Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vortioxetine a depresszív hangulat és az alkoholfogyasztás kezelésére

2020. július 30. frissítette: Sungwon Roh, Hanyang University Seoul Hospital

Vortioxetin véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata depressziós hangulat és alkoholfogyasztás kezelésére súlyos depressziós és alkoholfogyasztási zavarban szenvedő felnőtteknél

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. Összesen 128 alanyt fognak véletlenszerűen besorolni egy tesztcsoportba vagy placebócsoportba 1:1 arányban. Az alanyok vortioxetint (vagy placebót) és acamprosátot kapnak 6 hétig a kezelési csoporttól függően. Négy látogatásra kerül sor (0., 2., 4., 8. hét), a 2-4. vizit alkalmával (2., 4., 8. hét) pedig a megfelelést, a depressziós tüneteket és az alkoholszomjat értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati termék

  • kiindulási érték: Vortioxetine 10 mg (vagy placebo) qd + Acamprosate*
  • Az első 2 hét: Vortioxetine 5-10 mg (vagy placebo) qd+ Acamprosate*

  • Az elmúlt 6 hét: Vortioxetine 5-20 mg (vagy placebo) qd + Acamprosate*

    • Acamprosate 666 mg bid 60 kg alatti testsúly esetén; Acamprosate 666 mg tid 60 kg ≥ testtömeg esetén

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hanyang USH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roh Sungwon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálatot és betartani az összes vizsgálati eljárást, és hajlandóak írásos beleegyezést adni a szűrés előtt
  • 19 és 65 év közötti férfi és női alanyok
  • Két külön pszichiáter súlyos depressziós rendellenességet és alkoholfogyasztási zavart diagnosztizált a DSM (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve)-5 alapján.
  • MADRS (Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála) ≥ 26 az alapvonalon

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről úgy vélik, hogy a vizsgálatban való részvétel nem biztonságos (például akiknek öngyilkossági gondolatai vannak)
  • Terhes vagy szoptató
  • Súlyos vagy instabil betegségben szenvedő személyek
  • Folyamatos hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi jelei
  • Szerves mentális zavar, skizofrénia spektrum zavar, bipoláris zavar vagy 12 hónapon belüli kábítószerrel való visszaélés anamnézisében (kivéve az alkohollal vagy nikotinnal való visszaélést)
  • Antidepresszánsok (MAOI-k, SSRI-k, SNRI-k, TCA-k) beadása, beleértve a vortioxetint és a sóvárgást csökkentő gyógyszereket (acamprozate, naltrexon) a szűrést követő 2 héten belül
  • Antipszichotikumok, mániás elleni szerek, dopamin antagonisták, anxiolitikumok (zolpidem több mint 10 mg, benzodiazepin lorazepám ekvivalens dózisa több mint 2 mg vagy alkoholelvonási kezelésre használják) a szűrést követő 2 héten belül
  • Antidepresszáns, fluoxetin beadása a szűrést követő 5 héten belül
  • Alkoholméregtelenítő kezelésre szoruló alanyok
  • Kórházi ellátásra szoruló alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tesztcsoport
Vortioxetin + Acamprosate
Drog: Vortioxetine
  • Kiindulás: Vortioxetine 10mg (vagy placebo) + Acamprosate
  • Első 2 hét: Vortioxetine 5-10mg (vagy placebo) + Acamprosate
  • Az elmúlt 6 hét: Vortioxetine 5-20 mg (vagy placebo) + Acamprosate
Drog: Acamprosate
  • Kiindulás: Vortioxetine 10mg (vagy placebo) + Acamprosate
  • Első 2 hét: Vortioxetine 5-10mg (vagy placebo) + Acamprosate
  • Az elmúlt 6 hét: Vortioxetine 5-20 mg (vagy placebo) + Acamprosate
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo + Acamprosate
Drog: Acamprosate
  • Kiindulás: Vortioxetine 10mg (vagy placebo) + Acamprosate
  • Első 2 hét: Vortioxetine 5-10mg (vagy placebo) + Acamprosate
  • Az elmúlt 6 hét: Vortioxetine 5-20 mg (vagy placebo) + Acamprosate

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
K-MADRS
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
A Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála koreai változata
Az alapvonaltól 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OCDS-K
Időkeret: az alapvonaltól 8 hétig
A Obsessive Compulsive Drinking Scale koreai változata
az alapvonaltól 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanyang University Seoul Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sungwon Roh, swroh@hanyang.ac.kr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VTX-RCT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vortioxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel