Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební měření schopnosti ART-123 předcházet senzorické neuropatii u subjektů s neresekovatelným mCRC s chemoterapií na bázi oxaliplatiny

2. února 2022 aktualizováno: Veloxis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, nadnárodní, multicentrická, paralelní skupina, fáze 2b Hodnocení účinku ART-123 na prevenci senzorických příznaků OIPN u subjektů s neresekovatelným mCRC, které dostávají chemoterapii obsahující oxaliplatinu

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ART-123 na senzorické symptomy periferní neuropatie indukované oxaliplatinou (OIPN) u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii obsahující oxaliplatinu

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat účinnost a bezpečnost ART-123 (nízká a vysoká dávka) s placebem na senzorické symptomy periferní neuropatie indukované oxaliplatinou (OIPN) u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii obsahující oxaliplatinu

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Neresekabilní metastatický kolorektální karcinom; patologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Nejnovější laboratorní nálezy (včetně jater a ledvin) během 14 dnů před randomizací zůstávají v přijatelných rozmezích
  • Ochota pacientky a sexuálního partnera používat v průběhu studie vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Schopnost dostatečně porozumět klinické studii a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba nervově toxickým chemoterapeutikem
  • Periferní neuropatie nebo poškození centrálního nervového systému
  • Psychiatrická porucha
  • Historie velkého krvácení
  • Vysoké riziko krvácení
  • Anamnéza jiných malignit
  • Aktivní vřed
  • Pacienti užívající antikoagulancia a fibrinolytika
  • Aktivní hepatitida B nebo známý HBs antigen pozitivní
  • Předchozí léčba trombomodulinem alfa v anamnéze
  • Podávání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před randomizací
  • Pacientka je těhotná (pozitivní močový lidský choriový gonadotropin) nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během léčebného období
  • Pacienti jinak považováni zkoušejícím za nevhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Rekonstituovaný lyofilizovaný ART-123 se sterilní vodou na injekci podávaný intravenózní kapací infuzí po dobu přibližně 30 minut v den 1 každého cyklu chemoterapie.
Lék: trombomodulin alfa
Dávka rekonstituované léčby založená na hmotnosti podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého cyklu chemoterapie
Ostatní jména:
  • ART-123
Experimentální: Vysoká dávka
Rekonstituovaný lyofilizovaný ART-123 se sterilní vodou na injekci podávaný intravenózní kapací infuzí po dobu přibližně 30 minut v den 1 každého cyklu chemoterapie.
Lék: trombomodulin alfa
Dávka rekonstituované léčby založená na hmotnosti podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého cyklu chemoterapie
Ostatní jména:
  • ART-123
Komparátor placeba: Placebo
Rekonstituované lyofilizované placebo se sterilní vodou na injekci podávané intravenózní kapací infuzí po dobu přibližně 30 minut v den 1 každého cyklu chemoterapie.
Lék: Placebo
Dávka rekonstituované léčby založená na hmotnosti podávaná intravenózní infuzí v den 1 každého cyklu chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACT/GOG-NTX-12 (4 položky) Celkové skóre v cyklu 9
Časové okno: Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
Změna celkového skóre prvních 4 položek FACT/GOG-NTX-12 oproti výchozí hodnotě na konci 9. cyklu
Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FACT/GOG-NTX-12 (4 položky) Celkové skóre za 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
Změna celkového skóre prvních 4 položek FACT/GOG-NTX-12 oproti výchozí hodnotě po 9 měsících
9 měsíců
FACT/GOG-NTX-12 (4 položky) Proporcionální skóre v cyklu 9 (každý cyklus je 2 týdny)
Časové okno: Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
Podíl subjektů s hodnocením 3 nebo 4 alespoň v 1 z prvních 4 položek FACT/GOG-NTX-12 na konci 9. cyklu
Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
FACT/GOG-NTX-12 (4 položky) Kumulativní skóre v cyklu 9
Časové okno: Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
Kumulativní výskyt skóre 3 nebo 4 v alespoň 1 z prvních 4 položek FACT/GOG-NTX-12 až po 9. cyklus
Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
FACT/GOG-NTX-12 (12 položek) Celkové skóre v cyklu 9
Časové okno: Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
Změna celkového skóre FACT/GOG-NTX-12 oproti výchozí hodnotě na konci 9. cyklu
Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
NRS (bolest) skóre (nohy) v cyklu 9
Časové okno: Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
Změna od základního skóre NRS (bolest) v nohách na konci cyklu 9
Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
NRS (bolest) skóre (ruce) v cyklu 9
Časové okno: Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
Změna od základního skóre NRS (bolest) v rukou na konci cyklu 9
Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
Skóre dotazníku vedlejších účinků
Časové okno: Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
Změna od výchozího skóre dotazníku o vedlejších účincích na konci 9. cyklu
Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
CTCAE: Periferní senzorická neuropatie
Časové okno: Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
Podíl subjektů s každým stupněm periferní senzorické neuropatie CTCAE na konci 9. cyklu
Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
CTCAE: Periferní motorická neuropatie
Časové okno: Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
Podíl subjektů s každým stupněm periferní motorické neuropatie CTCAE na konci 9. cyklu
Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
Skóre mTCNS
Časové okno: Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
Změna celkového skóre mTCNS oproti výchozí hodnotě na konci 9. cyklu
Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
Změna drážkované desky
Časové okno: Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
Změna od základního skóre v době dokončení testu drážkovaného pegboardu s nedominantní rukou na konci 9. cyklu
Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
EQ-5D-5L Změna
Časové okno: Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)
Změna hodnoty indexu EQ-5D-5L od výchozí hodnoty na konci cyklu 9
Cyklus 9 (každý cyklus je 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veloxis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Fineberg, MD, Veloxis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2001B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trombomodulin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit