Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök som mäter ART-123 förmåga att förhindra sensorisk neuropati hos icke-opererbara mCRC-patienter med oxaliplatinbaserad kemoterapi

2 februari 2022 uppdaterad av: Veloxis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multinationell, multicenter, parallellgrupp, fas 2b som utvärderar ART-123s effekt på att förebygga sensoriska symtom av OIPN hos icke-opererbara mCRC-patienter som får oxaliplatin-innehållande kemoterapi

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ART-123 på sensoriska symtom på oxaliplatin-inducerad perifer neuropati (OIPN) hos patienter med inoperabel metastaserad kolorektal cancer som får oxaliplatin-innehållande kemoterapi

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra effektiviteten och säkerheten av ART-123 (låg och hög dos) med placebo på sensoriska symtom på oxaliplatin-inducerad perifer neuropati (OIPN) hos patienter med inoperabel metastaserad kolorektal cancer som får oxaliplatin-innehållande kemoterapi

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Inoperabel metastaserande kolorektal cancer; patologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • De senaste laboratoriefynden (inklusive för lever och njure) inom 14 dagar före randomisering förblir inom acceptabla intervall
  • Vilja hos patienten och den sexuella partnern att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiens gång
  • Kunna tillräckligt förstå den kliniska studien och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlingshistoria med nervtoxiskt kemoterapeutiskt medel
  • Perifer neuropati eller skada på centrala nervsystemet
  • Psykiatrisk störning
  • Historia av större blödningar
  • Hög risk för blödning
  • Historik om andra maligniteter
  • Aktivt sår
  • Patienter som använder antikoagulantia och fibrinolytiska läkemedel
  • Aktiv hepatit B, eller känd HBs-antigenpositiv
  • Tidigare behandlingshistoria med trombomodulin alfa
  • Administrering av ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering
  • Patienten är gravid (positiv urin humant koriongonadotropin) eller ammar eller avser att bli gravid under behandlingsperioden
  • Patienter som annars bedöms som olämpliga att delta i studien av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos
Rekonstituerad lyofiliserad ART-123 med sterilt vatten för injektion administrerat genom intravenös droppinfusion under cirka 30 minuter på dag 1 av varje cytostatikabehandlingscykel.
Läkemedel: trombomodulin alfa
Viktbaserad dos av rekonstituerad behandling administrerad genom intravenös droppinfusion på dag 1 i varje kemoterapicykel
Andra namn:
  • ART-123
Experimentell: Hög dos
Rekonstituerad lyofiliserad ART-123 med sterilt vatten för injektion administrerat genom intravenös droppinfusion under cirka 30 minuter på dag 1 av varje cytostatikabehandlingscykel.
Läkemedel: trombomodulin alfa
Viktbaserad dos av rekonstituerad behandling administrerad genom intravenös droppinfusion på dag 1 i varje kemoterapicykel
Andra namn:
  • ART-123
Placebo-jämförare: Placebo
Rekonstituerad lyofiliserad placebo med sterilt vatten för injektion administrerat genom intravenös droppinfusion under cirka 30 minuter på dag 1 av varje kemoterapicykel.
Läkemedel: Placebo
Viktbaserad dos av rekonstituerad behandling administrerad genom intravenös droppinfusion på dag 1 i varje kemoterapicykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FACT/GOG-NTX-12 (4 artiklar) Totalpoäng vid cykel 9
Tidsram: Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
Ändring från baslinjen i totalpoäng för de första 4 objekten i FACT/GOG-NTX-12 i slutet av cykel 9
Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FACT/GOG-NTX-12 (4 artiklar) Totalt resultat efter 9 månader
Tidsram: 9 månader
Förändring från baslinjen i totalpoäng för de första 4 objekten i FACT/GOG-NTX-12 vid 9 månader
9 månader
FACT/GOG-NTX-12 (4 artiklar) Proportionell poäng vid cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
Tidsram: Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
Andel försökspersoner som fick 3 eller 4 i minst 1 av de första 4 objekten i FACT/GOG-NTX-12 i slutet av cykel 9
Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
FACT/GOG-NTX-12 (4 artiklar) Kumulativt resultat vid cykel 9
Tidsram: Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
Kumulativ incidens av poäng 3 eller 4 i minst 1 av de första 4 objekten i FACT/GOG-NTX-12 till och med cykel 9
Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
FACT/GOG-NTX-12 (12 artiklar) Totalt resultat vid cykel 9
Tidsram: Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
Förändring från baslinjen i totalpoäng för FACT/GOG-NTX-12 i slutet av cykel 9
Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
NRS (smärta) poäng (fötter) vid cykel 9
Tidsram: Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
Ändring från baslinjen för NRS (smärta) i fötter i slutet av cykel 9
Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
NRS (smärta) poäng (händer) vid cykel 9
Tidsram: Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
Ändring från baslinjen för NRS (smärta) i händerna i slutet av cykel 9
Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
Resultat från frågeformulär för biverkningar
Tidsram: Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
Ändring från baslinjen för biverkningsenkäten i slutet av cykel 9
Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
CTCAE: Perifer sensorisk neuropati
Tidsram: Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
Andel försökspersoner med varje grad av CTCAE perifer sensorisk neuropati i slutet av cykel 9
Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
CTCAE: Perifer motorisk neuropati
Tidsram: Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
Andel försökspersoner med varje grad av CTCAE perifer motorneuropati i slutet av cykel 9
Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
mTCNS-poäng
Tidsram: Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
Förändring från baslinjen i totalpoäng för mTCNS i slutet av cykel 9
Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
Räfstad Pegboard Change
Tidsram: Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
Ändra från baslinjepoängen under tiden för att slutföra testet med räfflad Pegboard med den icke-dominanta handen i slutet av cykel 9
Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
Ändra EQ-5D-5L
Tidsram: Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L indexvärde i slutet av cykel 9
Cykel 9 (varje cykel är 2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: David Fineberg, MD, Veloxis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2001B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på trombomodulin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera