一项试验测量 ART-123 预防不可切除的 mCRC 受试者感觉神经病变的能力，采用基于奥沙利铂的化疗
2022年2月2日 更新者：Veloxis Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、多国、多中心、平行组、2b 期评估 ART-123 对接受含奥沙利铂化疗的不可切除 mCRC 受试者预防 OIPN 感觉症状的影响
评估 ART-123 对接受含奥沙利铂化疗的不可切除转移性结直肠癌患者奥沙利铂诱导的周围神经病变 (OIPN) 感觉症状的疗效和安全性
研究概览
详细说明
比较 ART-123（低剂量和高剂量）与安慰剂对接受含奥沙利铂化疗的不可切除转移性结直肠癌患者奥沙利铂诱导的周围神经病变 (OIPN) 感觉症状的疗效和安全性
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 不可切除的转移性结直肠癌；经病理证实的结肠或直肠腺癌
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 随机分组前 14 天内的最新实验室检查结果（包括肝脏和肾脏）仍在可接受范围内
- 患者和性伴侣在研究过程中使用高效避孕方法的意愿
- 能够充分理解临床研究并给予书面知情同意
排除标准：
- 神经毒性化学治疗剂的既往治疗史
- 周围神经病变或中枢神经系统损伤
- 精神障碍
- 大出血史
- 出血风险高
- 其他恶性肿瘤病史
- 活动性溃疡
- 使用抗凝剂和纤溶药物的患者
- 活动性乙型肝炎，或已知 HBs 抗原阳性
- 既往血栓调节素 α 治疗史
- 在随机分组前 30 天内服用另一种研究药物
- 患者怀孕（阳性尿液人绒毛膜促性腺激素）或母乳喂养或打算在治疗期间怀孕
- 研究者认为不适合参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量
在每个化疗周期的第 1 天，用无菌注射用水重建冻干的 ART-123，在大约 30 分钟内通过静脉滴注给药。
|
在每个化疗周期的第 1 天通过静脉滴注进行基于体重的重组治疗剂量
其他名称：
|
|
实验性的：高剂量
在每个化疗周期的第 1 天，用无菌注射用水重建冻干的 ART-123，在大约 30 分钟内通过静脉滴注给药。
|
在每个化疗周期的第 1 天通过静脉滴注进行基于体重的重组治疗剂量
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在每个化疗周期的第 1 天，用无菌注射用水重建冻干安慰剂，通过静脉滴注给药约 30 分钟。
|
在每个化疗周期的第 1 天通过静脉滴注进行基于体重的重组治疗剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FACT/GOG-NTX-12（4 项）第 9 周期的总分
大体时间：第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
第 9 周期结束时 FACT/GOG-NTX-12 前 4 项总分相对于基线的变化
|
第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FACT/GOG-NTX-12（4 项）9 个月总分
大体时间：9个月
|
9 个月时 FACT/GOG-NTX-12 前 4 项总分相对于基线的变化
|
9个月
|
|
FACT/GOG-NTX-12（4 项）第 9 周期的比例分数（每个周期为 2 周）
大体时间：第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
在第 9 周期结束时，在 FACT/GOG-NTX-12 的前 4 项中至少有 1 项得分为 3 或 4 的受试者比例
|
第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
|
FACT/GOG-NTX-12（4 项）第 9 周期的累积分数
大体时间：第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
在 FACT/GOG-NTX-12 至第 9 周期的前 4 项中至少有 1 项得分为 3 或 4 的累积发生率
|
第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
|
FACT/GOG-NTX-12（12 项）第 9 周期的总分
大体时间：第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
第 9 周期结束时 FACT/GOG-NTX-12 总分相对于基线的变化
|
第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
|
第 9 周期的 NRS（疼痛）评分（脚）
大体时间：第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
第 9 周期结束时以脚为单位的 NRS（疼痛）基线评分的变化
|
第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
|
第 9 周期的 NRS（疼痛）评分（手）
大体时间：第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
第 9 周期结束时手部 NRS（疼痛）基线评分的变化
|
第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
|
副作用问卷评分
大体时间：第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
第 9 周期结束时副作用问卷基线分数的变化
|
第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
|
CTCAE：周围感觉神经病
大体时间：第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
在第 9 周期结束时具有每个等级的 CTCAE 周围感觉神经病变的受试者比例
|
第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
|
CTCAE：周围运动神经病
大体时间：第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
在第 9 周期结束时具有每个等级的 CTCAE 周围运动神经病变的受试者比例
|
第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
|
mTCNS 评分
大体时间：第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
第 9 周期结束时 mTCNS 总分相对于基线的变化
|
第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
|
凹槽钉板变化
大体时间：第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
在第 9 周期结束时用非惯用手完成 Grooved Pegboard 测试的时间相对于基线分数的变化
|
第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
|
EQ-5D-5L改款
大体时间：第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
第 9 周期结束时 EQ-5D-5L 指数值相对于基线的变化
|
第 9 周期（每个周期为 2 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Fineberg, MD、Veloxis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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