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Uno studio che misura la capacità dell'ART-123 di prevenire la neuropatia sensoriale in soggetti con mCRC non resecabile con chemioterapia a base di oxaliplatino

2 febbraio 2022 aggiornato da: Veloxis Pharmaceuticals

Valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, multinazionale, multicentrica, a gruppi paralleli, di fase 2b dell'effetto dell'ART-123 sulla prevenzione dei sintomi sensoriali dell'OIPN in soggetti mCRC non resecabili sottoposti a chemio contenente oxaliplatino

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di ART-123 sui sintomi sensoriali della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino (OIPN) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile che ricevono chemioterapia contenente oxaliplatino

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di ART-123 (dose bassa e alta) rispetto al placebo sui sintomi sensoriali della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino (OIPN) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile che ricevono chemioterapia contenente oxaliplatino

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Cancro colorettale metastatico non resecabile; adenocarcinoma patologicamente confermato del colon o del retto
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • I risultati di laboratorio più recenti (inclusi per fegato e reni) entro 14 giorni prima della randomizzazione rimangono entro intervalli accettabili
  • Disponibilità del paziente e del partner sessuale a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il corso dello studio
  • In grado di comprendere sufficientemente lo studio clinico e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di trattamento precedente con agente chemioterapico tossico per i nervi
  • Neuropatia periferica o danno al sistema nervoso centrale
  • Disturbo psichiatrico
  • Storia di emorragia maggiore
  • Alto rischio di emorragia
  • Storia di altre neoplasie
  • Ulcera attiva
  • Pazienti che usano anticoagulanti e farmaci fibrinolitici
  • Epatite B attiva o positività nota per l'antigene HBs
  • Storia di precedente trattamento con trombomodulina alfa
  • Somministrazione di un altro medicinale sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • La paziente è incinta (gonadotropina corionica umana nelle urine positiva) o sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di trattamento
  • Pazienti altrimenti ritenuti inappropriati a partecipare allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
ART-123 liofilizzato ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili somministrato mediante infusione endovenosa a goccia per circa 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia.
Droga: trombomodulina alfa
Dose basata sul peso del trattamento ricostituito somministrato mediante infusione endovenosa a goccia il giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
  • ART-123
Sperimentale: Alta dose
ART-123 liofilizzato ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili somministrato mediante infusione endovenosa a goccia per circa 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia.
Droga: trombomodulina alfa
Dose basata sul peso del trattamento ricostituito somministrato mediante infusione endovenosa a goccia il giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
  • ART-123
Comparatore placebo: Placebo
Placebo liofilizzato ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili somministrato mediante infusione endovenosa a goccia per circa 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia.
Droga: Placebo
Dose basata sul peso del trattamento ricostituito somministrato mediante infusione endovenosa a goccia il giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FACT/GOG-NTX-12 (4 item) Punteggio totale al ciclo 9
Lasso di tempo: Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei primi 4 elementi del FACT/GOG-NTX-12 alla fine del Ciclo 9
Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FACT/GOG-NTX-12 (4 articoli) Punteggio totale a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei primi 4 elementi del FACT/GOG-NTX-12 a 9 mesi
9 mesi
FACT/GOG-NTX-12 (4 item) Punteggio proporzionale al ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Lasso di tempo: Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Proporzione di soggetti che ottengono un punteggio di 3 o 4 in almeno 1 dei primi 4 item del FACT/GOG-NTX-12 alla fine del Ciclo 9
Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
FACT/GOG-NTX-12 (4 articoli) Punteggio cumulativo al ciclo 9
Lasso di tempo: Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Incidenza cumulativa del punteggio 3 o 4 in almeno 1 dei primi 4 elementi del FACT/GOG-NTX-12 fino al Ciclo 9
Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
FACT/GOG-NTX-12 (12 voci) Punteggio totale al ciclo 9
Lasso di tempo: Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di FACT/GOG-NTX-12 alla fine del Ciclo 9
Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Punteggi NRS (dolore) (piedi) al ciclo 9
Lasso di tempo: Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Variazione dal punteggio basale di NRS (dolore) in piedi alla fine del ciclo 9
Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Punteggi NRS (dolore) (mani) al ciclo 9
Lasso di tempo: Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Variazione rispetto al punteggio basale di NRS (dolore) nelle mani alla fine del ciclo 9
Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Punteggio del questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Variazione rispetto al punteggio basale del questionario sugli effetti collaterali alla fine del ciclo 9
Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
CTCAE: neuropatia sensoriale periferica
Lasso di tempo: Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Proporzione di soggetti con ciascun Grado di neuropatia sensoriale periferica CTCAE alla fine del Ciclo 9
Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
CTCAE: neuropatia motoria periferica
Lasso di tempo: Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Proporzione di soggetti con ciascun Grado di neuropatia motoria periferica CTCAE alla fine del Ciclo 9
Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Punteggio mTCNS
Lasso di tempo: Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di mTCNS alla fine del Ciclo 9
Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Cambio pannello forato scanalato
Lasso di tempo: Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Variazione rispetto al punteggio di base nel tempo necessario per completare il test Grooved Pegboard con la mano non dominante alla fine del Ciclo 9
Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Cambio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)
Modifica rispetto al basale nel valore dell'indice EQ-5D-5L alla fine del Ciclo 9
Ciclo 9 (ogni ciclo è di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veloxis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Fineberg, MD, Veloxis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2001B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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