Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по измерению способности ART-123 предотвращать сенсорную невропатию у пациентов с неоперабельным мКРР с химиотерапией на основе оксалиплатина

2 февраля 2022 г. обновлено: Veloxis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многонациональное, многоцентровое, параллельная группа, фаза 2b, оценивающая влияние ART-123 на предотвращение сенсорных симптомов OIPN у нерезектабельных субъектов mCRC, получающих оксалиплатин-содержащую химиотерапию.

Оценить эффективность и безопасность ART-123 в отношении сенсорных симптомов оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии (OIPN) у пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком, получающих оксалиплатинсодержащую химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить эффективность и безопасность АРТ-123 (низкая и высокая дозы) и плацебо в отношении сенсорных симптомов оксалиплатин-индуцированной периферической нейропатии (ОИПН) у пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком, получающих химиотерапию, содержащую оксалиплатин.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Нерезектабельный метастатический колоректальный рак; патологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Самые последние лабораторные данные (включая печень и почки) в течение 14 дней до рандомизации остаются в допустимых пределах.
  • Готовность пациентки и полового партнера к использованию высокоэффективного метода контрацепции в ходе исследования
  • Способен в достаточной степени понять клиническое исследование и дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предыдущая история лечения нервно-токсическим химиотерапевтическим агентом
  • Периферическая невропатия или поражение центральной нервной системы
  • Психическое расстройство
  • История большого кровотечения
  • Высокий риск кровотечения
  • История других злокачественных новообразований
  • Активная язва
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты и фибринолитические препараты
  • Активный гепатит B или известный HBs-положительный антиген
  • История предшествующего лечения тромбомодулином альфа.
  • Введение другого исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней до рандомизации
  • Пациентка беременна (положительный анализ мочи на хорионический гонадотропин человека) или кормит грудью, или намеревается забеременеть в период лечения.
  • Пациенты, которые по иным причинам признаны исследователем неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
Восстановленный лиофилизированный ART-123 стерильной водой для инъекций вводили внутривенно капельно в течение примерно 30 минут в 1-й день каждого цикла химиотерапии.
Лекарство: тромбомодулин альфа
Доза восстановленного препарата, вводимая внутривенно капельно в день 1 каждого цикла химиотерапии, основанная на весе.
Другие имена:
  • АРТ-123
Экспериментальный: Высокая доза
Восстановленный лиофилизированный ART-123 стерильной водой для инъекций вводили внутривенно капельно в течение примерно 30 минут в 1-й день каждого цикла химиотерапии.
Лекарство: тромбомодулин альфа
Доза восстановленного препарата, вводимая внутривенно капельно в день 1 каждого цикла химиотерапии, основанная на весе.
Другие имена:
  • АРТ-123
Плацебо Компаратор: Плацебо
Восстановленное лиофилизированное плацебо со стерильной водой для инъекций вводили внутривенно капельно в течение примерно 30 минут в 1-й день каждого цикла химиотерапии.
Лекарство: Плацебо
Доза восстановленного препарата, вводимая внутривенно капельно в день 1 каждого цикла химиотерапии, основанная на весе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FACT/GOG-NTX-12 (4 балла) Общий балл за цикл 9
Временное ограничение: Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
Изменение общего балла по первым 4 пунктам FACT/GOG-NTX-12 по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 9
Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FACT/GOG-NTX-12 (4 балла) Общий балл за 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменение общего балла по первым 4 пунктам FACT/GOG-NTX-12 по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев
9 месяцев
FACT/GOG-NTX-12 (4 пункта) Пропорциональный балл за цикл 9 (каждый цикл равен 2 неделям)
Временное ограничение: Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
Доля испытуемых, набравших 3 или 4 балла как минимум по 1 из первых 4 пунктов теста FACT/GOG-NTX-12 в конце цикла 9.
Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
FACT/GOG-NTX-12 (4 балла) Совокупный балл за цикл 9
Временное ограничение: Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
Совокупная частота получения 3 или 4 баллов по крайней мере в 1 из первых 4 пунктов FACT/GOG-NTX-12 до цикла 9.
Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
FACT/GOG-NTX-12 (12 пунктов) Общий балл за цикл 9
Временное ограничение: Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
Изменение общего балла FACT/GOG-NTX-12 по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 9
Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
NRS (боль) Баллы (футы) в цикле 9
Временное ограничение: Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
Изменение по сравнению с исходным показателем NRS (боль) в стопах в конце цикла 9
Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
Оценка NRS (боль) (руки) в цикле 9
Временное ограничение: Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
Изменение по сравнению с исходным показателем NRS (боль) в руках в конце цикла 9
Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
Оценка побочных эффектов в опроснике
Временное ограничение: Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
Изменение по сравнению с исходным баллом опросника по побочным эффектам в конце 9-го цикла
Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
CTCAE: периферическая сенсорная невропатия
Временное ограничение: Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
Доля субъектов с периферической сенсорной нейропатией каждой степени CTCAE в конце цикла 9
Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
CTCAE: периферическая моторная невропатия
Временное ограничение: Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
Доля субъектов с периферической моторной нейропатией каждой степени CTCAE в конце цикла 9
Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
Оценка mTCNS
Временное ограничение: Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
Изменение общего балла mTCNS по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 9
Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
Изменение рифленой накладки
Временное ограничение: Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
Изменение по сравнению с исходным показателем времени выполнения теста с рифленой доской с недоминантной рукой в ​​конце цикла 9
Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
EQ-5D-5L Изменить
Временное ограничение: Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)
Изменение значения индекса EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем в конце цикла 9
Цикл 9 (каждый цикл 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Veloxis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Fineberg, MD, Veloxis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2001B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тромбомодулин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться