抑うつ気分とアルコール使用の治療のためのボルチオキセチン
2020年7月30日 更新者：Sungwon Roh、Hanyang University Seoul Hospital
大うつ病性障害およびアルコール使用障害の成人における抑うつ気分およびアルコール使用に対するボルチオキセチンのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。
合計 128 人の被験者が、テスト グループまたはプラセボ グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
被験者は、治療群に応じてボルチオキセチン（またはプラセボ）とアカンプロセートを6週間受け取ります。
4回の訪問（0、2、4、8週目）が行われ、2〜4回目の訪問（2、4、8週目）で、コンプライアンス、うつ病の症状、およびアルコール渇望が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
治験薬
- ベースライン: ボルチオキセチン 10mg (またはプラセボ) qd + アカンプロセート*
- 最初の 2 週間: ボルチオキセチン 5-10mg (またはプラセボ) qd+ アカンプロセート*
過去 6 週間: ボルチオキセチン 5-20mg (またはプラセボ) qd + アカンプロセート*
- アカンプロセート 666 mg 体重 < 60 kg;アカンプロセート 666 mg tid 体重 ≥ 60 kg
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ji-eun Kim
- 電話番号：82-2-2290-8422
- メール：eva.jieun.kim@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sungwon Roh
- 電話番号：82-2-2290-8422
- メール：swroh@hanyang.ac.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Hanyang USH
-
コンタクト：
- Roh Sungwon
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究を理解し、すべての研究手順を順守し、スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある被験者
- 19～65歳の男女
- 2人の精神科医によるDSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5に基づき、大うつ病性障害とアルコール使用障害と診断されています。
- MADRS（Montgomery Åsberg Depression Rating Scale）ベースラインで≧26
除外基準:
- 研究に参加するのは安全ではないと考えられる被験者（例えば、自殺念慮がある人）
- 妊娠中または授乳中
- 重篤または不安定な疾患を有する被験者
- -進行中の甲状腺機能低下症の臨床的または検査的徴候
- -12か月以内の器質的精神障害、統合失調症スペクトラム障害、双極性障害、または薬物乱用の履歴（アルコールまたはニコチン乱用を除く）
- -スクリーニングから2週間以内のボルチオキセチンおよび抗渇望薬（アカンプロセート、ナルトレキソン）を含む抗うつ薬（MAOI、SSRI、SNRI、TCA）の投与
- -抗精神病薬、抗躁病薬、ドーパミン拮抗薬、抗不安薬（ゾルピデム10mg以上、ベンゾジアゼピンロラゼパム相当量2mg以上またはアルコール離脱治療として使用）の投与 スクリーニングから2週間以内
- スクリーニングから5週間以内に抗うつ剤フルオキセチンを投与
- アルコール解毒治療が必要な方
- 入院治療が必要な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：テストグループ
ボルチオキセチン + アカンプロサート
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ + アカンプロセート
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
K-MADRS
時間枠：ベースラインから 8 週間
|
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度の韓国語版
|
ベースラインから 8 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OCDS-K
時間枠：ベースラインから 8 週間
|
強迫性飲酒尺度の韓国語版
|
ベースラインから 8 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sungwon Roh、swroh@hanyang.ac.kr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月25日
一次修了 (予想される)
2021年4月4日
研究の完了 (予想される)
2021年4月4日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VTX-RCT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。