맞춤형 치료 연구 - 내인성 항빈맥 조율 승인 후 연구(iATP PAS)
2025년 10월 16일 업데이트: Medtronic
Medtronic은 iATP 가능 장치의 상업적 출시에 이어 일상적인 임상 실습에서 심실 iATP 요법의 안전성과 유효성을 추가로 확인하기 위해 iATP PAS(Intrinsic Antitachycardia Pacing Post-Approval Study)를 후원하고 있습니다.
iATP PAS는 Medtronic의 Product Surveillance Registry 플랫폼(NCT01524276) 내에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
iATP PAS는 글로벌, 전향적, 관측적, 다중 사이트 레지스트리 연구입니다. iATP PAS에 등록된 환자는 레지스트리 폐쇄, 환자 사망 또는 환자가 레지스트리에서 탈퇴(즉, 동의 철회)할 때까지 레지스트리에서 전향적으로 추적됩니다.
환자 및 장치 상태는 최소 매년 또는 보고 가능한 이상 반응에 따라 평가됩니다. 원격 장치 데이터 전송은 적어도 분기별로 수행하는 것이 좋습니다. 1차 객관적 분석은 빠른 심실 빈맥(FVT) 구역에서 241개의 iATP 치료 적격 심실 에피소드가 수집되고 연구 에피소드 검토 위원회(ERC)에 의해 검토될 때 발생합니다. 총 연구 기간은 약 5년입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 15123
- Hygeia Hospital
-
Marousi, 그리스, 15125
- Athens Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85226
- Southwest EP
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Van Nuys, California, 미국, 91405
- Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys CA)
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Denver Heart
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Heart and Vascular, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021-3552
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207-8208
- Baptist Health
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, 미국, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-8500
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Norton Heart and Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- Tidal Health Peninsula Regional
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910-1265
- Associates in Cardiology PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital (Boston MA)
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197-8633
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55902-1906
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- University Hospital (Columbia MO)
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111-5934
- Saint Lukes Health System
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, 미국, 07712-4764
- Monmouth Cardiology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106-4921
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, 미국, 11706
- South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, 미국, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island, New York, 미국, 10305-3436
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital Health Network
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015-1000
- St Luke's University Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, 미국, 761014
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215-3678
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Geneva, 스위스, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, 스위스, 8027
- Cardiopark Zurich
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario da Coruña
-
Granda, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granda, 스페인, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Santiago, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valladolid, 스페인, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHSFoundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
-
Liverpool, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS - mancester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital - SouthTees Hospitals NHS
-
Sheffield, 영국, S5 7AU
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield TeachingHospitals NHS - Northern Genera
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Castrovillari, 이탈리아, 87012
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza"Ospedale di Castrovillari"
-
Lecce, 이탈리아, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
-
Milan, 이탈리아, 20162
- Azienda Ospedaliera ospedale Niguarada ca Granda
-
Taranto, 이탈리아, 74024
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS.Annunziata
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda ospedaleria Santa Maria dellaMisericordia di Udine
-
-
-
-
-
Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira -Guimarães
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Centro HospitalarLisboa Norte, EPE
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de SãoJoão Alameda
-
Santarém, 포르투갈, 2000-177
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Avignon, 프랑스, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, 프랑스, 14000
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
-
Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
Dijon, 프랑스, 21079
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
-
La Rochelle, 프랑스, 17019
- CHRU La Rochelle
-
Nantes, 프랑스, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Pringy, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Capio - Clinique du Tonkin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적어도 하나의 구역에서 iATP가 켜져 있는 iATP 가능 심장 박동 장치를 이식하기 전 또는 이식 후 30일 이내에 참여하기로 정보에 입각한 동의를 제공한 모든 환자.
환자는 원격 장치 모니터링을 위해 Medtronic의 CareLink 네트워크에 등록해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 기관 및 지리적 요구 사항에 따라 서면 승인 및/또는 동의를 제공합니다.
- 환자는 심실 ATP 요법이 프로그래밍된 모든 구역에서 iATP가 켜진 iATP 지원 장치를 받거나 이식됩니다.
- 환자는 원격 장치 모니터링을 위해 CareLink 네트워크에 등록됩니다.
제외 기준:
- 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없을 것으로 예상되는 환자
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 환자
- 환자는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 약물 및/또는 장치 연구에 현재 등록되어 있거나 등록할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
IATP가 프로그래밍된 ICD/CRT 장치를 사용하는 환자
하나 이상의 장치 감지 영역에서 iATP가 켜져 있는 iATP 가능 장치를 이식한 환자는 iATP PAS에 등록됩니다.
또한 환자는 원격 모니터링을 위해 CareLink 네트워크에 등록해야 합니다.
모든 환자는 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
|
iATP는 단형 심실성 빈맥(MVT)을 위한 완전 자동화된 ATP 요법입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
빠른 VT(FVT) 영역에서 iATP의 성공률이 60% 이상임을 입증하기 위해
기간: 약 5년
|
IATP의 성공률 입증
|
약 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FVT 영역에서 iATP의 성공률이 70% 이상임을 입증하기 위해
기간: 약 5년
|
IATP의 성공률 입증
|
약 5년
|
|
부정맥 관련 실신 사건을 특성화하기 위해
기간: 약 5년
|
부정맥 관련 실신 사건의 특성화
|
약 5년
|
|
불필요하고 부적절한 충격을 특성화하기 위해
기간: 약 5년
|
불필요하고 부적절한 충격의 특성화
|
약 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 6일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iATP PAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .