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Eine Studie zur Messung der Fähigkeit von ART-123, sensorische Neuropathie bei inoperablen Patienten mit mCRC mit Oxaliplatin-basierter Chemotherapie zu verhindern

2. Februar 2022 aktualisiert von: Veloxis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale, multizentrische Parallelgruppen-Phase-2b-Bewertung der Wirkung von ART-123 auf die Verhinderung sensorischer Symptome von OIPN bei inoperablen Patienten mit mCRC, die eine Oxaliplatin-haltige Chemotherapie erhalten

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ART-123 bei sensorischen Symptomen einer Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie (OIPN) bei Patienten mit inoperablem metastasiertem Darmkrebs, die eine Oxaliplatin-haltige Chemotherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von ART-123 (niedrige und hohe Dosis) mit Placebo bei sensorischen Symptomen einer Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie (OIPN) bei Patienten mit inoperablem metastasiertem Darmkrebs, die eine Oxaliplatin-haltige Chemotherapie erhalten

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • nicht resezierbarer metastasierender kolorektaler Krebs; pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Die letzten Laborbefunde (einschließlich für Leber und Niere) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung bleiben innerhalb akzeptabler Bereiche
  • Bereitschaft der Patientin und des Sexualpartners, im Studienverlauf eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • In der Lage, die klinische Studie ausreichend zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit nerventoxischen Chemotherapeutika in der Anamnese
  • Periphere Neuropathie oder Schädigung des zentralen Nervensystems
  • Psychische Störung
  • Geschichte der großen Blutung
  • Hohes Blutungsrisiko
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Aktives Geschwür
  • Patienten, die Antikoagulanzien und Fibrinolytika verwenden
  • Aktive Hepatitis B oder bekanntermaßen positiv auf HBs-Antigen
  • Anamnese einer Vorbehandlung mit Thrombomodulin alfa
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Die Patientin ist schwanger (positiver Humanchoriongonadotropin-Wert im Urin) oder stillt oder beabsichtigt, während des Behandlungszeitraums schwanger zu werden
  • Patienten, die vom Prüfarzt anderweitig als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Rekonstituiertes lyophilisiertes ART-123 mit sterilem Wasser zur Injektion, verabreicht durch intravenöse Tropfinfusion über etwa 30 Minuten an Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus.
Arzneimittel: Thrombomodulin alfa
Gewichtsabhängige Dosis der rekonstituierten Behandlung, verabreicht als intravenöse Tropfinfusion an Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus
Andere Namen:
  • ART-123
Experimental: Hohe Dosis
Rekonstituiertes lyophilisiertes ART-123 mit sterilem Wasser zur Injektion, verabreicht durch intravenöse Tropfinfusion über etwa 30 Minuten an Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus.
Arzneimittel: Thrombomodulin alfa
Gewichtsabhängige Dosis der rekonstituierten Behandlung, verabreicht als intravenöse Tropfinfusion an Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus
Andere Namen:
  • ART-123
Placebo-Komparator: Placebo
Rekonstituiertes lyophilisiertes Placebo mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, verabreicht als intravenöse Tropfinfusion über etwa 30 Minuten an Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus.
Arzneimittel: Placebo
Gewichtsabhängige Dosis der rekonstituierten Behandlung, verabreicht als intravenöse Tropfinfusion an Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACT/GOG-NTX-12 (4 Punkte) Gesamtpunktzahl in Zyklus 9
Zeitfenster: Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Änderung der Gesamtpunktzahl der ersten 4 Punkte des FACT/GOG-NTX-12 gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Zyklus 9
Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACT/GOG-NTX-12 (4 Punkte) Gesamtpunktzahl nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl der ersten 4 Punkte des FACT/GOG-NTX-12 gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
9 Monate
FACT/GOG-NTX-12 (4 Punkte) Proportionales Ergebnis in Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Zeitfenster: Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Anteil der Probanden, die am Ende von Zyklus 9 in mindestens 1 der ersten 4 Punkte des FACT/GOG-NTX-12 3 oder 4 Punkte erzielt haben
Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
FACT/GOG-NTX-12 (4 Punkte) Kumulative Punktzahl in Zyklus 9
Zeitfenster: Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Kumulative Inzidenz der Bewertung 3 oder 4 in mindestens 1 der ersten 4 Punkte des FACT/GOG-NTX-12 bis Zyklus 9
Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
FACT/GOG-NTX-12 (12 Punkte) Gesamtpunktzahl in Zyklus 9
Zeitfenster: Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Änderung der Gesamtpunktzahl von FACT/GOG-NTX-12 gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Zyklus 9
Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
NRS (Schmerz) Scores (Füße) in Zyklus 9
Zeitfenster: Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert des NRS (Schmerz) in den Füßen am Ende von Zyklus 9
Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
NRS (Schmerz) Scores (Hände) bei Zyklus 9
Zeitfenster: Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Änderung des NRS (Schmerz)-Ausgangswertes in den Händen am Ende von Zyklus 9
Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Score im Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Fragebogens zu Nebenwirkungen am Ende von Zyklus 9
Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
CTCAE: Periphere sensorische Neuropathie
Zeitfenster: Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Anteil der Probanden mit jedem Grad der peripheren sensorischen CTCAE-Neuropathie am Ende von Zyklus 9
Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
CTCAE: Periphere motorische Neuropathie
Zeitfenster: Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Anteil der Probanden mit jedem Grad der peripheren motorischen CTCAE-Neuropathie am Ende von Zyklus 9
Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
mTCNS-Score
Zeitfenster: Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Veränderung des mTCNS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Zyklus 9
Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Gerillter Pegboard-Wechsel
Zeitfenster: Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Änderung der Grundpunktzahl in der Zeit, um den Grooved Pegboard-Test mit der nicht dominanten Hand am Ende von Zyklus 9 abzuschließen
Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
EQ-5D-5L ändern
Zeitfenster: Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)
Änderung des EQ-5D-5L-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Zyklus 9
Zyklus 9 (jeder Zyklus dauert 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: David Fineberg, MD, Veloxis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2001B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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