Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vortioxetine voor de behandeling van depressieve stemming en alcoholgebruik

30 juli 2020 bijgewerkt door: Sungwon Roh, Hanyang University Seoul Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Vortioxetine voor depressieve stemming en alcoholgebruik bij volwassenen met ernstige depressieve stoornis en alcoholgebruiksstoornis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. In totaal worden 128 proefpersonen willekeurig toegewezen aan een testgroep of placebogroep in een verhouding van 1:1. Proefpersonen krijgen gedurende 6 weken vortioxetine (of placebo) en acamprosaat, afhankelijk van de behandelingsgroep. Er zullen vier bezoeken worden afgelegd (week 0, 2, 4, 8), en bij bezoek 2-4 (week 2, 4, 8) zullen therapietrouw, depressiesymptomen en hunkering naar alcohol worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksproduct

  • baseline: Vortioxetine 10 mg (of placebo) qd + Acamprosate*
  • Eerste 2 weken: Vortioxetine 5-10 mg (of placebo) qd+ Acamprosate*

  • Laatste 6 weken: Vortioxetine 5-20 mg (of placebo) qd + Acamprosate*

    • Acamprosaat 666 mg tweemaal daags voor lichaamsgewicht < 60 kg; Acamprosaat 666 mg driemaal daags voor lichaamsgewicht ≥ 60 kg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die in staat zijn het onderzoek te begrijpen en alle onderzoeksprocedures na te leven en die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de screening
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 19 tot 65 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met depressieve stoornis en alcoholgebruiksstoornis op basis van DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) -5 door twee afzonderlijke psychiaters.
  • MADRS (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) ≥ 26 bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die als niet veilig worden beschouwd om deel te nemen aan het onderzoek (bijv. die zelfmoordgedachten hebben)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Proefpersonen met een ernstige of onstabiele ziekte
  • Klinische of laboratoriumsymptomen van aanhoudende hypothyreoïdie
  • Geschiedenis van organische psychische stoornis, schizofreniespectrumstoornis, bipolaire stoornis of middelenmisbruik binnen 12 maanden (behalve alcohol- of nicotinemisbruik)
  • Toediening van antidepressiva (MAO-remmers, SSRI's, SNRI's, TCA's) inclusief vortioxetine en medicijnen tegen hunkering (acamprosaat, naltrexon) binnen 2 weken na screening
  • Toediening van antipsychotica, antimanische geneesmiddelen, dopamine-antagonisten, anxiolytica (zolpidem meer dan 10 mg, benzodiazepine lorazepam equivalente dosering meer dan 2 mg of gebruikt als alcoholontwenningsbehandeling) binnen 2 weken na screening
  • Toediening van antidepressivum, fluoxetine, binnen 5 weken na screening
  • Onderwerpen die een alcoholontgiftingsbehandeling nodig hebben
  • Proefpersonen die een ziekenhuisopname nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Test groep
Vortioxetine + Acamprosaat
Geneesmiddel: Vortioxetine
  • Basislijn: Vortioxetine 10 mg (of placebo) + Acamprosaat
  • Eerste 2 weken: Vortioxetine 5-10 mg (of placebo) + Acamprosate
  • Laatste 6 weken: Vortioxetine 5-20mg (of placebo) + Acamprosate
Geneesmiddel: Acamprosaat
  • Basislijn: Vortioxetine 10 mg (of placebo) + Acamprosaat
  • Eerste 2 weken: Vortioxetine 5-10 mg (of placebo) + Acamprosate
  • Laatste 6 weken: Vortioxetine 5-20mg (of placebo) + Acamprosate
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo + Acamprosaat
Geneesmiddel: Acamprosaat
  • Basislijn: Vortioxetine 10 mg (of placebo) + Acamprosaat
  • Eerste 2 weken: Vortioxetine 5-10 mg (of placebo) + Acamprosate
  • Laatste 6 weken: Vortioxetine 5-20mg (of placebo) + Acamprosate

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
K-MADRS
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende 8 weken
Koreaanse versie van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Vanaf baseline gedurende 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OCDS-K
Tijdsspanne: vanaf de basislijn gedurende 8 weken
Koreaanse versie van de obsessief-compulsieve drinkschaal
vanaf de basislijn gedurende 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sungwon Roh, swroh@hanyang.ac.kr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

4 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VTX-RCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren