Studio sulla terapia personalizzata - Studio post-approvazione sulla stimolazione antitachicardica intrinseca (iATP PAS)
16 ottobre 2025 aggiornato da: Medtronic
Medtronic sta sponsorizzando l'Intrinsic Antitachycardia Pacing Post-Approval Study (iATP PAS) per confermare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della terapia iATP ventricolare nella pratica clinica di routine, a seguito del rilascio commerciale di dispositivi compatibili con iATP.
L'iATP PAS è condotto all'interno della piattaforma del registro di sorveglianza dei prodotti di Medtronic (NCT01524276).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iATP PAS è uno studio di registro globale, prospettico, osservazionale e multisito. I pazienti arruolati nell'iATP PAS saranno seguiti in modo prospettico nel registro fino alla chiusura del registro, alla morte del paziente o all'uscita del paziente dal registro (ovvero, revoca del consenso).
Lo stato del paziente e del dispositivo sarà valutato almeno una volta all'anno o come suggerito da eventi avversi segnalabili. Si raccomanda che le trasmissioni dei dati del dispositivo remoto avvengano almeno trimestralmente. L'analisi dell'obiettivo primario si verificherà quando 241 episodi ventricolari ammissibili trattati con iATP nella zona di tachicardia ventricolare rapida (FVT) saranno stati raccolti e rivisti dal comitato di revisione degli episodi di studio (ERC). La durata totale dello studio è di circa 5 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Avignon, Francia, 84082
- Clinique Rhône Durance
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
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Caen, Francia, 14000
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
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La Rochelle, Francia, 17019
- CHRU La Rochelle
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Nantes, Francia, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Pringy, Francia, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Capio - Clinique du Tonkin
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Athens, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital
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Marousi, Grecia, 15125
- Athens Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Castrovillari, Italia, 87012
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza"Ospedale di Castrovillari"
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Lecce, Italia, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera ospedale Niguarada ca Granda
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Taranto, Italia, 74024
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS.Annunziata
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Udine, Italia, 33100
- Azienda ospedaleria Santa Maria dellaMisericordia di Udine
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Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira -Guimarães
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Centro HospitalarLisboa Norte, EPE
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de SãoJoão Alameda
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Santarém, Portogallo, 2000-177
- Hospital Distrital de Santarém
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Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHSFoundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS - mancester Royal Infirmary
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Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital - SouthTees Hospitals NHS
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Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield TeachingHospitals NHS - Northern Genera
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Bratislava, Slovacchia
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hospital Universitario da Coruña
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Granda, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granda, Spagna, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Spagna, 37007
- Complejo Universitario de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Santiago, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Valladolid, Spagna, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
- Southwest EP
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
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Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys CA)
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Colorado Springs Cardiology
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Denver Heart
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Heart and Vascular, PC
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-3552
- Heart Rhythm Solutions
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207-8208
- Baptist Health
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Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Deaconess Specialty Physicians
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-8500
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- Norton Heart and Vascular Institute
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
- Tidal Health Peninsula Regional
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910-1265
- Associates in Cardiology PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital (Boston MA)
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197-8633
- Michigan Heart
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902-1906
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- University Hospital (Columbia MO)
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111-5934
- Saint Lukes Health System
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Nebraska Medicine
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712-4764
- Monmouth Cardiology Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106-4921
- Presbyterian Heart Group
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- South Shore University Hospital
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Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
- Huntington Hospital
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Northern Westchester Hospital
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305-3436
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
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Cincinati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital Health Network
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015-1000
- St Luke's University Health Network
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 761014
- Heart Center of North Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215-3678
- Aurora Cardiovascular Services
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Geneva, Svizzera, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Zurich, Svizzera, 8027
- Cardiopark Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che forniscono il consenso informato a partecipare prima o entro 30 giorni dall'impianto di un dispositivo del ritmo cardiaco compatibile con iATP con iATP attivo in almeno una zona.
I pazienti devono essere iscritti alla rete CareLink di Medtronic per il monitoraggio remoto del dispositivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato fornisce l'autorizzazione scritta e/o il consenso per istituto e requisiti geografici
- Il paziente è destinato a ricevere o è impiantato con un dispositivo compatibile con iATP con iATP attivo in qualsiasi zona con terapie ATP ventricolari programmate.
- Il paziente è registrato nella rete CareLink per il monitoraggio remoto del dispositivo
Criteri di esclusione:
- Paziente che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up
- Paziente con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale
- Il paziente è attualmente arruolato o prevede di arruolarsi in qualsiasi studio concomitante su farmaci e/o dispositivi che possa confondere i risultati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con dispositivo ICD/CRT con iATP programmato
I pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo compatibile con iATP con iATP attivo in almeno una zona di rilevamento del dispositivo verranno arruolati nell'iATP PAS.
I pazienti devono inoltre essere iscritti alla rete CareLink per il monitoraggio remoto.
Tutti i pazienti devono aver fornito il consenso informato firmato.
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iATP è una terapia ATP completamente automatizzata per la tachicardia ventricolare monomorfa (MVT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per dimostrare che il tasso di successo di iATP nella zona di TV veloce (FVT) è superiore al 60%
Lasso di tempo: Circa 5 anni
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Dimostrazione del tasso di successo di iATP
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Circa 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per dimostrare che il tasso di successo di iATP nella zona FVT è superiore al 70%
Lasso di tempo: Circa 5 anni
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Dimostrazione del tasso di successo di iATP
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Circa 5 anni
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Per caratterizzare gli eventi di sincope correlati all'aritmia
Lasso di tempo: Circa 5 anni
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che caratterizzano gli eventi di sincope correlati all'aritmia
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Circa 5 anni
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Per caratterizzare shock inutili e inappropriati
Lasso di tempo: Circa 5 anni
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che caratterizzano gli shock inutili e inappropriati
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Circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iATP PAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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