Badanie terapii spersonalizowanej — badanie porejestracyjne dotyczące samoistnej stymulacji antytachykardii (iATP PAN)
16 października 2025 zaktualizowane przez: Medtronic
Firma Medtronic sponsoruje badanie po zatwierdzeniu stymulacji wewnętrznej antytachykardii (iATP PAS) w celu dalszego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności terapii komorowej iATP w rutynowej praktyce klinicznej po wprowadzeniu na rynek urządzeń obsługujących iATP.
Badanie iATP PAS jest przeprowadzane w ramach platformy Product Surveillance Registry firmy Medtronic (NCT01524276).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IATP PAN to globalne, prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie rejestrowe. Pacjenci wpisani do iATP PAN będą objęci prospektywną obserwacją w rejestrze do czasu zamknięcia rejestru, śmierci pacjenta lub opuszczenia rejestru przez pacjenta (tj. wycofania zgody).
Stan pacjenta i urządzenia będzie oceniany co najmniej raz w roku lub na żądanie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych. Zaleca się, aby transmisje danych z urządzeń zdalnych odbywały się co najmniej raz na kwartał. Podstawowa obiektywna analiza zostanie przeprowadzona, gdy 241 leczonych iATP kwalifikujących się epizodów komorowych w strefie szybkiego częstoskurczu komorowego (FVT) zostanie zebranych i ocenionych przez komitet ds. przeglądu epizodów badania (ERC). Całkowity czas trwania studiów wynosi około 5 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Brest, Francja, 29609
- CHU de Brest
-
Caen, Francja, 14000
- Générale de Santé - Hôpital Privé Saint Martin
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen - Hôpital Côte de Nacre - Centre Esquirol
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Gabriel-Montpied
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU de Dijon - Hospital Le Bocage
-
La Rochelle, Francja, 17019
- CHRU La Rochelle
-
Nantes, Francja, 44277
- Nouvelles Cliniques Nantaises
-
Pringy, Francja, 74374
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Capio - Clinique du Tonkin
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 15123
- Hygeia Hospital
-
Marousi, Grecja, 15125
- Athens Medical Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Universitario da Coruña
-
Granda, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Granda, Hiszpania, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
Santiago, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Valladolid, Hiszpania, 47006
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira -Guimarães
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Hospital de Santa Maria-Centro HospitalarLisboa Norte, EPE
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário de SãoJoão Alameda
-
Santarém, Portugalia, 2000-177
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
- Southwest EP
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-6202
- Saint Vincent Heart Clinic Arkansas
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Chula Vista Cardiac Center
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Cardiovascular Consultants Medical Group (Van Nuys CA)
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Colorado Springs Cardiology
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Denver Heart
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Heart and Vascular, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-3552
- Heart Rhythm Solutions
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207-8208
- Baptist Health
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Cardiovascular Institute of Northwest Florida
-
Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695-6604
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Heart Rhythm Consultants P.A. (Sarasota Memorial Research)
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Deaconess Specialty Physicians
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart Center (West Des Moines IA)
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-8500
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Norton Heart and Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
- Tidal Health Peninsula Regional
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910-1265
- Associates in Cardiology PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital (Boston MA)
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197-8633
- Michigan Heart
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902-1906
- Mayo Clinic (Rochester MN)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201-8023
- Missouri Cardiovascular Specialists
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- University Hospital (Columbia MO)
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111-5934
- Saint Lukes Health System
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712-4764
- Monmouth Cardiology Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-4921
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- South Shore University Hospital
-
Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
- Huntington Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601-3923
- Hudson Valley Heart Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305-3436
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- WakeMed Health & Hospitals
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304-1473
- Summa Center for Clinical Trials-Northeast Ohio Cardiovascular Specialists
-
Cincinati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital Health Network
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015-1000
- St Luke's University Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205-2018
- Saint Thomas Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 761014
- Heart Center of North Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Consultants in Cardiology (Fort Worth TX)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215-3678
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Szwajcaria, 8027
- Cardiopark Zurich
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s. (NUSCH, a.s.)
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Castrovillari, Włochy, 87012
- Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza"Ospedale di Castrovillari"
-
Lecce, Włochy, 73100
- Ospedale "Vito Fazzi" Lecce
-
Milan, Włochy, 20162
- Azienda Ospedaliera ospedale Niguarada ca Granda
-
Taranto, Włochy, 74024
- Presidio Ospedaliero Centrale - SS.Annunziata
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda ospedaleria Santa Maria dellaMisericordia di Udine
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
- Blackpool, Fylde and Wyre Hospitals NHSFoundation Trust - Blackpool Victoria Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS - mancester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital - SouthTees Hospitals NHS
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Sheffield Vascular Institute, Sheffield TeachingHospitals NHS - Northern Genera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział przed lub w ciągu 30 dni od wszczepienia urządzenia do rytmu serca obsługującego iATP z włączonym iATP w co najmniej jednej strefie.
Aby móc zdalnie monitorować urządzenie, pacjenci muszą być zarejestrowani w sieci CareLink firmy Medtronic.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemne upoważnienie i/lub zgodę dla danej instytucji i wymogów geograficznych
- Pacjent ma otrzymać lub ma wszczepione urządzenie obsługujące iATP z włączonym iATP w dowolnej strefie z zaprogramowanymi terapiami komorowymi ATP.
- Pacjent jest zarejestrowany w sieci CareLink w celu zdalnego monitorowania urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny do obserwacji
- Pacjent spełniający kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo
- Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek równoległym badaniu dotyczącym leków i/lub urządzeń, które może zafałszować wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z urządzeniem ICD/CRT z włączonym iATP
Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie obsługujące iATP z włączonym iATP w co najmniej jednej strefie wykrywania urządzenia, zostaną zarejestrowani w iATP PAN.
Pacjenci muszą być również zarejestrowani w sieci CareLink w celu zdalnego monitorowania.
Wszyscy pacjenci muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
|
iATP to w pełni zautomatyzowana terapia ATP dla monomorficznego częstoskurczu komorowego (MVT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykazać, że wskaźnik sukcesu iATP w strefie szybkiego VT (FVT) jest większy niż 60%
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Wykazanie wskaźnika sukcesu iATP
|
Około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykazać, że wskaźnik sukcesu iATP w strefie FVT jest większy niż 70%
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Wykazanie wskaźnika sukcesu iATP
|
Około 5 lat
|
|
Charakterystyka omdleń związanych z arytmią
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
charakteryzujących zdarzenia omdlenia związane z arytmią
|
Około 5 lat
|
|
Scharakteryzować niepotrzebne i niewłaściwe wstrząsy
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
charakteryzujących niepotrzebne i nieodpowiednie wstrząsy
|
Około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iATP PAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .