Undersøgelse af personlig terapi - Intrinsic Antitakykardi Pacing Post-Approval Study (iATP PAS)
16. oktober 2025 opdateret af: Medtronic
Medtronic sponsorerer iATP PAS (Intrinsic Antitachycardia Pacing Post-Approval Study) for yderligere at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ventrikulær iATP-terapi i rutinemæssig klinisk praksis efter kommerciel udgivelse af iATP-kompatible enheder.
iATP PAS udføres inden for Medtronics Product Surveillance Registry-platform (NCT01524276).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
iATP PAS er en global, prospektiv, observationel, multi-site registerundersøgelse. Patienter, der er tilmeldt iATP PAS, vil blive fulgt prospektivt i registret, indtil registret lukkes, patientens død eller patienten forlader registret (dvs. tilbagetrækning af samtykke).
Patient- og enhedsstatus vil blive vurderet mindst årligt eller som anmodet om rapporterbare bivirkninger. Det anbefales, at datatransmissioner fra fjerntliggende enheder finder sted mindst en gang i kvartalet. Primær objektiv analyse vil forekomme, når 241 iATP-behandlede kvalificerede ventrikulære episoder i den hurtige ventrikulære takykardi (FVT) zone er blevet indsamlet og gennemgået af undersøgelsesepisodegennemgangsudvalget (ERC). Den samlede studietid er cirka 5 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHSFoundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS - mancester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital - SouthTees Hospitals NHS
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield TeachingHospitals NHS - Northern Genera
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
- Southwest EP
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys CA)
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Denver Heart
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Heart and Vascular, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-3552
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207-8208
- Baptist Health
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
- Norton Heart and Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
- Tidal Health Peninsula Regional
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910-1265
- Associates in Cardiology PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital (Boston MA)
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197-8633
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902-1906
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- University Hospital (Columbia MO)
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111-5934
- Saint Lukes Health System
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712-4764
- Monmouth Cardiology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106-4921
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305-3436
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital Health Network
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015-1000
- St Luke's University Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 761014
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215-3678
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, Frankrig, 14000
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
- CHRU La Rochelle
-
Nantes, Frankrig, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Pringy, Frankrig, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Capio - Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 15123
- Hygeia Hospital
-
Marousi, Grækenland, 15125
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Castrovillari, Italien, 87012
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza"Ospedale di Castrovillari"
-
Lecce, Italien, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
-
Milan, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera ospedale Niguarada ca Granda
-
Taranto, Italien, 74024
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS.Annunziata
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda ospedaleria Santa Maria dellaMisericordia di Udine
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira -Guimarães
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Centro HospitalarLisboa Norte, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de SãoJoão Alameda
-
Santarém, Portugal, 2000-177
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Schweiz, 8027
- Cardiopark Zurich
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario da Coruña
-
Granda, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granda, Spanien, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Santiago, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valladolid, Spanien, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der giver informeret samtykke til at deltage før eller inden for 30 dage efter implantation af en iATP-kompatibel hjerterytmeenhed med iATP tændt i mindst én zone.
Patienter skal tilmeldes Medtronics CareLink-netværk til fjernovervågning af enheder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant giver skriftlig autorisation og/eller samtykke pr. institution og geografiske krav
- Patienten er beregnet til at modtage eller implanteres med en iATP-kompatibel enhed med iATP tændt i enhver zone med programmeret ventrikulære ATP-terapier.
- Patienten er tilmeldt CareLink-netværket til fjernovervågning af enheder
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning
- Patient med eksklusionskriterier påkrævet af lokal lovgivning
- Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig enhver samtidig lægemiddel- og/eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ICD/CRT-enhed med iATP programmeret til
Patienter implanteret med en iATP-kompatibel enhed med iATP tændt i mindst én enhedsdetektionszone vil blive tilmeldt iATP PAS.
Patienter skal også tilmeldes CareLink-netværket til fjernovervågning.
Alle patienter skal have givet underskrevet informeret samtykke.
|
iATP er en fuldautomatisk ATP-terapi til monomorfisk ventrikulær takykardi (MVT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at demonstrere succesraten for iATP i den hurtige VT (FVT) zone er større end 60 %
Tidsramme: Cirka 5 år
|
Demonstrer succesrate for iATP
|
Cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at demonstrere succesraten for iATP i FVT-zonen er større end 70 %
Tidsramme: Cirka 5 år
|
Demonstrer succesrate for iATP
|
Cirka 5 år
|
|
At karakterisere arytmi-relaterede synkopehændelser
Tidsramme: Cirka 5 år
|
karakteriserer arytmi-relaterede synkopehændelser
|
Cirka 5 år
|
|
At karakterisere unødvendige og uhensigtsmæssige stød
Tidsramme: Cirka 5 år
|
karakteriserer unødvendige og uhensigtsmæssige stød
|
Cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
3. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iATP PAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .