Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2b klinisk studie med en kombinationsimmunterapi hos nydiagnosticerede patienter med glioblastom

9. februar 2026 opdateret af: Imvax

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2b-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​IGV-001, en autolog celleimmunterapi med antisense-oligonukleotid (IMV-001) rettet mod IGF-1R, hos nydiagnosticerede patienter med glioblastom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos nydiagnosticerede Glioblastom (GBM) deltagere behandlet med IGV-001 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health at North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina (UNC) - Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • UC Health
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19130
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har en Karnofsky performance scale (KPS) score ≥ 70 ved screening
  • Har en diagnose af GBM (WHO GRADE III eller Grade IV GBM) baseret på den behandlende neurokirurgs bedste kliniske vurdering
  • Har en diagnostisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning med væskedæmpet inversion-recovery (FLAIR) sekvens af hjernen ved screening. Deltagerne skal have en bekræftet målbar sygdom præoperativt med mindst 1 læsion, der måler et totalt bi-vinkelret produkt på 4 kvadratcentimeter (cm^2) i 2 forskellige planer (aksiale, sagittale eller koronale)
  • Tumoren skal være lokaliseret i det supratentoriale rum
  • Har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har bi-hemisfærisk sygdom, multicentrisk sygdom eller sygdomsbyrde, der involverer hjernestammen eller lillehjernen baseret på MRI post-gadoliniumforstærkning
  • Har modtaget nogen tidligere kirurgisk resektion eller nogen anticancer intervention for GBM
  • Har tilbagevendende gliom, en samtidig malignitet eller malignitet inden for 3 år efter randomisering, medmindre den endelige behandling er afsluttet, med undtagelse af basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet, der har afsluttet helbredende terapi
  • Har en alvorlig immunkompromitteret tilstand (f.eks. human immundefektvirus (HIV) med en klynge af differentiering [CD] 4+ celletal <200*10^6/liter [L]) eller enhver aktiv ukontrolleret autoimmun sygdom (f.eks. Crohns sygdom)
  • Har en aktiv hjertesygdom eller en historie med hjertedysfunktion
  • Modtager et eller flere andre forsøgsmidler eller har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter brug af forsøgsmiddel, alt efter hvad der er længst, før screening
  • Deltager i en anden interventionsundersøgelse. Deltagere, der deltager i en observationsundersøgelse, er kvalificerede
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter screening
  • Har aktiv og ukontrolleret/ubehandlet hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), HIV eller andre aktive infektioner, som efter efterforskerens mening ville svække eller forbyde en deltagers deltagelse i denne undersøgelse.
  • Er i behandling med Tumor Treating Fields eller Optune®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IGV-001
Deltagerne vil blive implanteret med biodiffusionskamre indeholdende IGV-001 på dag 1 og eksplanteret på dag 3 (ca. 48 timer efter implantation). Efter 6 uger vil deltagerne modtage strålebehandling (RT) i henhold til institutionelle standarder i 5 dage om ugen sammen med temozolomid 75 mg/m^2 oralt, én gang dagligt (QD) i op til 12 uger efterfulgt af temozolomid 150 til 200 mg/m^ 2, oralt, på dag 1 til 5 i hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser (uge 41).
Procedure: Standard of Care (SOC): Stråleterapi
Strålebehandling administreret i henhold til institutionelle standarder.
Medicin: SOC: Temozolomid
Temozolomid administreret oralt.
Kombinationsprodukt: IGV-001 celleimmunterapi
IGV-001, et immunoterapeutisk produkt, der kombinerer personlige hele tumor-afledte celler med et antisense-oligonukleotid (IMV-001) i implanterbare biodiffusionskamre.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive implanteret med biodiffusionskamre indeholdende placebo på dag 1 og eksplanteret på dag 3 (ca. 48 timer efter implantation). Efter 6 uger vil deltagerne modtage RT pr. institutionelle standarder i 5 dage om ugen sammen med temozolomid 75 mg/m^2 oralt, QD i op til 12 uger efterfulgt af temozolomid 150 til 200 mg/m^2, oralt, på dag 1 til 5 af hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser (uge 41).
Procedure: Standard of Care (SOC): Stråleterapi
Strålebehandling administreret i henhold til institutionelle standarder.
Medicin: SOC: Temozolomid
Temozolomid administreret oralt.
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo i implanterbare biodiffusionskamre indeholdende en forudbestemt inaktiv opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første progression, som bestemt af den centrale radiologigennemgangsgruppe, der er blindet til undersøgelsens behandlingsarm, eller død.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til 48 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorievurdering
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), adverse Device Events (ADE) og uventede uønskede hændelser (ADR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et produkt, som ikke har en årsagssammenhæng med behandling. AE'er vil blive bedømt i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger, version 5.0 fra mild (grad 1) til død (grad 5). SAE er en AE, der anses for alvorlig, hvis den resulterer i et af følgende udfald: død, livstruende AE, kræver hospitalsindlæggelser/forlængelse af hospitalsindlæggelser, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet; resulterer i en medfødt anomali og er en medicinsk vigtig begivenhed. En ADE er defineret som enhver AE, der er forårsaget af eller forbundet med brugen af ​​en enhed og mistænkes for at være et resultat af utilstrækkeligheder i brugsvejledningen, implementeringen, implantationen, installationen, betjeningen eller enhver funktionsfejl i det medicinske udstyr. En uventet bivirkning defineres som en bivirkning, hvis art eller sværhedsgrad ikke stemmer overens med produktinformationen.
Op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forringelse af Karnofsky Performance Status (KPS) score
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tid til KPS-forringelse er defineret som tiden fra screening til første dato for forringelse af KPS-score. Forværring af KPS er defineret som en stabil eller stigende steroiddosisafhængig stabilisering af en KPS-score på <70 over 2 på hinanden følgende besøg med mindst 4 ugers mellemrum. KPS er en score på 11 niveauer, der går mellem 0 (død) til 100 (fuldstændig sund status); en højere score repræsenterer en højere evne til at udføre daglige opgaver.
Op til 36 måneder
PFS hos deltagere med O6-methylguanin-DNA Methyltransferase (MGMT) med methylering [MGMT+] og MGMT uden methylering [MGMT-]
Tidsramme: Op til 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til første progression, som bestemt af den centrale radiologigennemgangsgruppe, der er blindet til undersøgelsens behandlingsarm, eller død. MGMT-status vil blive bestemt ud fra epigenetisk og tumorproliferationsanalyse fra væv opnået under operationen.
Op til 36 måneder
OS i deltagere med MGMT+ og MGMT-
Tidsramme: Op til 48 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. MGMT-status vil blive bestemt ud fra epigenetisk og tumorproliferationsanalyse fra væv opnået under operationen.
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imvax

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14379-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Standard of Care (SOC): Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner