우울 기분 및 알코올 사용 치료를 위한 보티옥세틴
2020년 7월 30일 업데이트: Sungwon Roh, Hanyang University Seoul Hospital
주요 우울 장애 및 알코올 사용 장애가 있는 성인의 우울 기분 및 알코올 사용에 대한 Vortioxetine의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
총 128명의 피험자가 1:1 비율로 테스트 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 치료군에 따라 6주 동안 보티옥세틴(또는 위약)과 아캄프로세이트를 투여받게 됩니다.
4번의 방문(0, 2, 4, 8주)이 이루어질 것이고, 방문 2-4(2, 4, 8주)에서 순응도, 우울증 증상 및 알코올 갈망이 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
조사 제품
- 기준선: 보티옥세틴 10mg(또는 위약) qd + 아캄프로세이트*
- 처음 2주: 보티옥세틴 5-10mg(또는 위약) qd+ 아캄프로세이트*
지난 6주: 보티옥세틴 5-20mg(또는 위약) qd + 아캄프로세이트*
- 체중 < 60kg에 대한 아캄프로세이트 666mg bid; 체중 ≥ 60kg의 경우 아캄프로세이트 666mg tid
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Hanyang USH
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연락하다:
- Roh Sungwon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구를 이해할 수 있고 모든 연구 절차를 준수할 수 있으며 스크리닝 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있는 피험자
- 19세 이상 65세 이하 남녀
- DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5에 근거하여 두 명의 정신과 전문의가 주요우울장애와 알코올 사용장애로 진단함.
- MADRS(Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) ≥ 베이스라인에서 26
제외 기준:
- 연구에 참여하기에 안전하지 않은 것으로 간주되는 피험자(예: 자살 생각이 있는 사람)
- 임신 또는 모유 수유
- 심각하거나 불안정한 질병이 있는 피험자
- 진행 중인 갑상선기능저하증의 임상적 또는 검사실 징후
- 기질적 정신 장애, 정신분열 스펙트럼 장애, 양극성 장애 또는 12개월 이내 약물 남용(알코올 또는 니코틴 남용 제외)의 병력
- 스크리닝 후 2주 이내에 보티옥세틴 및 항욕구 약물(아캄프로세이트, 날트렉손)을 포함한 항우울제(MAOI, SSRI, SNRI, TCA) 투여
- 스크리닝 후 2주 이내에 항정신병약, 항조증약, 도파민 길항제, 항불안제(졸피뎀 10mg 이상, 벤조디아제핀 로라제팜 등량 2mg 이상 또는 알코올 금단 치료제로 사용) 투여
- 항우울제인 플루옥세틴 투여, 스크리닝 후 5주 이내
- 알코올 해독 치료가 필요한 대상자
- 입원치료가 필요한 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 테스트 그룹
보티옥세틴 + 아캄프로세이트
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약 + 아캄프로세이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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K-MADRS
기간: 기준선에서 8주 동안
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Montgomery-Asberg 우울증 평가척도 한국어판
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기준선에서 8주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OCDS-K
기간: 기준선에서 8주 동안
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한국판 강박음주척도
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기준선에서 8주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sungwon Roh, swroh@hanyang.ac.kr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 25일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 4일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VTX-RCT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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