Personalisierte Therapiestudie – Intrinsic Antitachycardia Pacing Post-Approval Study (iATP PAS)
16. Oktober 2025 aktualisiert von: Medtronic
Medtronic sponsert die Intrinsic Antitachycardia Pacing Post-Approval Study (iATP PAS), um die Sicherheit und Wirksamkeit der ventrikulären iATP-Therapie in der klinischen Routinepraxis nach der Markteinführung von iATP-fähigen Geräten weiter zu bestätigen.
Das iATP PAS wird innerhalb der Product Surveillance Registry-Plattform von Medtronic (NCT01524276) durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das iATP PAS ist eine globale, prospektive, beobachtende, standortübergreifende Registerstudie. Patienten, die in das iATP PAS aufgenommen wurden, werden im Register prospektiv bis zur Schließung des Registers, zum Tod des Patienten oder zum Ausscheiden des Patienten aus dem Register (d. h. Widerruf der Einwilligung) weiterverfolgt.
Der Patienten- und Gerätestatus wird mindestens einmal jährlich oder nach Aufforderung durch meldepflichtige unerwünschte Ereignisse bewertet. Es wird empfohlen, dass Datenübertragungen von Remote-Geräten mindestens vierteljährlich erfolgen. Die primäre objektive Analyse erfolgt, wenn 241 iATP-behandelte geeignete ventrikuläre Episoden in der Zone der schnellen ventrikulären Tachykardie (FVT) gesammelt und vom Study Episode Review Committee (ERC) überprüft wurden. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 5 Jahre.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Avignon, Frankreich, 84082
- Clinique Rhône Durance
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU de Brest
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Caen, Frankreich, 14000
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
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Caen, Frankreich, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
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La Rochelle, Frankreich, 17019
- CHRU La Rochelle
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Nantes, Frankreich, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
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Pringy, Frankreich, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
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Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Capio - Clinique du Tonkin
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Athens, Griechenland, 15123
- Hygeia Hospital
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Marousi, Griechenland, 15125
- Athens Medical Center
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Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Castrovillari, Italien, 87012
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza"Ospedale di Castrovillari"
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Lecce, Italien, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
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Milan, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera ospedale Niguarada ca Granda
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Taranto, Italien, 74024
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS.Annunziata
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Udine, Italien, 33100
- Azienda ospedaleria Santa Maria dellaMisericordia di Udine
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira -Guimarães
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Centro HospitalarLisboa Norte, EPE
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de SãoJoão Alameda
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Santarém, Portugal, 2000-177
- Hospital Distrital de Santarém
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Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Zurich, Schweiz, 8027
- Cardiopark Zurich
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Bratislava, Slowakei
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
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A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario da Coruña
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Granda, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Granda, Spanien, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Universitario de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Santiago, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Valladolid, Spanien, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
- Southwest EP
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
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Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
- Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys CA)
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Colorado Springs Cardiology
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Denver Heart
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Colorado Heart and Vascular, PC
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-3552
- Heart Rhythm Solutions
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207-8208
- Baptist Health
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Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
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Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
- Deaconess Specialty Physicians
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
- The University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
- Norton Heart and Vascular Institute
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
- Tidal Health Peninsula Regional
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Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910-1265
- Associates in Cardiology PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital (Boston MA)
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Michigan
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197-8633
- Michigan Heart
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902-1906
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- University Hospital (Columbia MO)
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111-5934
- Saint Lukes Health System
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Nebraska Medicine
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712-4764
- Monmouth Cardiology Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106-4921
- Presbyterian Heart Group
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New York
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Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
- South Shore University Hospital
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Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
- Huntington Hospital
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
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Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
- Northern Westchester Hospital
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
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Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305-3436
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
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Cincinati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Christ Hospital Health Network
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015-1000
- St Luke's University Health Network
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 761014
- Heart Center of North Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215-3678
- Aurora Cardiovascular Services
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHSFoundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS - mancester Royal Infirmary
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital - SouthTees Hospitals NHS
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield TeachingHospitals NHS - Northern Genera
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme vor oder innerhalb von 30 Tagen nach Implantation eines iATP-fähigen Herzrhythmusgeräts mit eingeschaltetem iATP in mindestens einer Zone geben.
Patienten müssen für die Gerätefernüberwachung im CareLink-Netzwerk von Medtronic registriert sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stellt eine schriftliche Autorisierung und/oder Einwilligung gemäß den institutionellen und geografischen Anforderungen bereit
- Der Patient soll ein iATP-fähiges Gerät mit eingeschaltetem iATP in einer beliebigen Zone mit programmierten ventrikulären ATP-Therapien erhalten oder ihm wurde ein solches implantiert.
- Der Patient ist im CareLink-Netzwerk für die Fernüberwachung des Geräts registriert
Ausschlusskriterien:
- Patient, der für die Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird
- Patient mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind
- Der Patient ist derzeit in eine gleichzeitig laufende Arzneimittel- und/oder Gerätestudie eingeschrieben oder plant die Einschreibung, die die Ergebnisse verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit ICD/CRT-Gerät mit eingeschaltetem iATP
Patienten, denen ein iATP-fähiges Gerät implantiert wurde, bei denen iATP in mindestens einer Erkennungszone des Geräts aktiviert ist, werden in das iATP-PAS aufgenommen.
Patienten müssen auch für die Fernüberwachung im CareLink-Netzwerk registriert sein.
Alle Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.
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iATP ist eine vollautomatische ATP-Therapie für monomorphe ventrikuläre Tachykardien (MVT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um zu zeigen, dass die Erfolgsrate von iATP in der schnellen VT (FVT)-Zone größer als 60 % ist
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
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Nachweis der Erfolgsrate von iATP
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Ungefähr 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um zu zeigen, dass die Erfolgsrate von iATP in der FVT-Zone größer als 70 % ist
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
|
Nachweis der Erfolgsrate von iATP
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Ungefähr 5 Jahre
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Zur Charakterisierung arrhythmiebedingter Synkopenereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
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Charakterisierung von Arrhythmie-bezogenen Synkopenereignissen
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Ungefähr 5 Jahre
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Um unnötige und unangemessene Schocks zu charakterisieren
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
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Charakterisierung unnötiger und unangemessener Schocks
|
Ungefähr 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iATP PAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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