Vortioxetina para tratamento de humor depressivo e uso de álcool
30 de julho de 2020 atualizado por: Sungwon Roh, Hanyang University Seoul Hospital
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de vortioxetina para humor depressivo e uso de álcool em adultos com transtorno depressivo maior e transtorno por uso de álcool
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico.
Um total de 128 indivíduos será designado aleatoriamente para um grupo de teste ou grupo placebo em uma proporção de 1:1.
Os indivíduos receberão vortioxetina (ou placebo) e acamprosato por 6 semanas de acordo com o grupo de tratamento.
Quatro visitas serão feitas (semanas 0, 2, 4, 8) e na visita 2-4 (semanas 2, 4, 8) a adesão, os sintomas de depressão e o desejo por álcool serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
produto experimental
- linha de base: Vortioxetina 10mg (ou placebo) qd + Acamprosato*
- Primeiras 2 semanas: Vortioxetina 5-10mg (ou placebo) qd+ Acamprosato*
Últimas 6 semanas: Vortioxetina 5-20mg (ou placebo) qd + Acamprosato*
- Acamprosato 666 mg bid para peso corporal < 60 kg; Acamprosato 666 mg três vezes ao dia para peso corporal ≥ 60 kg
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hanyang USH
-
Contato:
- Roh Sungwon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos capazes de entender o estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem
- Sujeitos masculinos e femininos de 19 a 65 anos
- Diagnosticado como tendo transtorno depressivo maior e transtorno por uso de álcool com base no DSM (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais)-5 por dois psiquiatras separados.
- MADRS (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) ≥ 26 na linha de base
Critério de exclusão:
- Indivíduos considerados não seguros para participar do estudo (por exemplo, quem tem pensamentos suicidas)
- Grávida ou amamentando
- Indivíduos com doença grave ou instável
- Sinais clínicos ou laboratoriais de hipotireoidismo em curso
- História de transtorno mental orgânico, transtorno do espectro da esquizofrenia, transtorno bipolar ou abuso de substâncias nos últimos 12 meses (exceto abuso de álcool ou nicotina)
- Administração de antidepressivos (MAOIs, ISRSs, SNRIs, TCAs), incluindo vortioxetina e medicamentos antidesejo (acamprosato, naltrexona) dentro de 2 semanas a partir da triagem
- Administração de medicamentos antipsicóticos, antimaníacos, antagonistas da dopamina, ansiolíticos (zolpidem mais de 10 mg, benzodiazepínico lorazepam dose equivalente superior a 2 mg ou usado como tratamento de abstinência alcoólica) dentro de 2 semanas a partir da triagem
- Administração de antidepressivo, fluoxetina, dentro de 5 semanas a partir da triagem
- Indivíduos que necessitam de um tratamento de desintoxicação alcoólica
- Sujeitos que necessitam de cuidados hospitalares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de teste
Vortioxetina + Acamprosato
|
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Placebo + Acamprosato
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
K-MADRS
Prazo: Da linha de base por 8 semanas
|
Versão Coreana da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
|
Da linha de base por 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OCDS-K
Prazo: da linha de base por 8 semanas
|
Versão coreana da Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo
|
da linha de base por 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sungwon Roh, swroh@hanyang.ac.kr
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos de Humor
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Dissuasores de Álcool
- Vortioxetina
- Acamprosato
Outros números de identificação do estudo
- VTX-RCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .