
Droga: SOC: Temozolomide
Temozolomide somministrato per via orale.
Prodotto combinato: Immunoterapia cellulare IGV-001
IGV-001, un prodotto immunoterapeutico che combina cellule derivate da tumori intere personalizzate con un oligonucleotide antisenso (IMV-001) in camere di biodiffusione impiantabili.
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verranno impiantate camere di biodiffusione contenenti placebo il giorno 1 ed espiantate il giorno 3 (circa 48 ore dopo l'impianto). Dopo 6 settimane, i partecipanti riceveranno RT secondo gli standard istituzionali per 5 giorni alla settimana insieme a temozolomide 75 mg/m^2 per via orale, QD per un massimo di 12 settimane seguito da temozolomide da 150 a 200 mg/m^2, per via orale, nei giorni 1 a 5 di ogni ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli (Settimana 41).
Procedura: Standard di cura (SOC): radioterapia
Radioterapia somministrata secondo gli standard istituzionali.
Droga: SOC: Temozolomide
Temozolomide somministrato per via orale.
Prodotto combinato: Placebo
Placebo in camere di biodiffusione impiantabili contenenti una soluzione inattiva predeterminata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione, come determinato dal gruppo di revisione radiologica centrale in cieco rispetto al braccio di trattamento dello studio, o al decesso.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di valutazione di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con misurazioni dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi legati al dispositivo (ADE) ed eventi avversi imprevisti al dispositivo (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto, che non ha una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi, versione 5.0, da lieve (grado 1) a morte (grado 5). L'SAE è un evento avverso considerato grave se provoca uno dei seguenti esiti: morte, evento avverso pericoloso per la vita, richiede ricoveri ospedalieri/prolungamento dei ricoveri, provoca disabilità persistente o significativa; provoca un'anomalia congenita ed è un evento importante dal punto di vista medico. Un ADE è definito come qualsiasi EA causato o associato all'uso di un dispositivo e sospettato di essere derivante da insufficienze nelle istruzioni per l'uso, l'implementazione, l'impianto, l'installazione, il funzionamento o qualsiasi malfunzionamento del dispositivo medico. Una ADR imprevista è definita come una reazione avversa la cui natura o gravità non è coerente con le informazioni sul prodotto.
Fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di deterioramento del punteggio Karnofsky Performance Status (KPS).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tempo al deterioramento di KPS è definito come il tempo dallo screening alla prima data di deterioramento del punteggio KPS. Il deterioramento della KPS è definito come una stabilizzazione dipendente dalla dose di steroidi stabile o in aumento di un punteggio KPS <70 in 2 visite consecutive a distanza di almeno 4 settimane. KPS è un punteggio di 11 livelli che varia da 0 (morte) a 100 (stato di salute completo); un punteggio più alto rappresenta una maggiore capacità di svolgere le attività quotidiane.
Fino a 36 mesi
PFS nei partecipanti con O6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) con metilazione [MGMT+] e MGMT senza metilazione [MGMT-]
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione, come determinato dal gruppo di revisione radiologica centrale in cieco rispetto al braccio di trattamento dello studio, o al decesso. Lo stato MGMT sarà determinato mediante analisi epigenetica e di proliferazione tumorale dal tessuto ottenuto durante l'intervento chirurgico.
Fino a 36 mesi
OS nei partecipanti con MGMT+ e MGMT-
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Lo stato MGMT sarà determinato mediante analisi epigenetica e di proliferazione tumorale dal tessuto ottenuto durante l'intervento chirurgico.
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imvax

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14379-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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