옥살리플라틴 기반 화학 요법을 받는 절제 불가능한 mCRC 피험자에서 감각 신경병증을 예방하는 ART-123 능력을 측정하는 시험
2022년 2월 2일 업데이트: Veloxis Pharmaceuticals
옥살리플라틴 함유 화학 요법을 받는 절제 불가능한 mCRC 피험자에서 OIPN의 감각 증상 예방에 대한 ART-123의 효과를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다국적, 다기관, 병렬 그룹, 2b상
옥살리플라틴 함유 화학요법을 받는 절제 불가능한 전이성 대장암 환자에서 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증(OIPN)의 감각 증상에 대한 ART-123의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
옥살리플라틴 함유 화학요법을 받는 절제 불가능한 전이성 대장암 환자의 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증(OIPN)의 감각 증상에 대한 ART-123(저용량 및 고용량)의 효능 및 안전성을 위약과 비교하기 위해
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 절제불가능한 전이성 결장직장암; 결장 또는 직장의 병리학적으로 확인된 선암종
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 무작위화 전 14일 이내의 가장 최근 실험실 소견(간 및 신장 포함)은 허용 가능한 범위 내에 있습니다.
- 연구 과정 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하려는 환자 및 성 파트너의 의지
- 임상 연구를 충분히 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신경독성 화학요법제를 사용한 이전 치료 이력
- 말초신경병증 또는 중추신경계 손상
- 정신 장애
- 주요 출혈의 역사
- 출혈 위험이 높음
- 다른 악성 종양의 병력
- 활동성 궤양
- 항응고제 및 섬유소 용해제를 사용하는 환자
- 활성 B형 간염 또는 알려진 HBs 항원 양성
- 트롬보모듈린 알파를 사용한 이전 치료 이력
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 시험용 의약품 투여
- 환자가 임신 중이거나(양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬) 모유 수유 중이거나 치료 기간 동안 임신할 의향이 있는 자
- 연구자가 연구에 참여하기에 부적절하다고 달리 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
동결건조된 ART-123을 각 화학요법 주기의 1일차에 약 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입으로 투여한 멸균 주사용수로 재구성했습니다.
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각 화학요법 주기의 1일째 정맥 점적 주입을 통해 투여된 재구성 치료의 체중 기반 용량
다른 이름들:
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실험적: 고용량
동결건조된 ART-123을 각 화학요법 주기의 1일차에 약 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입으로 투여한 멸균 주사용수로 재구성했습니다.
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각 화학요법 주기의 1일째 정맥 점적 주입을 통해 투여된 재구성 치료의 체중 기반 용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
각 화학요법 주기의 제1일에 약 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입에 의해 투여되는 주사용 멸균수로 재구성된 동결건조 위약.
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각 화학요법 주기의 1일째 정맥 점적 주입을 통해 투여된 재구성 치료의 체중 기반 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT/GOG-NTX-12(4개 항목) 사이클 9의 총점
기간: 9주기(각 주기는 2주)
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주기 9 종료 시 FACT/GOG-NTX-12의 처음 4개 항목 총점의 기준선에서 변경
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9주기(각 주기는 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT/GOG-NTX-12(4개 항목) 9개월 총점
기간: 9개월
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9개월 시점에서 FACT/GOG-NTX-12의 처음 4개 항목 총점의 기준선 대비 변화
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9개월
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FACT/GOG-NTX-12(4개 항목) 주기 9의 비례 점수(각 주기는 2주임)
기간: 9주기(각 주기는 2주)
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9주기 종료 시 FACT/GOG-NTX-12의 처음 4개 항목 중 최소 1개 항목에서 3점 또는 4점을 받은 피험자의 비율
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9주기(각 주기는 2주)
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FACT/GOG-NTX-12(4개 항목) 사이클 9의 누적 점수
기간: 9주기(각 주기는 2주)
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사이클 9까지 FACT/GOG-NTX-12의 처음 4개 항목 중 최소 1개에서 3점 또는 4점을 받은 누적 발생률
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9주기(각 주기는 2주)
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FACT/GOG-NTX-12(12개 항목) 사이클 9의 총점
기간: 9주기(각 주기는 2주)
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9주기 종료 시 FACT/GOG-NTX-12 총점의 기준선 대비 변화
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9주기(각 주기는 2주)
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9주기의 NRS(통증) 점수(피트)
기간: 9주기(각 주기는 2주)
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9주기 종료 시 NRS(통증)의 기준선 점수(피트 단위)로부터의 변화
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9주기(각 주기는 2주)
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9주기의 NRS(통증) 점수(손)
기간: 9주기(각 주기는 2주)
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9주기 종료 시 손의 NRS(통증) 기준선 점수에서 변경
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9주기(각 주기는 2주)
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부작용 설문지 점수
기간: 9주기(각 주기는 2주)
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9주기 종료 시 부작용 설문지의 기준선 점수에서 변경
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9주기(각 주기는 2주)
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CTCAE: 말초 감각 신경병증
기간: 9주기(각 주기는 2주)
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주기 9 말기에 CTCAE 말초 감각 신경병증의 각 등급을 가진 피험자의 비율
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9주기(각 주기는 2주)
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CTCAE: 말초 운동 신경병증
기간: 9주기(각 주기는 2주)
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주기 9 말기에 CTCAE 말초 운동 신경병증의 각 등급을 가진 피험자의 비율
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9주기(각 주기는 2주)
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mTCNS 점수
기간: 9주기(각 주기는 2주)
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주기 9의 끝에서 mTCNS의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
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9주기(각 주기는 2주)
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그루브 페그보드 변경
기간: 9주기(각 주기는 2주)
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주기 9의 끝에서 주로 사용하지 않는 손으로 Grooved Pegboard 테스트를 완료하기 위한 시간의 기준 점수에서 변경
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9주기(각 주기는 2주)
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EQ-5D-5L 변경
기간: 9주기(각 주기는 2주)
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주기 9 종료 시 EQ-5D-5L 지수 값의 기준선에서 변경
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9주기(각 주기는 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Fineberg, MD, Veloxis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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