Personalized Therapy Study – Intrinsic Antitachycardia Pacing Post-Approval Study (iATP PAS)
16. října 2025 aktualizováno: Medtronic
Společnost Medtronic sponzoruje po schválení studie Intrinsic Antitachycardia Pacing Post-Approval Study (iATP PAS), aby dále potvrdila bezpečnost a účinnost komorové terapie iATP v běžné klinické praxi po komerčním uvedení zařízení s podporou iATP.
iATP PAS se provádí v rámci platformy Product Surveillance Registry společnosti Medtronic (NCT01524276).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
iATP PAS je globální, prospektivní, observační, vícemístná registrační studie. Pacienti zařazení do iATP PAS budou prospektivně sledováni v registru až do uzavření registru, úmrtí pacienta nebo odchodu pacienta z registru (tj. odvolání souhlasu).
Stav pacienta a zařízení bude posuzován alespoň jednou ročně nebo na základě hlášení nežádoucích příhod. Dálkové přenosy dat zařízení se doporučuje provádět alespoň čtvrtletně. Primární objektivní analýza proběhne, když bude shromážděno 241 vhodných komorových epizod léčených iATP v zóně rychlé komorové tachykardie (FVT) a zkontrolováno komisí pro hodnocení epizod studie (ERC). Celková délka studia je přibližně 5 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, Francie, 14000
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
-
Caen, Francie, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
-
La Rochelle, Francie, 17019
- CHRU La Rochelle
-
Nantes, Francie, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Pringy, Francie, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Capio - Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Castrovillari, Itálie, 87012
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza"Ospedale di Castrovillari"
-
Lecce, Itálie, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
-
Milan, Itálie, 20162
- Azienda Ospedaliera ospedale Niguarada ca Granda
-
Taranto, Itálie, 74024
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS.Annunziata
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda ospedaleria Santa Maria dellaMisericordia di Udine
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira -Guimarães
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Centro HospitalarLisboa Norte, EPE
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de SãoJoão Alameda
-
Santarém, Portugalsko, 2000-177
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHSFoundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS - mancester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital - SouthTees Hospitals NHS
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield TeachingHospitals NHS - Northern Genera
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
- Southwest EP
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys CA)
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Denver Heart
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Heart and Vascular, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-3552
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207-8208
- Baptist Health
-
Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Norton Heart and Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
- Tidal Health Peninsula Regional
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910-1265
- Associates in Cardiology PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital (Boston MA)
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197-8633
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902-1906
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- University Hospital (Columbia MO)
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111-5934
- Saint Lukes Health System
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712-4764
- Monmouth Cardiology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-4921
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, Spojené státy, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305-3436
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital Health Network
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015-1000
- St Luke's University Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 761014
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215-3678
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 15123
- Hygeia Hospital
-
Marousi, Řecko, 15125
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario da Coruña
-
Granda, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granda, Španělsko, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Complejo Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Santiago, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valladolid, Španělsko, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Švýcarsko, 8027
- Cardiopark Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti poskytující informovaný souhlas s účastí před nebo do 30 dnů od implantace zařízení pro srdeční rytmus schopného iATP se zapnutým iATP alespoň v jedné zóně.
Pacienti musí být zaregistrováni do sítě CareLink společnosti Medtronic pro vzdálené monitorování zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce poskytuje písemné oprávnění a/nebo souhlas pro každou instituci a geografické požadavky
- Pacient je určen k přijetí nebo je mu implantováno zařízení schopné iATP se zapnutým iATP v jakékoli zóně s naprogramovanými komorovými terapiemi ATP.
- Pacient je zaregistrován v síti CareLink pro vzdálené monitorování zařízení
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který je nebo se očekává, že nebude dostupný pro sledování
- Pacient s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony
- Pacient je v současné době zařazen nebo se plánuje zapsat do jakékoli souběžné studie léků a/nebo zařízení, která by mohla zkreslit výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s ICD/CRT zařízením s naprogramovaným iATP
Pacienti s implantovaným zařízením schopným iATP se zapnutým iATP v alespoň jedné zóně detekce zařízení budou zařazeni do iATP PAS.
Pacienti musí být také zaregistrováni do sítě CareLink pro vzdálené monitorování.
Všichni pacienti musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
|
iATP je plně automatizovaná ATP terapie pro monomorfní komorovou tachykardii (MVT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K prokázání úspěšnosti iATP v zóně rychlé VT (FVT) je větší než 60 %
Časové okno: Přibližně 5 let
|
Demonstrace úspěšnosti iATP
|
Přibližně 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K prokázání úspěšnosti iATP v zóně FVT je větší než 70 %
Časové okno: Přibližně 5 let
|
Demonstrace úspěšnosti iATP
|
Přibližně 5 let
|
|
Charakterizovat příhody synkopy související s arytmií
Časové okno: Přibližně 5 let
|
charakterizující události synkopy související s arytmií
|
Přibližně 5 let
|
|
Charakterizovat zbytečné a nevhodné otřesy
Časové okno: Přibližně 5 let
|
charakterizující zbytečné a nevhodné otřesy
|
Přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iATP PAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .